Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhetsjämförelse mellan PD-1-hämmare kombinerad med Lenvatinib eller med Regorafenib för UHCC efter misslyckande med första linjens behandling

12 april 2026 uppdaterad av: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Effektiviteten och säkerheten av PD-1-hämmare i kombination med lenvatinib eller med regorafenib för avancerad hepatocellulär karcinom efter misslyckad förstalinjebehandling med bevacizumab plus sintilimab: En retrospektiv studie

Det finns inget definitivt bevis för den terapeutiska effekten av PD-1-hämmare i kombination med tyrosinkinasinhibitorer (TKI) efter sjukdomsprogression efter första linjens behandling med bevacizumab plus sintilimab för oresekabelt hepatocellulärt karcinom (HCC). Det finns otillräckliga bevis för att stödja vilken TKI som ska kombineras med PD-1-hämmare som det optimala andra linjens behandlingsalternativ efter misslyckande med första linjens terapi. Data om användningen av lenvatinib som andra linjens behandling är begränsade, medan effektiviteten och säkerheten hos regorafenib i kombination med PD-1-hämmare har preliminärt validerats [9]. Därför syftar denna studie till att jämföra effektiviteten och säkerheten hos PD-1-hämmare i kombination med antingen lenvatinib eller regorafenib efter sjukdomsprogression efter första linjens bevacizumab plus sintilimab-behandling för oresekabelt HCC, vilket ger evidensbaserad vägledning för valet av andra linjens behandlingsregimer i klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostiserad med hepatocellulärt karcinom (HCC) baserat på histologiska eller kliniska diagnostiska kriterier;
  2. Klassificerad som oresekabelt HCC efter multidisciplinär bedömning;
  3. Närvaro av minst en tumörlesion mätbar enligt EASL-kriterier;
  4. Patienter i åldern ≥18 år och ≤75 år som får första linjens behandling;
  5. Child-Pugh leverfunktionsklass A/B, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) poäng 0-2;
  6. Sjukdomsprogression bekräftad av CT/MRI och utvärderad enligt modifierade RECIST (mRECIST)/RECIST v1.1-kriterier efter ≥2 cykler av första linjens terapi med bevacizumab (15 mg/kg intravenös infusion, en gång var 3:e vecka) kombinerat med sintilimab (200 mg intravenös infusion, en gång var 3:e vecka);
  7. Mottagit ≥2 cykler av post-progressionsbehandling med bevacizumab plus sintilimab, lenvatinib eller regorafenib kombinerat med PD-1-hämmare;
  8. Laboratorieparametrar: hemoglobin (Hb) ≥8,5 g/dL, antal vita blodkroppar (WBC) >2000/mm³, antal trombocyter (PLT) ≥75 000/mm³, absolut neutrofilantal (ANC) >1500/mm³, totalt bilirubin ≤30 μmol/L, serumalbumin ≥30 g/L, aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤5 gånger övre referensgränsen (ULN), serumkreatinin ≤1,5 gånger ULN, internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤1,5, protrombintid (PT) ≤18 sekunder;
  9. Tillgång till kompletta baslinjedata, behandlingsjournaler och uppföljningsdata (inklusive bildbedömningar, laboratorietester och klinisk dokumentation).

Exklusionskriterier:

  1. Livslängd ≤2 månader;
  2. Närvaro av intrahepatisk kolangiokarcinom, blandat hepatocellulärt-kolangiokarcinom eller andra icke-HCC-maligniteter;
  3. Aktiv samtidig malignitet eller allvarliga komorbida tillstånd;
  4. Första linjens behandling med andra antikancerbehandlingar (kemoterapi, strålbehandling, kirurgi eller andra ingrepp) samtidigt;
  5. Känd överkänslighet mot studieläkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LP Group
Lenvatinib, PD-1-hämmare
Läkemedel: Lenvatinib
Lenvatinib, för vikt ≤60 kg, 8 mg/d, peroralt, en gång dagligen; för vikt >60 kg, 12 mg/d, peroralt, en gång dagligen.
Läkemedel: PD-1-hämmare
PD-1-hämmare (Sintilimab, Camrelizumab, Tislelizumab, Toripalimab, Pembrolizumab, Nivolumab), 200 mg/dos, iv-dropp, q3v.
Aktiv komparator: RP-gruppen
Regorafenib, PD-1-hämmare
Läkemedel: PD-1-hämmare
PD-1-hämmare (Sintilimab, Camrelizumab, Tislelizumab, Toripalimab, Pembrolizumab, Nivolumab), 200 mg/dos, iv-dropp, q3v.
Läkemedel: Regorafenib
Regorafenib, 160 mg/dag, per os, en gång dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: 6 månader
OS är tidsperioden från randomiseringsdatumet fram till döden av vilken orsak som helst.
6 månader
Progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 6 månader
PFS definieras som tiden från randomiseringsdatumet till datumet för den första objektivt dokumenterade tumörprogressionen eller dödsfall av vilken orsak som helst.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektivt svar (ORR)
Tidsram: 6 månader
ORR, som bestäms baserat på tumörsvar enligt RECIST 1.1, definieras som andelen av alla randomiserade subjekt vars bästa övergripande respons (BOR) är antingen en komplett respons (CR) eller partiell respons (PR).
6 månader
Biverkningar
Tidsram: 30 dagar
ORR, som bestäms baserat på tumörsvar enligt RECIST 1.1, definieras som andelen av alla randomiserade subjekt vars bästa totala respons (BOR) är antingen CR eller PR.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Faktisk)

25 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2026

Första postat (Faktisk)

17 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM-LENREG

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på Lenvatinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera