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Terapia hormonal en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata avanzado

Tratamiento hormonal adyuvante a largo plazo con análogo de LHRH versus ningún tratamiento adicional en el carcinoma de próstata localmente avanzado tratado con irradiación externa y un bloqueo androgénico combinado de seis meses: un estudio de fase III

FUNDAMENTO: Los andrógenos pueden estimular el crecimiento de células de cáncer de próstata. La terapia hormonal con triptorelina puede combatir el cáncer de próstata al reducir la producción de andrógenos.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de la terapia hormonal a largo plazo y triptorelina con ningún tratamiento adicional en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata avanzado previamente tratados con radioterapia y 6 meses de supresión de andrógenos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar el mejor esquema hormonal asociado a la radioterapia pélvica en el manejo curativo del carcinoma prostático para el tratamiento hormonal con respecto al resultado del tratamiento (supervivencia global, supervivencia libre de enfermedad clínica, control regional local), calidad de vida (efectos secundarios del tratamiento, función sexual ), y economía de la salud (ratio coste-efectividad).

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado.

Los pacientes reciben radiación externa durante 5 semanas, seguida de un refuerzo pélvico durante 2 semanas y un bloqueo androgénico combinado de 6 meses iniciado al inicio de la irradiación externa. Se pueden usar flutamida (Eulexin) o bicalutamida (Casodex) como antiandrógenos. El tratamiento antiandrógeno comienza 1 semana antes de la primera inyección de triptorelina.

Luego, los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.

  • Brazo I: los pacientes no reciben más tratamiento.
  • Grupo II: los pacientes reciben antiandrógeno durante más de 2,5 años y un análogo de LHRH (triptorelina) administrado cada 3 meses. Luego, los pacientes continúan con el análogo de LHRH solo durante 2,5 años adicionales en ausencia de progresión de la enfermedad.

Los pacientes son seguidos cada 6 meses durante 5 años y luego anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 966 pacientes durante 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

966

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Brussels (Bruxelles), Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Bélgica, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Bélgica, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Virga Jesse Hospital
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Obninsk, Federación Rusa
        • Medical Radiological Research Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Guardamangia, Malta, MSD 07
        • St. Luke's Hospital and Medical School
      • Istanbul, Pavo, 81190
        • Marmara University Hospital
      • 's-Hertogenbosch, Países Bajos, 5200 ME
        • Groot Ziekengasthuis 's-Hertogenbosch
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Países Bajos, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Groningen, Países Bajos, 9700 RB
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Maastricht, Países Bajos, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
    • England
      • Stoke-On-Trent, England, Reino Unido, ST4 6QG
        • City General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente

    • T1c-T2a-b, N1-2 o pN1-2 (después de linfadenectomía pélvica)
    • T2c-T4, N0-2
  • Se requiere radioterapia externa previa para el carcinoma de próstata localmente avanzado
  • Se requiere terapia hormonal previa (6 meses de bloqueo androgénico combinado) para el carcinoma de próstata localmente avanzado con PSA no superior a 150 ng/mL antes de la administración
  • Sin enfermedad progresiva después de los 6 meses de bloqueo androgénico combinado
  • Sin estadios T1c/T2a-b con un estado de ganglios linfáticos pélvicos negativos que se evalúe clínica o quirúrgicamente
  • Sin afectación de los ganglios linfáticos ilíacos comunes y/o ganglios linfáticos periaórticos (M1a)
  • Sin metástasis en ganglios linfáticos ilíacos externos de más de 5 cm en su mayor dimensión (N3)
  • Sin metástasis a distancia

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • Cualquier edad

Estado de rendimiento:

  • OMS 0-2

Esperanza de vida:

  • Al menos 5 años

hematopoyético:

  • Hemoglobina al menos 10 g/dL
  • WBC al menos 2000/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • No especificado

Otro:

  • Sin cánceres previos o concurrentes que no sean cáncer de piel de células basales
  • Ninguna enfermedad grave no maligna que resulte en una esperanza de vida de menos de 5 años.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Sin terapia biológica previa para el cáncer de próstata

Quimioterapia

  • Sin quimioterapia previa para el cáncer de próstata.

Terapia endocrina

  • Ver Características de la enfermedad

Radioterapia

  • Ver Características de la enfermedad

Cirugía

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Michel Bolla, MD, CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
  • Silla de estudio: T. M. de Reijke, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 1997

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata

Ensayos clínicos sobre radioterapia

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