- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00000387
Selbstmanagementtherapie für Jugendliche mit Schizophrenie (FamCent)
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer familienzentrierten, gemeinschaftsbasierten Selbstmanagement-Intervention (Selbstmanagement-Therapie) für Jugendliche mit Schizophrenie zu testen. Die Studie wird die Wirksamkeit der Intervention bei der Verbesserung des Verhaltens, des Denkens, der Stimmung und des Konsums von Substanzen wie Drogen und Alkohol bei Jugendlichen testen. Die Studie wird auch die Auswirkungen des Patienten auf die Familie untersuchen.
Die Intervention umfasst Schulungen zum Erkennen von Symptomen der Schizophrenie sowie zum Stressmanagement, zur Problemlösung und zu sozialen Fähigkeiten. Eltern und Geschwister werden einbezogen, um Kenntnisse und Fähigkeiten zur Unterstützung der Heranwachsenden zu erwerben.
Die Selbstmanagementtherapie-Intervention wird in kleinen Mehrfamiliengruppen in 12 Sitzungen über 7 1/2 Monate durchgeführt. Die Auswirkungen der Intervention auf den Patienten und seine Familie werden vor der Behandlung, nach 6 Sitzungen, nach 12 Sitzungen und bei einer Nachuntersuchung 6 Monate nach Abschluss der Sitzungen beurteilt.
Ein Kind kann für diese Studie in Frage kommen, wenn es:
15 bis 19 Jahre alt und an Schizophrenie erkrankt ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es sollte die Wirksamkeit einer familienzentrierten, gemeinschaftsbasierten Selbstmanagement-Intervention (Selbstmanagement-Therapie) für Jugendliche mit Schizophrenie getestet werden. Vorrangiges Ziel ist die Überprüfung der Wirksamkeit bei der Verbesserung des Funktionsniveaus der Heranwachsenden in den Bereichen Rollenspiel, Denken/kognitive Verarbeitung, Verhalten gegenüber anderen, Stimmung und Substanzgebrauch. Das zweite Ziel besteht darin, die Auswirkungen der Intervention auf das Funktionieren der Familie zu beurteilen. Das dritte Ziel besteht darin, die Beziehungen zwischen den Prozessvariablen der Intervention zu beschreiben.
Das Selbstmanagement-Pflegemodell von Nakagawa-Kogan, die Selbstregulationstheorie von Kanfer und die Stress- und Vulnerabilitätstheorie von Liberman bilden die theoretische Grundlage für die Selbstmanagement-Intervention, die speziell für eine Bevölkerung mit Defiziten in der kognitiven Verarbeitung entwickelt wurde. Die Intervention umfasst das Training in Symptombewusstsein, Stressbewältigungsfähigkeiten, Problemlösung und sozialen Fähigkeiten. Eltern und Geschwister werden einbezogen, um Kenntnisse und Fähigkeiten zur Unterstützung der Heranwachsenden zu erwerben.
Das Funktionsniveau des Jugendlichen wird anhand der Child and Adolescent Functional Assessment Scale, der Birchwood Early Signs & Symptoms Scale für Schizophrenie und der DISA beurteilt. Die Funktionsfähigkeit der Familie wird durch Berechnung eines Composite Family Functioning Index unter Verwendung gewichteter Werte aus den Skalen FACES II, Family Apgar, Family Empowerment und Family Social Support bewertet. Ein Elternteil wird von der Familie als Befragter der Familie auf der Waage bestimmt. Die Jugendlichen werden von Fachleuten für psychische Gesundheit an die Studie überwiesen. Die Intervention wird in kleinen Mehrfamiliengruppen in 12 Sitzungen über 7 1/2 Monate durchgeführt. Die Daten werden zu 4 Zeitpunkten erhoben: zu Studienbeginn, nach 6 intensiven Sitzungen, nach 6 monatlichen Verstärkungssitzungen und 6 Monate nach der Intervention. ANCOVA wird verwendet, um die Studienhypothesen zu testen. Zwischen den Prozessvariablen der Intervention werden multivariate Zusammenhänge untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-
Patienten müssen haben:
Schizophrenie, wie sie gemäß den DSM-IV-Kriterien diagnostiziert wurde, wenn sie von einem Psychiater unter Verwendung von K-SADS und DISA gescreent wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: A,1,III
Verhaltensintervention - Selbstmanagementtherapie
|
Verhalten
|
|
Aktiver Komparator: A,2,III
Regelmäßige Behandlung
|
Verhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Erhöhung des CAFAS-Funktionsniveaus für alle Jugendlichen.
Zeitfenster: Im Laufe von 14 Monaten
|
Im Laufe von 14 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Verbesserung der familiären Funktionsfähigkeit für Familien in der Behandlungsgruppe gemäß der benannten befragten Familie.
Zeitfenster: Im Laufe von 14 Monaten
|
Im Laufe von 14 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Karen G. Schepp, PhD
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH056580 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DSIR CT-S
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