- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00000387
Terapia de autogerenciamento para jovens com esquizofrenia (FamCent)
O objetivo deste estudo é testar a eficácia de uma intervenção de autogestão centrada na família e baseada na comunidade (Terapia de Autogestão) para adolescentes com esquizofrenia. O estudo testará a eficácia da intervenção em melhorar o comportamento, pensamento, humor e uso de substâncias como drogas e álcool dos adolescentes. O estudo também analisará os efeitos do paciente na família.
A intervenção envolve treinamento em reconhecer sintomas de esquizofrenia e em gerenciamento de estresse, resolução de problemas e habilidades sociais. Os pais e irmãos são incluídos para adquirir conhecimentos e habilidades para apoiar os adolescentes.
A intervenção da Terapia de Autogestão é administrada em pequenos grupos familiares múltiplos em 12 sessões ao longo de 7 meses e meio. Os efeitos da intervenção no paciente e sua família são avaliados antes do tratamento, após 6 sessões, após 12 sessões e em uma visita de acompanhamento 6 meses após o término das sessões.
Uma criança pode ser elegível para este estudo se:
Tem entre 15 e 19 anos e foi diagnosticado com esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Testar a eficácia de uma intervenção de autogerenciamento centrada na família e na comunidade (terapia de autogerenciamento) para adolescentes com esquizofrenia. O objetivo principal é testar sua eficácia na melhoria do nível de funcionamento dos adolescentes no desempenho de papéis, pensamento/processamento cognitivo, comportamento em relação aos outros, humor e uso de substâncias. O segundo objetivo é avaliar o impacto da intervenção no funcionamento familiar. O terceiro objetivo é descrever as relações entre as variáveis de processo da intervenção.
O modelo de enfermagem de autogerenciamento de Nakagawa-Kogan, a teoria de autorregulação de Kanfer e a teoria de estresse e vulnerabilidade de Liberman fornecem a base teórica para a intervenção de autogerenciamento desenvolvida especificamente para uma população com déficits no processamento cognitivo. A intervenção envolve treinamento em consciência de sintomas, habilidades de gerenciamento de estresse, resolução de problemas e habilidades sociais. Os pais e irmãos são incluídos para adquirir conhecimentos e habilidades para apoiar os adolescentes.
O nível de funcionamento do adolescente é avaliado usando a Escala de Avaliação Funcional de Crianças e Adolescentes, a Escala de Sinais e Sintomas Precoces de Birchwood para esquizofrenia e o DISA. A Funcionalidade Familiar é avaliada pelo cálculo de um Índice Composto de Funcionalidade Familiar usando pontuações ponderadas das escalas FACES II, Apgar Familiar, Empoderamento Familiar e Apoio Social Familiar. Um dos pais é designado pela família para ser o respondente da família nas escalas. Os adolescentes são encaminhados para o estudo por profissionais de saúde mental. A intervenção é administrada em pequenos grupos familiares múltiplos em 12 sessões ao longo de 7 meses e meio. Os dados são coletados em 4 pontos no tempo: na linha de base, após 6 sessões intensivas, após 6 sessões mensais de reforço e 6 meses após a intervenção. A ANCOVA é usada para testar as hipóteses do estudo. Relações multivariadas são examinadas entre as variáveis de processo da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-
Os pacientes devem ter:
Esquizofrenia diagnosticada de acordo com os critérios do DSM-IV quando rastreada por um profissional de saúde mental usando o K-SADS e o DISA.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A,1,III
Intervenção comportamental - Terapia de autogestão
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Comportamental
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Comparador Ativo: A,2,III
Tratamento regular
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Comportamental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Aumento do nível de funcionamento do CAFAS para todos os adolescentes.
Prazo: Ao longo de 14 meses
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Ao longo de 14 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Aumento no funcionamento familiar para famílias no grupo de tratamento de acordo com o entrevistado familiar designado.
Prazo: Ao longo de 14 meses
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Ao longo de 14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen G. Schepp, PhD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01MH056580 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- DSIR CT-S
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