Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Genisteiinin, tyrosiinikinaasin estäjän, farmakokineettinen tutkimus

maanantai 3. maaliskuuta 2008 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Genisteiini on luonnollinen tuote, jota löytyy soijapavuista; sen kulutus on yhdistetty vähäiseen metastaattisen eturauhassyövän ilmaantumiseen. Genisteiini on tunnettu proteiini-tyrosiinikinaasi-inhibiittori, ja prekliinisissä tutkimuksissa sen on osoitettu lisäävän solujen adheesiota. Soluadheesion lisääntyminen in vivo kääntäisi fenotyyppisesti metastaattisen kaskadin ensimmäisen vaiheen päinvastaiseksi, mikä mahdollisesti estäisi etäpesäkkeiden muodostumisen, ja on yhdenmukainen epidemiologisten löydösten kanssa. Tässä tutkimuksessa pyritään määrittämään genisteiinin farmakokinetiikka ihmisillä antamalla yksittäinen annos genisteiiniä ja suorittamalla farmakokineettinen analyysi. Potilaita hoidetaan kahdella genisteiiniformulaatiolla (43 % genisteiinivalmisteella tai 90 % valmisteella). Tämä on vaiheen I tutkimus, ja potilaita hoidetaan yhdellä kolmesta annostustasosta. Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan ensin yksi formulaatio, jota seuraa huuhtelujakso, ja sitten he saavat toisen valmisteen (eli satunnaistetun risteytyksen). Tämän tutkimuksen tietoja käytetään optimaalisesti suunniteltaessa usean annoksen tutkimusta, jossa potilaita hoidetaan pidempiä aikoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Genisteiini on luonnollinen tuote, jota löytyy soijapavuista; sen kulutus on yhdistetty vähäiseen metastaattisen eturauhassyövän ilmaantumiseen. Genisteiini on tunnettu proteiini-tyrosiinikinaasi-inhibiittori, ja prekliinisissä tutkimuksissa sen on osoitettu lisäävän solujen adheesiota. Soluadheesion lisääntyminen in vivo kääntäisi fenotyyppisesti metastaattisen kaskadin ensimmäisen vaiheen päinvastaiseksi, mikä mahdollisesti estäisi etäpesäkkeiden muodostumisen, ja on yhdenmukainen epidemiologisten löydösten kanssa. Tässä tutkimuksessa pyritään määrittämään genisteiinin farmakokinetiikka ihmisillä antamalla yksittäinen annos genisteiiniä ja suorittamalla farmakokineettinen analyysi. Potilaita hoidetaan kahdella genisteiiniformulaatiolla (43 % genisteiinivalmisteella tai 90 % valmisteella). Tämä on vaiheen I tutkimus, ja potilaita hoidetaan yhdellä kolmesta annostustasosta. Potilaat määrätään satunnaisesti saamaan ensin yksi formulaatio, jota seuraa huuhtoutumisjakso, ja sitten he saavat toisen valmisteen (eli satunnaistetun ristiin). Tämän tutkimuksen tietoja käytetään optimaalisesti suunniteltaessa usean annoksen tutkimusta, jossa potilaita hoidetaan pidempiä aikoja. Tämän tutkimuksen keston arvioidaan olevan noin 4 viikkoa kullekin potilaalle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

On oltava vähintään 18-vuotias.

ECOG-suorituskykytila ​​0-1.

Henkilöt, joilla ei ole aiemmin ollut syöpää, ovat tukikelpoisia, samoin kuin ne, joilla on ollut syöpä. Henkilöiden, joilla on aiemmin ollut syöpä (ei-melanomatoottista ihosyöpää lukuun ottamatta), on lähetettävä patologiset diat tarkistettavaksi Laboratory of Pathology, NCI:ssä.

On kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus.

Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta.

Hgb suurempi tai yhtä suuri kuin 8,0 g/dl, verihiutaleet vähintään 100 000/mikrolitra, ANC suurempi tai yhtä suuri kuin 1000/mikrolitra, kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 2,0/mg/dl, SGPT ja SGOT pienempi tai yhtä suuri kuin 147 ja 168 U/l, kokonaisbilirubiini alle tai yhtä suuri kuin 2 mg/dl (potilaat, joiden bilirubiinitaso on korkeampi bilirubiinin aineenvaihduntahäiriön vuoksi, otetaan huomioon yksilöllisesti).

Ei historiaa rintasyöpää.

Ei raskaana olevia tai imettäviä henkilöitä.

Ei saa olla HIV-positiivinen.

Ei aiemmin ollut laskimotromboosia viimeisen vuoden aikana.

Ei sairauksia, jotka tutkijoiden mielestä vaarantaisivat potilaan tai saatujen tietojen eheyden.

Ei potilaita, jotka saavat tällä hetkellä aktiivista hoitoa neoplastisiin sairauksiin. Kuitenkin eturauhassyöpäpotilaat, jotka käyttävät LHRH-agonistia (esim. Lupron tai Zoladex) tai joille on tehty kirurginen kastraatio, ovat kelvollisia tutkimukseen.

Ei potilaita, jotka saavat estrogeenihoitoa.

Yksikään potilas ei käytä hormonaalista ehkäisyä.

Ei potilaita, joilla on tiedossa oleva soija-intoleranssi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 1998

Opintojen valmistuminen

Torstai 1. maaliskuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. joulukuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2000

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 980099
  • 98-C-0099

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa