進行前立腺癌患者の治療におけるホルモン療法
LHRH 類似体による長期アジュバント ホルモン治療と外部照射および 6 か月の併用アンドロゲン遮断によって治療された局所進行前立腺癌におけるそれ以上の治療なしの比較 - 第 III 相試験
根拠: アンドロゲンは前立腺癌細胞の成長を刺激することができます. トリプトレリンを使用したホルモン療法は、アンドロゲンの産生を減少させることによって前立腺癌と闘う可能性があります.
目的: 以前に放射線療法と 6 か月のアンドロゲン抑制を受けた進行性前立腺がん患者の治療において、長期ホルモン療法とトリプトレリンの有効性を追加治療なしと比較する無作為化第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 治療結果 (全生存期間、無病生存期間、局所制御)、生活の質 (治療の副作用、性機能) に関して、ホルモン治療のための前立腺癌の治癒管理における骨盤放射線療法に関連する最良のホルモン スキームを決定します。 ）、および健康経済（費用対効果比）。
概要: これは無作為化された多施設研究です。
患者は、外部照射を 5 週間受け、続いて 2 週間の骨盤ブーストを受け、外部照射の開始時に開始された 6 か月の結合アンドロゲン遮断が続きます。 フルタミド (Eulexin) またはビカルタミド (Casodex) を抗アンドロゲンとして使用することができます。 抗アンドロゲン治療は、トリプトレリンの最初の注射の 1 週間前に開始します。
その後、患者は 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者はそれ以上の治療を受けません。
- アーム II: 患者は抗アンドロゲンを 2.5 年以上投与され、LHRH アナログ (トリプトレリン) が 3 か月ごとに投与されます。 その後、患者は、疾患の進行がない場合、LHRH アナログのみをさらに 2.5 年間継続します。
患者は 6 か月ごとに 5 年間追跡され、その後は 1 年ごとに追跡されます。
予想される患者数: 5 年間で合計 966 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
966
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
England
-
Stoke-On-Trent、England、イギリス、ST4 6QG
- City General Hospital
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Medical Center
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch、オランダ、5200 ME
- Groot Ziekengasthuis 's-Hertogenbosch
-
Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Amsterdam、オランダ、1091 HA
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Groningen、オランダ、9700 RB
- Academisch Ziekenhuis Groningen
-
Maastricht、オランダ、6202 AZ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Tilburg、オランダ、5022 GC
- St. Elisabeth Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー、1090
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
-
Brussels (Bruxelles)、ベルギー、1000
- Institut Jules Bordet
-
Edegem、ベルギー、B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent、ベルギー、B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt、ベルギー、3500
- Virga Jesse Hospital
-
Leuven、ベルギー、B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Guardamangia、マルタ、MSD 07
- St. Luke's Hospital and Medical School
-
-
-
-
-
Obninsk、ロシア連邦
- Medical Radiological Research Center
-
-
-
-
-
Istanbul、七面鳥、81190
- Marmara University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された前立腺の腺癌
- T1c-T2a-b、N1-2またはpN1-2（骨盤リンパ節郭清後）
- T2c-T4、N0-2
- 局所進行前立腺癌に対する事前の外照射療法が必要
- -PSAが150 ng / mL以下で必要な局所進行前立腺癌に対する以前のホルモン療法（アンドロゲン遮断の6か月） 投与前
- アンドロゲン遮断薬を併用して6か月経過した後、疾患の進行はありません
- -臨床的または外科的に評価された陰性の骨盤リンパ節の状態を伴うステージT1c / T2a-bはありません
- 総腸骨および/または大動脈周囲リンパ節へのリンパ節転移なし (M1a)
- -最大径が5cmを超える外腸骨リンパ節転移なし（N3）
- 遠隔転移なし
患者の特徴:
年：
- 年齢問わず
演奏状況：
- WHO 0-2
平均寿命：
- 少なくとも5年
造血：
- ヘモグロビン10g/dL以上
- WBC 2,000/mm^3 以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
肝臓：
- 指定されていない
腎臓：
- 指定されていない
他の：
- -基底細胞皮膚がん以外の以前または同時のがんはありません
- -平均余命が5年未満になる深刻な非悪性疾患がない
以前の同時療法：
生物学的療法
- 前立腺がんに対する生物学的治療歴なし
化学療法
- 前立腺がんに対する化学療法歴なし
内分泌療法
- 病気の特徴を見る
放射線治療
- 病気の特徴を見る
手術
- 病気の特徴を見る
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Michel Bolla, MD、CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
- スタディチェア：T. M. de Reijke, MD, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bolla M, de Reijke TM, Van Tienhoven G, Van den Bergh AC, Oddens J, Poortmans PM, Gez E, Kil P, Akdas A, Soete G, Kariakine O, van der Steen-Banasik EM, Musat E, Pierart M, Mauer ME, Collette L; EORTC Radiation Oncology Group and Genito-Urinary Tract Cancer Group. Duration of androgen suppression in the treatment of prostate cancer. N Engl J Med. 2009 Jun 11;360(24):2516-27. doi: 10.1056/NEJMoa0810095.
- Bolla M, van Tienhoven G, de Reijke TM, et al.: Concomitant and adjuvant androgen deprivation (ADT) with external beam irradiation (RT) for locally advanced prostate cancer: 6 months versus 3 years ADT--results of the randomized EORTC phase III trial 22961. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-5014, 238s, 2007.
- Giraud JY, Dusserre A, Conil M, et al.: Results of the dummy-run of EORTC trial no.22961: a phase III study of long term hormonal treatment on locally advanced prostatic carcinoma treated by radiation therapy and a 6 months CAB. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 51(3 suppl 1): A-699, 378, 2001.
- King MT, Chen MH, Collette L, Neven A, Bolla M, D'Amico AV. Association of Increased Prostate-Specific Antigen Levels After Treatment and Mortality in Men With Locally Advanced vs Localized Prostate Cancer: A Secondary Analysis of 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Netw Open. 2021 May 3;4(5):e2111092. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.11092.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1997年4月1日
一次修了 (実際)
2001年9月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月29日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
前立腺がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
放射線治療の臨床試験
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical Academy完了