- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00000387
Thérapie d'autogestion pour les jeunes atteints de schizophrénie (FamCent)
Le but de cette étude est de tester l'efficacité d'une intervention d'autogestion centrée sur la famille et communautaire (thérapie d'autogestion) pour les adolescents atteints de schizophrénie. L'étude testera l'efficacité de l'intervention pour améliorer le comportement, la pensée, l'humeur et la consommation de substances telles que les drogues et l'alcool des adolescents. L'étude se penchera également sur les effets du patient sur la famille.
L'intervention comprend une formation à la reconnaissance des symptômes de la schizophrénie et à la gestion du stress, à la résolution de problèmes et aux compétences sociales. Les parents et les frères et sœurs sont inclus pour acquérir des connaissances et des compétences pour soutenir les adolescents.
L'intervention de thérapie d'autogestion est administrée en petits groupes multifamiliaux en 12 séances sur 7 mois et demi. Les effets de l'intervention sur le patient et sa famille sont évalués avant le traitement, après 6 séances, après 12 séances et lors d'une visite de suivi 6 mois après la fin des séances.
Un enfant peut être admissible à cette étude s'il/elle :
A entre 15 et 19 ans et a reçu un diagnostic de schizophrénie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tester l'efficacité d'une intervention d'autogestion communautaire centrée sur la famille (thérapie d'autogestion) pour les adolescents atteints de schizophrénie. L'objectif principal est de tester son efficacité dans l'amélioration du niveau de fonctionnement des adolescents dans la performance de rôle, la réflexion/le traitement cognitif, le comportement envers les autres, l'humeur et la consommation de substances. Le deuxième objectif est d'évaluer l'impact de l'intervention sur le fonctionnement familial. Le troisième objectif est de décrire les relations entre les variables de processus de l'intervention.
Le modèle infirmier d'autogestion de Nakagawa-Kogan, la théorie de l'autorégulation de Kanfer et la théorie du stress et de la vulnérabilité de Liberman fournissent la base théorique de l'intervention d'autogestion développée spécifiquement pour une population présentant des déficits dans le traitement cognitif. L'intervention comprend une formation à la sensibilisation aux symptômes, aux compétences en gestion du stress, à la résolution de problèmes et aux compétences sociales. Les parents et les frères et sœurs sont inclus pour acquérir des connaissances et des compétences pour soutenir les adolescents.
Le niveau de fonctionnement de l'adolescent est évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation fonctionnelle de l'enfant et de l'adolescent, de l'échelle des premiers signes et symptômes de Birchwood pour la schizophrénie et de la DISA. Le fonctionnement familial est évalué en calculant un indice composite du fonctionnement familial à l'aide des scores pondérés des échelles FACES II, Family Apgar, Family Empowerment et Family Social Support. Un parent est désigné par la famille pour être le répondant de la famille sur les échelles. Les adolescents sont référés à l'étude par des professionnels de la santé mentale. L'intervention est administrée en petits groupes multifamiliaux en 12 séances sur 7 mois et demi. Les données sont recueillies à 4 moments : au départ, après 6 sessions intensives, après 6 sessions de renforcement mensuelles et 6 mois après l'intervention. L'ANCOVA est utilisée pour tester les hypothèses de l'étude. Les relations multivariées sont examinées entre les variables de processus de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
-
Les patients doivent avoir :
Schizophrénie telle que diagnostiquée selon les critères du DSM-IV lorsqu'elle est examinée par un professionnel de la santé mentale à l'aide du K-SADS et du DISA.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: A,1,III
Intervention comportementale - Thérapie d'autogestion
|
Comportemental
|
Comparateur actif: A, 2, III
Traitement régulier
|
Comportemental
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Augmentation du niveau de fonctionnement CAFAS pour tous les adolescents.
Délai: Au cours de 14 mois
|
Au cours de 14 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Augmentation du fonctionnement familial pour les familles du groupe de traitement selon le répondant familial désigné.
Délai: Au cours de 14 mois
|
Au cours de 14 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen G. Schepp, PhD
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MH056580 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- DSIR CT-S
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