Återbehandling med intratumoral spridande alfastrålningssändare

Inklusionskriterier:

• Patienter med histopatologisk bekräftelse av antingen återkommande eller ihållande sjukdom efter DaRT-behandling.
• Försökspersoner med en tumörstorlek ≤ 5 centimeter i den längsta diametern.
• Målskadan är tekniskt mottaglig för full täckning med Alpha DaRT-frön.
• Brachyterapiindikation validerad av ett multidisciplinärt team.
• Mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1.
• Ämnen över 18 år.
• Försökspersoners ECOG-prestandastatusskala är < 2.
• Försökspersonernas förväntade livslängd är mer än 6 månader.
• Trombocytantal ≥100 000/mm3.
• AST och ALT ≤ 2,5 X ULN
• WBC ≥ 3500/μl, granulocyt ≥ 1500/μl
• Internationellt normaliserat förhållande av protrombintid ≤1,4 för patienter som inte tar Warfarin
• Kreatinin ≤2,3 mg/dL.
• Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) kommer att ha bevis på negativt graviditetstest före Ra-224-implantationen och måste använda en acceptabel preventivmetod för att förhindra graviditet i 3 månader efter brachyterapi.
• Försökspersoner är villiga att underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Patienter som genomgår systemisk immunsuppressiv terapi förutom intermittent, kort användning av systemiska kortikosteroider
• Känd överkänslighet mot någon av komponenterna i behandlingen.
• Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom, t.ex. hjärtsvikt av New York Heart Association klass III-IV, okontrollerad kranskärlssjukdom, kardiomyopati, okontrollerad arytmi, okontrollerad hypertoni eller historia av hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna.
• Patienter med okontrollerade interkurrenta sjukdomar inklusive, men inte begränsat till, en aktiv infektion som kräver systemisk terapi eller en eller flera kända psykiatriska störningar eller missbrukssjukdomar som skulle störa samarbetet med prövningens krav eller störa studiens effektmått.
• Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller kräver aktiv behandling. Undantag inkluderar basalcellscancer i huden eller skivepitelcancer i huden som har genomgått potentiellt botande behandling eller in situ livmoderhalscancer.
• Patienterna måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (vasektomi eller barriärmetod för preventivmedel) före studiestart, under hela studiedeltagandet och i 3 månader efter avslutad behandling.
• Frivilliga som deltagit i en annan interventionsstudie under de senaste 30 dagarna som kan komma i konflikt med denna studies slutpunkter eller utvärderingen av respons eller toxicitet av DaRT
• Hög sannolikhet för bristande efterlevnad av protokoll (enligt utredarens åsikt)
• Ämnen som inte är villiga att underteckna ett informerat samtycke
• Kvinnor som är gravida eller ammar.