Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En farmakokinetisk studie av Genistein, en tyrosinkinashämmare

3 mars 2008 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)
Genistein är en naturlig produkt som finns i sojabönor; dess konsumtion har associerats med en låg förekomst av metastaserad prostatacancer. Genistein är en känd protein-tyrosinkinashämmare och i prekliniska studier har det visat sig öka cellvidhäftningen. Ökning av cellvidhäftning in vivo skulle fenotypiskt vända det första steget i den metastatiska kaskaden, vilket potentiellt förhindrar metastasbildning, och överensstämmer med epidemiologiska fynd. Denna studie syftar till att fastställa farmakokinetiken för genistein hos människor genom att administrera en enda dos av genistein och utföra en farmakokinetisk analys. Patienterna kommer att behandlas med två formuleringar av genistein (ett 43 % genisteinpreparat eller ett 90 % preparat). Detta är en fas I-studie och patienter kommer att behandlas på en av tre doseringsnivåer. Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt att få en formulering först, följt av en uttvättningsperiod, och kommer sedan att få den andra beredningen (dvs. en randomiserad cross-over-design). Information från denna studie kommer att användas för att optimalt utforma en multipeldosstudie där patienter kommer att behandlas under längre tidsperioder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Genistein är en naturlig produkt som finns i sojabönor; dess konsumtion har associerats med en låg förekomst av metastaserad prostatacancer. Genistein är en känd protein-tyrosinkinashämmare och i prekliniska studier har det visat sig öka cellvidhäftningen. Ökning av cellvidhäftning in vivo skulle fenotypiskt vända det första steget i den metastatiska kaskaden, vilket potentiellt förhindrar metastasbildning, och överensstämmer med epidemiologiska fynd. Denna studie syftar till att fastställa farmakokinetiken för genistein hos människor genom att administrera en enda dos av genistein och utföra en farmakokinetisk analys. Patienterna kommer att behandlas med två formuleringar av genistein (ett 43 % genisteinpreparat eller ett 90 % preparat). Detta är en fas I-studie och patienter kommer att behandlas på en av tre doseringsnivåer. Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt att få en formulering först, följt av en uttvättningsperiod, och kommer sedan att få den andra beredningen (dvs. en randomiserad överkorsningsdesign). Information från denna studie kommer att användas för att optimalt utforma en multipeldosstudie där patienter kommer att behandlas under längre tidsperioder. Varaktigheten av denna studie beräknas vara cirka 4 veckor lång för varje patient.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Måste vara 18 år eller äldre.

ECOG-prestandastatus på 0-1.

Individer utan en historia av cancer är berättigade, liksom de med en historia av cancer. Individer med cancer i anamnesen (exklusive icke-melanomatös hudcancer) kommer att behöva skicka in sina patologibilder för granskning i Laboratory of Pathology, NCI.

Måste kunna förstå och ge informerat samtycke.

Förväntad livslängd över 6 månader.

Hgb större än eller lika med 8,0 gm/dl, trombocyter större än eller lika med 100 000/mikroliter, ANC större än eller lika med 1000/mikroliter, kreatinin mindre än eller lika med 2,0/mg/dl, SGPT och SGOT mindre än eller lika med till 147 och 168 U/L, totalt bilirubin mindre än eller lika med 2 mg/dl (patienter med en högre nivå av bilirubin på grund av en familjär defekt i bilirubinmetabolismen kommer att övervägas på individuell basis).

Ingen historia av bröstcancer.

Inga gravida eller ammande försökspersoner.

Får inte vara HIV-positiv.

Ingen historia av venös trombos under det senaste året.

Inga medicinska tillstånd, som enligt utredarnas uppfattning skulle äventyra vare sig patienten eller integriteten hos de inhämtade uppgifterna.

Inga patienter som för närvarande får aktiv terapi för neoplastiska sjukdomar. Patienter med prostatacancer som går på en LHRH-agonist (t.ex. Lupron eller Zoladex), eller som har genomgått kirurgisk kastration, är dock berättigade till studier.

Inga patienter som går på östrogenbehandling.

Inga patienter som tar hormonella preventivmedel.

Inga patienter med känd sojaintolerans.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 1998

Avslutad studie

1 mars 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2002

Första postat (Uppskatta)

10 december 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 mars 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2008

Senast verifierad

1 april 2000

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 980099
  • 98-C-0099

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Genistein

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera