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Terapia di autogestione per i giovani con schizofrenia (FamCent)

26 dicembre 2007 aggiornato da: National Institute of Mental Health (NIMH)

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di un intervento di autogestione incentrato sulla famiglia, basato sulla comunità (Self-Management Therapy) per adolescenti con schizofrenia. Lo studio verificherà l'efficacia dell'intervento nel migliorare il comportamento, il pensiero, l'umore e l'uso di sostanze come droghe e alcol degli adolescenti. Lo studio esaminerà anche gli effetti del paziente sulla famiglia.

L'intervento prevede la formazione nel riconoscimento dei sintomi della schizofrenia e nella gestione dello stress, nella risoluzione dei problemi e nelle abilità sociali. Genitori e fratelli sono inclusi per acquisire conoscenze e abilità per supportare gli adolescenti.

L'intervento di terapia di autogestione viene somministrato in piccoli gruppi multifamiliari in 12 sessioni nell'arco di 7 mesi e mezzo. Gli effetti dell'intervento sul paziente e sulla sua famiglia vengono valutati prima del trattamento, dopo 6 sedute, dopo 12 sedute e in una visita di follow-up 6 mesi dopo il completamento delle sedute.

Un bambino può essere idoneo per questo studio se:

Ha dai 15 ai 19 anni e gli è stata diagnosticata la schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Testare l'efficacia di un intervento di autogestione incentrato sulla famiglia, basato sulla comunità (Self-Management Therapy) per adolescenti con schizofrenia. L'obiettivo primario è quello di testare la sua efficacia nel migliorare il livello di funzionamento degli adolescenti nella performance di ruolo, nel pensiero/elaborazione cognitiva, nel comportamento verso gli altri, nell'umore e nell'uso di sostanze. Il secondo obiettivo è valutare l'impatto dell'intervento sul funzionamento familiare. Il terzo obiettivo è quello di descrivere le relazioni tra le variabili di processo dell'intervento.

Il modello infermieristico di autogestione di Nakagawa-Kogan, la teoria dell'autoregolazione di Kanfer e la teoria dello stress e della vulnerabilità di Liberman forniscono la base teorica per l'intervento di autogestione sviluppato specificamente per una popolazione con deficit nell'elaborazione cognitiva. L'intervento prevede la formazione sulla consapevolezza dei sintomi, le capacità di gestione dello stress, la risoluzione dei problemi e le abilità sociali. Genitori e fratelli sono inclusi per acquisire conoscenze e abilità per supportare gli adolescenti.

Il livello di funzionamento dell'adolescente viene valutato utilizzando la scala di valutazione funzionale del bambino e dell'adolescente, la scala dei primi segni e sintomi di Birchwood per la schizofrenia e la DISA. Il funzionamento familiare viene valutato calcolando un indice composito del funzionamento familiare utilizzando i punteggi ponderati delle scale FACES II, Family Apgar, Family Empowerment e Family Social Support. Un genitore è designato dalla famiglia come rispondente della famiglia sulla bilancia. Gli adolescenti vengono indirizzati allo studio da professionisti della salute mentale. L'intervento viene somministrato in piccoli gruppi multifamiliari in 12 sessioni nell'arco di 7 mesi e mezzo. I dati vengono raccolti in 4 momenti: al basale, dopo 6 sessioni intensive, dopo 6 sessioni mensili di rinforzo e 6 mesi dopo l'intervento. ANCOVA viene utilizzato per testare le ipotesi di studio. Vengono esaminate le relazioni multivariate tra le variabili di processo dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-

I pazienti devono avere:

Schizofrenia diagnosticata secondo i criteri del DSM-IV quando esaminata da un professionista della salute mentale utilizzando il K-SADS e il DISA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A,1,III
Intervento comportamentale - Terapia di autogestione
Comportamentale: Terapia di autogestione
Comportamentale
Comportamentale: Terapia di autogestione
Comparatore attivo: A,2,III
Trattamento regolare
Comportamentale: Terapia di autogestione
Comportamentale
Comportamentale: Terapia di autogestione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento del livello di funzionamento CAFAS per tutti gli adolescenti.
Lasso di tempo: Nel corso di 14 mesi
Nel corso di 14 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento del funzionamento familiare per le famiglie nel gruppo di trattamento in base alla famiglia designata.
Lasso di tempo: Nel corso di 14 mesi
Nel corso di 14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen G. Schepp, PhD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 1999

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2007

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH056580 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DSIR CT-S

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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