Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hormonterapi vid behandling av patienter med avancerad prostatacancer

29 juni 2012 uppdaterad av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Långtidsadjuvant hormonbehandling med LHRH-analog kontra ingen ytterligare behandling vid lokalt avancerad prostatakarcinom behandlad med extern bestrålning och sex månaders kombinerad androgenblockad - en fas III-studie

MOTIVERING: Androgener kan stimulera tillväxten av prostatacancerceller. Hormonbehandling med triptorelin kan bekämpa prostatacancer genom att minska produktionen av androgener.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att jämföra effektiviteten av långvarig hormonbehandling och triptorelin utan ytterligare behandling vid behandling av patienter som har avancerad prostatacancer som tidigare behandlats med strålbehandling och 6 månaders androgenundertryckning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm det bästa hormonella schemat som ska associeras med bäckenstrålbehandling i den kurativa behandlingen av prostatakarcinom för hormonbehandling med avseende på behandlingsresultat (total överlevnad, klinisk sjukdomsfri överlevnad, lokal regional kontroll), livskvalitet (behandlingsbiverkningar, sexuell funktion ), och hälsoekonomi (kostnadseffektivitetskvot).

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie.

Patienterna får extern strålning i 5 veckor, följt av en bäckenboost under 2 veckor och en 6 månaders kombinerad androgenblockering som initieras vid början av extern bestrålning. Flutamid (Eulexin) eller bicalutamid (Casodex) kan användas som antiandrogener. Antiandrogenbehandling startar 1 vecka före den första injektionen av triptorelin.

Patienterna randomiseras sedan till en av två behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna får ingen ytterligare behandling.
  • Arm II: Patienterna får antiandrogen i 2,5 år plus och LHRH-analog (triptorelin) administrerad var tredje månad. Patienterna fortsätter sedan enbart med LHRH-analogen i ytterligare 2,5 år i frånvaro av sjukdomsprogression.

Patienterna följs var 6:e ​​månad i 5 år och därefter årligen.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 966 patienter kommer att ackumuleras under 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

966

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Brussels (Bruxelles), Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgien, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Virga Jesse Hospital
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 81190
        • Marmara University Hospital
  • Malta
      • Guardamangia, Malta, MSD 07
        • St. Luke's Hospital and Medical School
  • Nederländerna
      • 's-Hertogenbosch, Nederländerna, 5200 ME
        • Groot Ziekengasthuis 's-Hertogenbosch
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederländerna, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Groningen, Nederländerna, 9700 RB
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Maastricht, Nederländerna, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Tilburg, Nederländerna, 5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
  • Ryska Federationen
      • Obninsk, Ryska Federationen
        • Medical Radiological Research Center
  • Storbritannien
    • England
      • Stoke-On-Trent, England, Storbritannien, ST4 6QG
        • City General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata

    • T1c-T2a-b, N1-2 eller pN1-2 (efter bäckenlymfadenektomi)
    • T2c-T4, N0-2
  • Tidigare extern strålbehandling för lokalt avancerad prostatakarcinom krävs
  • Tidigare hormonbehandling (6 månaders kombinerad androgenblockad) för lokalt avancerad prostatakarcinom krävs med PSA högst 150 ng/ml före administrering
  • Ingen progressiv sjukdom efter 6 månaders kombinerad androgenblockering
  • Inga stadier T1c/T2a-b med negativt bäckenlymfkörtelstatus som bedöms kliniskt eller kirurgiskt
  • Ingen lymfkörtelinblandning i vanliga höftbens- och/eller periortiska lymfkörtlar (M1a)
  • Ingen extern höftbenslymfkörtelmetastas mer än 5 cm i största dimension (N3)
  • Inga fjärrmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • Vilken ålder som helst

Prestationsstatus:

  • WHO 0-2

Förväntad livslängd:

  • Minst 5 år

Hematopoetisk:

  • Hemoglobin minst 10 g/dL
  • WBC minst 2 000/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever:

  • Ej angivet

Njur:

  • Ej angivet

Övrig:

  • Inga tidigare eller samtidiga cancerformer än basalcellshudcancer
  • Ingen allvarlig icke-malign sjukdom som resulterar i en förväntad livslängd på mindre än 5 år

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidigare biologisk behandling för prostatacancer

Kemoterapi

  • Ingen tidigare kemoterapi för prostatacancer

Endokrin terapi

  • Se Sjukdomsegenskaper

Strålbehandling

  • Se Sjukdomsegenskaper

Kirurgi

  • Se Sjukdomsegenskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Utredare

  • Studiestol: Michel Bolla, MD, CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
  • Studiestol: T. M. de Reijke, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 1997

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EORTC-22961
  • EORTC-GU-22961

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera