- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00000387
Selvledelsesterapi for ungdom med schizofreni (FamCent)
Hensikten med denne studien er å teste effektiviteten av en familiesentrert, fellesskapsbasert, selvledelsesintervensjon (Self-Management Therapy) for ungdom med schizofreni. Studien vil teste intervensjonens effektivitet i å forbedre ungdommens atferd, tenkning, humør og bruk av stoffer som narkotika og alkohol. Studien vil også se på effekten av pasienten på familien.
Intervensjonen innebærer trening i å gjenkjenne symptomer på schizofreni og i stressmestring, problemløsning og sosiale ferdigheter. Foreldre og søsken inkluderes for å få kunnskap og ferdigheter for å støtte ungdommene.
Self-Management Therapy-intervensjonen administreres i små flerfamiliegrupper i 12 økter over 7-1/2 måned. Effekten av intervensjonen på pasienten og hans/hennes familie vurderes før behandling, etter 6 økter, etter 12 økter og i et oppfølgingsbesøk 6 måneder etter avsluttet sesjon.
Et barn kan være kvalifisert for denne studien hvis han/hun:
Er 15 til 19 år og har fått diagnosen schizofreni.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å teste effektiviteten av en familiesentrert, lokalsamfunnsbasert, selvledelsesintervensjon (Self-Management Therapy) for ungdom med schizofreni. Hovedmålet er å teste effektiviteten til å forbedre ungdommens funksjonsnivå i rolleutførelse, tenkning/kognitiv prosessering, atferd overfor andre, humør og bruk av stoffer. Det andre målet er å vurdere virkningen av intervensjonen på familiens funksjon. Det tredje målet er å beskrive sammenhengene mellom prosessvariablene i intervensjonen.
Nakagawa-Kogans selvledelsessykepleiemodell, Kanfers selvreguleringsteori og Libermans teori om stress og sårbarhet gir det teoretiske grunnlaget for selvledelsesintervensjonen utviklet spesielt for en befolkning med mangler i kognitiv prosessering. Intervensjonen innebærer trening i symptombevissthet, stressmestringsferdigheter, problemløsning og sosiale ferdigheter. Foreldre og søsken inkluderes for å få kunnskap og ferdigheter for å støtte ungdommene.
Ungdommens funksjonsnivå vurderes ved hjelp av Child and Adolescent Functional Assessment Scale, Birchwood Early Signs & Symptoms Scale for schizofreni, og DISA. Familiefunksjon vurderes ved å beregne en sammensatt familiefunksjonsindeks ved å bruke vektet poengsum fra skalaene FACES II, Family Apgar, Family Empowerment og Family Social Support. En forelder er utpekt av familien til å være familierespondent på vekten. Ungdommene henvises til studien av psykisk helsepersonell. Intervensjonen administreres i små flerfamiliegrupper i 12 økter over 7-1/2 måned. Data samles inn på 4 tidspunkter: ved baseline, etter 6 intensive økter, etter 6 månedlige forsterkningsøkter og 6 måneder etter intervensjon. ANCOVA brukes til å teste studiens hypoteser. Multivariate sammenhenger undersøkes blant prosessvariablene for intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-
Pasienter må ha:
Schizofreni som diagnostisert i henhold til DSM-IV-kriterier når screenet av en psykisk helsepersonell ved bruk av K-SADS og DISA.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A,1,III
Atferdsintervensjon - Selvledelsesterapi
|
Atferdsmessig
|
|
Aktiv komparator: A,2,III
Regelmessig behandling
|
Atferdsmessig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Økning i CAFAS funksjonsnivå for alle ungdom.
Tidsramme: I løpet av 14 måneder
|
I løpet av 14 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Økning i familiefungering for familier i behandlingsgruppen ifølge utpekt familierespondent.
Tidsramme: I løpet av 14 måneder
|
I løpet av 14 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen G. Schepp, PhD
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01MH056580 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- DSIR CT-S
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .