- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00000387
Självförvaltningsterapi för ungdomar med schizofreni (FamCent)
Syftet med denna studie är att testa effektiviteten av en familjecentrerad, samhällsbaserad, självförvaltningsintervention (Self-Management Therapy) för ungdomar med schizofreni. Studien kommer att testa interventionens effektivitet för att förbättra ungdomarnas beteende, tänkande, humör och användning av substanser som droger och alkohol. Studien kommer också att titta på patientens effekter på familjen.
Interventionen innebär träning i att känna igen symtom på schizofreni och i stresshantering, problemlösning och sociala färdigheter. Föräldrar och syskon ingår för att få kunskap och färdigheter för att stödja ungdomarna.
Insatsen för självstyrande terapi ges i små flerfamiljegrupper i 12 sessioner under 7-1/2 månad. Effekterna av interventionen på patienten och hans/hennes familj utvärderas före behandling, efter 6 sessioner, efter 12 sessioner och vid ett uppföljningsbesök 6 månader efter avslutade sessioner.
Ett barn kan vara berättigat till denna studie om han/hon:
Är 15 till 19 år och har fått diagnosen schizofreni.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att testa effektiviteten av en familjecentrerad, samhällsbaserad, självförvaltningsintervention (Self-Management Therapy) för ungdomar med schizofreni. Det primära syftet är att testa dess effektivitet när det gäller att förbättra ungdomarnas funktionsnivå i rollprestation, tänkande/kognitiv bearbetning, beteende mot andra, humör och användning av substanser. Det andra syftet är att bedöma effekten av insatsen på familjens funktionssätt. Det tredje syftet är att beskriva sambanden mellan interventionens processvariabler.
Nakagawa-Kogans självförvaltningssjuksköterskemodell, Kanfers självregleringsteori och Libermans teori om stress och sårbarhet utgör den teoretiska grunden för den självförvaltningsintervention som utvecklats specifikt för en befolkning med brister i kognitiv bearbetning. Interventionen innebär träning i symtommedvetenhet, stresshanteringsförmåga, problemlösning och sociala färdigheter. Föräldrar och syskon ingår för att få kunskap och färdigheter för att stödja ungdomarna.
Ungdomens funktionsnivå bedöms med hjälp av Child and Adolescent Functional Assessment Scale, Birchwood Early Signs & Symptoms Scale för schizofreni och DISA. Familjens funktion bedöms genom att beräkna ett sammansatt familjefunktionsindex med hjälp av viktade poäng från FACES II, Family Apgar, Family Empowerment och Family Social Support-skalorna. En förälder utses av familjen att vara familjens respondent på skalan. Ungdomarna hänvisas till studien av psykiatriker. Interventionen administreras i små flerfamiljsgrupper i 12 sessioner under 7-1/2 månad. Data samlas in vid 4 tidpunkter: vid baslinjen, efter 6 intensiva sessioner, efter 6 månatliga förstärkningssessioner och 6 månader efter intervention. ANCOVA används för att testa studiens hypoteser. Multivariata samband undersöks bland processvariablerna för interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-
Patienterna måste ha:
Schizofreni som diagnostiserats enligt DSM-IV-kriterier vid screening av en psykiatrisk specialist med K-SADS och DISA.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A,1,III
Beteendeintervention - Självhanteringsterapi
|
Beteende
|
|
Aktiv komparator: A,2,III
Regelbunden behandling
|
Beteende
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ökad CAFAS funktionsnivå för alla ungdomar.
Tidsram: Under loppet av 14 månader
|
Under loppet av 14 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ökad familjefunktion för familjer i behandlingsgruppen enligt den utsedda familjerespondenten.
Tidsram: Under loppet av 14 månader
|
Under loppet av 14 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Karen G. Schepp, PhD
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01MH056580 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- DSIR CT-S
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .