Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik och säkerhet för meropenem hos spädbarn under 90 dagars ålder med trolig och bekräftad meningit (NeoMero-2)

12 februari 2015 uppdaterad av: PENTA Foundation

Farmakokinetik och säkerhet för meropenem hos spädbarn under 90 dagars ålder (inklusive) med sannolik och bekräftad meningit: en europeisk multicenter fas I-II studie

Denna internationella multicenterstudie i fas I-II är utformad för att studera farmakokinetiken för meropenem och för att karakterisera säkerhetsprofilen för meropenem vid behandling av spädbarn ≤ 90 dagar i postnatal ålder med sannolik eller bekräftad bakteriell meningit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära målet kommer att vara att studera farmakokinetiken (plasma och cerebrospinalvätska) för meropenem hos spädbarn ≤ 90 dagar efter förlossningen med sannolik eller bekräftad bakteriell meningit och att karakterisera säkerhetsprofilen för meropenem vid behandling av spädbarn ≤ 90 dagar efter förlossningen med trolig eller bekräftad bakteriell meningit.

De sekundära målen är:

  • För att beskriva effekten av meropenem på dag 3, vid slutet av allokerad behandling (EOAT), vid test av botemedel (TOC) och vid uppföljning (FU).
  • Att utvärdera överlevnad på FU
  • För att utvärdera ytterligare episoder av meningit (återfall eller ny infektion) som inträffar mellan TOC- och FU-besök
  • För att definiera de organismer som orsakar neonatal meningit
  • För att beskriva den antibakteriella känsligheten hos meningitframkallande organismer och att beskriva det kliniska och mikrobiologiska svaret enligt detta
  • För att utvärdera slemhinnekolonisering av resistenta organismer före och efter behandling med meropenem
  • För att utvärdera bakteriell utrotning
  • För att utvärdera funktionella genetiska parametrar som kan påverka svaret på behandlingen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Cranmer Terrace
      • London, Cranmer Terrace, Storbritannien, SW17 ORE
        • HEATH, Paul

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 2 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke undertecknat av föräldrarna/vårdarna
  • Kronologisk ålder under 90 dagar inklusive

  • Närvaron av:

    • kliniska tecken som överensstämmer med BM (hypertermi eller hypotermi eller temperaturinstabilitet PLUS 1 eller fler neurologiska fynd bland koma, kramper, nackstelhet, apné, utbuktande fontanell),
    • ELLER CSF-pleocytos (≥ 20 celler/mm3)
    • ELLER en positiv Gram-färgning av CSF.

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av en CSF-enhet
  • Beprövad viral eller svamp meningit
  • Allvarliga medfödda missbildningar om barnet inte ska förvänta sig att överleva i mer än 3 månader
  • Andra situationer där den behandlande läkaren anser att en annan empirisk antibiotikakur är nödvändig
  • Känd intolerans eller kontraindikation mot studiemedicinen
  • Deltagande i någon annan klinisk studie av ett prövningsläkemedel
  • Njursvikt och behov av hemofiltrering eller peritonealdialys
  • Meningit med en organism som är känd för att vara resistent mot meropenem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Meropenem

Spädbarn kommer att få Meropenem 40 mg/kg var 8:e timme (var 12:e timme i den yngsta åldersgruppen: < 32 veckor GA och < 2 veckor postnatal ålder).

Behandlingslängd = 21 ± 7 dagar
Läkemedel: Meropenem

40 mg/kg var 8:e timme (var 12:e timme i den yngsta åldersgruppen: < 32 veckor GA och < 2 veckor postnatal ålder).

Behandlingslängd = 21 ± 7 dagar

Andra namn:
  • Meropenem trihydrat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiken för Meropenem (plasma och CSF) hos spädbarn ≤ 90 dagars ålder diagnostiserat med trolig och bekräftad bakteriell meningit.
Tidsram: 3-4 dagar

Farmakokinetiska analyser (AUC) kommer att utföras på de spädbarn som fått minst en dos meropenem efter inkludering i NeoMero-2.

Den slutliga modellen kommer att användas för doseringssimuleringar för att ge slutdosrekommendationer.
3-4 dagar
Typ, frekvens och antal av alla biverkningar under meropenem.
Tidsram: Upp till 48 dagar
Biverkningar kommer också att sammanfattas beroende på behovet av en specifik medicinsk intervention eller inte. Analyser efter tidsperiod kommer också att visas (från D0 till TOC-besök och från TOC-besök till uppföljning).
Upp till 48 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med ett gynnsamt resultat definierat vid test av botemedelsbesök (TOC).
Tidsram: Ett förväntat genomsnitt på 21 dagar
Patienter med ett gynnsamt resultat definierat vid Test of Cure-besök (TOC) 2 dagar efter att EOAT uppfylls som ett spädbarn som uppfyller följande kriterier: Levande med klinisk och bakteriologisk upplösning av de abnormiteter som definierade BM vid inträde och ingen förekomst av några nya kliniska eller laboratorieavvikelser som kräver en ny kur av antibiotikabehandling och ingen modifiering av den initiala meropenembehandlingen (i mer än 24 timmar).
Ett förväntat genomsnitt på 21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PENTA Foundation

Samarbetspartners

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Utredare

  • Huvudutredare: Paul HEATH, Paediatric Infectious Diseases St Georges, University of London
  • Studiestol: Jean-Pierre Aboulker, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

14 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-001521-25

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Meropenem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera