- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00000387
Terapia de autocontrol para jóvenes con esquizofrenia (FamCent)
El propósito de este estudio es probar la eficacia de una intervención de autogestión centrada en la familia y basada en la comunidad (terapia de autogestión) para adolescentes con esquizofrenia. El estudio probará la eficacia de la intervención para mejorar el comportamiento, el pensamiento, el estado de ánimo y el uso de sustancias como las drogas y el alcohol de los adolescentes. El estudio también analizará los efectos del paciente en la familia.
La intervención incluye capacitación en el reconocimiento de los síntomas de la esquizofrenia y en el manejo del estrés, la resolución de problemas y las habilidades sociales. Los padres y hermanos están incluidos para adquirir conocimientos y habilidades para apoyar a los adolescentes.
La intervención de Terapia de autocontrol se administra en pequeños grupos de familias múltiples en 12 sesiones durante 7-1/2 meses. Los efectos de la intervención sobre el paciente y su familia se evalúan antes del tratamiento, después de 6 sesiones, después de 12 sesiones y en una visita de seguimiento 6 meses después de finalizar las sesiones.
Un niño puede ser elegible para este estudio si:
Tiene entre 15 y 19 años y ha sido diagnosticado con esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Probar la eficacia de una intervención de autogestión centrada en la familia y basada en la comunidad (terapia de autogestión) para adolescentes con esquizofrenia. El objetivo principal es probar su eficacia para mejorar el nivel de funcionamiento de los adolescentes en el desempeño de roles, el pensamiento/procesamiento cognitivo, el comportamiento hacia los demás, el estado de ánimo y el uso de sustancias. El segundo objetivo es evaluar el impacto de la intervención en el funcionamiento familiar. El tercer objetivo es describir las relaciones entre las variables de proceso de la intervención.
El modelo de enfermería de autogestión de Nakagawa-Kogan, la teoría de la autorregulación de Kanfer y la teoría del estrés y la vulnerabilidad de Liberman proporcionan la base teórica para la intervención de autogestión desarrollada específicamente para una población con déficits en el procesamiento cognitivo. La intervención implica la capacitación en la conciencia de los síntomas, las habilidades de manejo del estrés, la resolución de problemas y las habilidades sociales. Los padres y hermanos están incluidos para adquirir conocimientos y habilidades para apoyar a los adolescentes.
El nivel de funcionamiento del adolescente se evalúa mediante la Escala de Evaluación Funcional del Niño y el Adolescente, la Escala de Signos y Síntomas Tempranos de Birchwood para la esquizofrenia y la DISA. El funcionamiento familiar se evalúa calculando un índice de funcionamiento familiar compuesto utilizando puntajes ponderados de las escalas FACES II, Family Apgar, Family Empowerment y Family Social Support. Uno de los padres es designado por la familia para ser el informante de la familia en las escalas. Los adolescentes son derivados al estudio por profesionales de la salud mental. La intervención se administra en pequeños grupos de familias múltiples en 12 sesiones durante 7-1/2 meses. Los datos se recopilan en 4 puntos en el tiempo: al inicio, después de 6 sesiones intensivas, después de 6 sesiones de refuerzo mensuales y 6 meses después de la intervención. ANCOVA se utiliza para probar las hipótesis del estudio. Se examinan las relaciones multivariadas entre las variables de proceso de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
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Los pacientes deben tener:
La esquizofrenia se diagnosticó de acuerdo con los criterios del DSM-IV cuando la examinó un profesional de la salud mental utilizando el K-SADS y el DISA.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A, 1, III
Intervención conductual: terapia de autocontrol
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Conductual
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Comparador activo: A, 2, III
Tratamiento habitual
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Conductual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Aumento del nivel de funcionamiento CAFAS para todos los adolescentes.
Periodo de tiempo: En el transcurso de 14 meses
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En el transcurso de 14 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Aumento en el funcionamiento familiar para las familias en el grupo de tratamiento según el encuestado familiar designado.
Periodo de tiempo: En el transcurso de 14 meses
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En el transcurso de 14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen G. Schepp, PhD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01MH056580 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DSIR CT-S
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