- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003026
Terapia hormonal en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata avanzado
Tratamiento hormonal adyuvante a largo plazo con análogo de LHRH versus ningún tratamiento adicional en el carcinoma de próstata localmente avanzado tratado con irradiación externa y un bloqueo androgénico combinado de seis meses: un estudio de fase III
FUNDAMENTO: Los andrógenos pueden estimular el crecimiento de células de cáncer de próstata. La terapia hormonal con triptorelina puede combatir el cáncer de próstata al reducir la producción de andrógenos.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de la terapia hormonal a largo plazo y triptorelina con ningún tratamiento adicional en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata avanzado previamente tratados con radioterapia y 6 meses de supresión de andrógenos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar el mejor esquema hormonal asociado a la radioterapia pélvica en el manejo curativo del carcinoma prostático para el tratamiento hormonal con respecto al resultado del tratamiento (supervivencia global, supervivencia libre de enfermedad clínica, control regional local), calidad de vida (efectos secundarios del tratamiento, función sexual ), y economía de la salud (ratio coste-efectividad).
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado.
Los pacientes reciben radiación externa durante 5 semanas, seguida de un refuerzo pélvico durante 2 semanas y un bloqueo androgénico combinado de 6 meses iniciado al inicio de la irradiación externa. Se pueden usar flutamida (Eulexin) o bicalutamida (Casodex) como antiandrógenos. El tratamiento antiandrógeno comienza 1 semana antes de la primera inyección de triptorelina.
Luego, los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.
- Brazo I: los pacientes no reciben más tratamiento.
- Grupo II: los pacientes reciben antiandrógeno durante más de 2,5 años y un análogo de LHRH (triptorelina) administrado cada 3 meses. Luego, los pacientes continúan con el análogo de LHRH solo durante 2,5 años adicionales en ausencia de progresión de la enfermedad.
Los pacientes son seguidos cada 6 meses durante 5 años y luego anualmente.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 966 pacientes durante 5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1090
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
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Brussels (Bruxelles), Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Edegem, Bélgica, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Ghent, Bélgica, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt, Bélgica, 3500
- Virga Jesse Hospital
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Leuven, Bélgica, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Obninsk, Federación Rusa
- Medical Radiological Research Center
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
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Guardamangia, Malta, MSD 07
- St. Luke's Hospital and Medical School
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Istanbul, Pavo, 81190
- Marmara University Hospital
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's-Hertogenbosch, Países Bajos, 5200 ME
- Groot Ziekengasthuis 's-Hertogenbosch
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Amsterdam, Países Bajos, 1091 HA
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Groningen, Países Bajos, 9700 RB
- Academisch Ziekenhuis Groningen
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Maastricht, Países Bajos, 6202 AZ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
- St. Elisabeth Ziekenhuis
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England
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Stoke-On-Trent, England, Reino Unido, ST4 6QG
- City General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
- T1c-T2a-b, N1-2 o pN1-2 (después de linfadenectomía pélvica)
- T2c-T4, N0-2
- Se requiere radioterapia externa previa para el carcinoma de próstata localmente avanzado
- Se requiere terapia hormonal previa (6 meses de bloqueo androgénico combinado) para el carcinoma de próstata localmente avanzado con PSA no superior a 150 ng/mL antes de la administración
- Sin enfermedad progresiva después de los 6 meses de bloqueo androgénico combinado
- Sin estadios T1c/T2a-b con un estado de ganglios linfáticos pélvicos negativos que se evalúe clínica o quirúrgicamente
- Sin afectación de los ganglios linfáticos ilíacos comunes y/o ganglios linfáticos periaórticos (M1a)
- Sin metástasis en ganglios linfáticos ilíacos externos de más de 5 cm en su mayor dimensión (N3)
- Sin metástasis a distancia
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- Cualquier edad
Estado de rendimiento:
- OMS 0-2
Esperanza de vida:
- Al menos 5 años
hematopoyético:
- Hemoglobina al menos 10 g/dL
- WBC al menos 2000/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
Hepático:
- No especificado
Renal:
- No especificado
Otro:
- Sin cánceres previos o concurrentes que no sean cáncer de piel de células basales
- Ninguna enfermedad grave no maligna que resulte en una esperanza de vida de menos de 5 años.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- Sin terapia biológica previa para el cáncer de próstata
Quimioterapia
- Sin quimioterapia previa para el cáncer de próstata.
Terapia endocrina
- Ver Características de la enfermedad
Radioterapia
- Ver Características de la enfermedad
Cirugía
- Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Michel Bolla, MD, CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
- Silla de estudio: T. M. de Reijke, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bolla M, de Reijke TM, Van Tienhoven G, Van den Bergh AC, Oddens J, Poortmans PM, Gez E, Kil P, Akdas A, Soete G, Kariakine O, van der Steen-Banasik EM, Musat E, Pierart M, Mauer ME, Collette L; EORTC Radiation Oncology Group and Genito-Urinary Tract Cancer Group. Duration of androgen suppression in the treatment of prostate cancer. N Engl J Med. 2009 Jun 11;360(24):2516-27. doi: 10.1056/NEJMoa0810095.
- Bolla M, van Tienhoven G, de Reijke TM, et al.: Concomitant and adjuvant androgen deprivation (ADT) with external beam irradiation (RT) for locally advanced prostate cancer: 6 months versus 3 years ADT--results of the randomized EORTC phase III trial 22961. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-5014, 238s, 2007.
- Giraud JY, Dusserre A, Conil M, et al.: Results of the dummy-run of EORTC trial no.22961: a phase III study of long term hormonal treatment on locally advanced prostatic carcinoma treated by radiation therapy and a 6 months CAB. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 51(3 suppl 1): A-699, 378, 2001.
- King MT, Chen MH, Collette L, Neven A, Bolla M, D'Amico AV. Association of Increased Prostate-Specific Antigen Levels After Treatment and Mortality in Men With Locally Advanced vs Localized Prostate Cancer: A Secondary Analysis of 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Netw Open. 2021 May 3;4(5):e2111092. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.11092.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias por sitio
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Antagonistas de andrógenos
- Agentes luteolíticos
- Bicalutamida
- Pamoato de triptorelina
- Flutamida
Otros números de identificación del estudio
- EORTC-22961
- EORTC-GU-22961
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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