Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vinorelbine Plus Fluorouracil in Treating Women With Metastatic Breast Cancer

A Multicenter Randomized Trial, With Direct Individual Benefit, to Determine the Optimal Circadian Time of Vinorelbine Administration Combined With Chronomodulated Infusion of 5-Fluorouracil in Previously Treated Patients With Metastatic Breast Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Randomized clinical trial to study the effectiveness of vinorelbine plus fluorouracil in treating women who have metastatic breast cancer that has been previously treated with at least one regimen of chemotherapy.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

OBJECTIVES:

  • Determine the least toxic time of vinorelbine administration when combined with chronomodulated fluorouracil in women with previously treated metastatic breast cancer.
  • Determine the toxic effects and dose intensities of each drug in these women.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to prior chemotherapy (second line vs third line) and participating center. Patients are randomized to 1 of 8 vinorelbine dosing times (0000, 0300, 0600, 0900, 1200, 1500, 1800, or 2100).

Patients receive vinorelbine IV over 20 minutes on days 1 and 6 and fluorouracil IV over 12 hours according to a chronomodulated delivery rate (2200 to 1000 with a maximum dose at 0400) on days 1-4. Treatment repeats every 3 weeks for at least 3 courses in the absence of unacceptable toxicity.

Patients are followed for 30 days.

PROJECTED ACCRUAL: A minimum of 80 patients (10 per dosing time) will be accrued for this study.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Antwerpen, Belgien, 2010
        • VZW Monica Campus Eeuwfeestkliniek
      • Liege, Belgien, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Liege, Belgien, B 4000
        • C.H.C - Asbl
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Levallois-Perret, Frankrike, 92300
        • Hopital Perpetuel Secours
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Saint Cloud, Frankrike, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint Etienne, Frankrike, 42055
        • Hopital Bellevue
      • Villejuif, Frankrike, 94804
        • Hopital Paul Brousse
    • Crete
      • Iraklion (Heraklion), Crete, Grekland, 71110
        • University Hospital of Heraklion
      • Candiolo (Turin), Italien, 10180
        • Istituto per la Ricerca e Cura del Cancro
      • Milano (Milan), Italien, 20153
        • Ospedale San Carlo Borromeo
      • Orbassano, (Torino), Italien, 10043
        • Azienda Ospedale S. Luigi - Universita Di Turin
      • Pavia, Italien, I-27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Rome, Italien, 00161
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed metastatic breast cancer
  • At least 1 line of prior chemotherapy for metastatic disease (adjuvant or neoadjuvant chemotherapy is considered first line if completed less than one year prior to palliative chemotherapy)
  • No cerebral metastases
  • Hormonal receptor status:

    • Not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • Not specified

Sex:

  • Female

Menopausal status:

  • Not specified

Performance status:

  • WHO 0-2

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm ^3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 2.5 times upper limit of normal (ULN)
  • AST/ALT no greater than 2.5 times ULN

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.58 mg/dL

Cardiovascular:

  • No clinically significant cardiac insufficiency or ischemic disease

Pulmonary:

  • No bronchoconstriction other than pulmonary lymphangitis

Other:

  • No serious chronic disease
  • No bowel obstruction
  • Not pregnant or nursing

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No concurrent immunotherapy
  • No concurrent prophylactic growth factor

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy
  • No prior high-dose chemotherapy
  • No other concurrent chemotherapy

Endocrine therapy:

  • No concurrent hormonal therapy
  • No concurrent steroid therapy except in an emergency

Radiotherapy:

  • At least 4 weeks since prior radiotherapy (for primary tumor or axillary or mammary chain treatment only)
  • No concurrent radiotherapy

Surgery:

  • Not specified

Other:

  • No other concurrent antitumor therapy

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Bruno Coudert, MD, Centre Georges Francois Leclerc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på fluorouracil

3
Prenumerera