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Vinorelbine Plus Fluorouracil in Treating Women With Metastatic Breast Cancer

A Multicenter Randomized Trial, With Direct Individual Benefit, to Determine the Optimal Circadian Time of Vinorelbine Administration Combined With Chronomodulated Infusion of 5-Fluorouracil in Previously Treated Patients With Metastatic Breast Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Randomized clinical trial to study the effectiveness of vinorelbine plus fluorouracil in treating women who have metastatic breast cancer that has been previously treated with at least one regimen of chemotherapy.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

OBJECTIVES:

  • Determine the least toxic time of vinorelbine administration when combined with chronomodulated fluorouracil in women with previously treated metastatic breast cancer.
  • Determine the toxic effects and dose intensities of each drug in these women.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to prior chemotherapy (second line vs third line) and participating center. Patients are randomized to 1 of 8 vinorelbine dosing times (0000, 0300, 0600, 0900, 1200, 1500, 1800, or 2100).

Patients receive vinorelbine IV over 20 minutes on days 1 and 6 and fluorouracil IV over 12 hours according to a chronomodulated delivery rate (2200 to 1000 with a maximum dose at 0400) on days 1-4. Treatment repeats every 3 weeks for at least 3 courses in the absence of unacceptable toxicity.

Patients are followed for 30 days.

PROJECTED ACCRUAL: A minimum of 80 patients (10 per dosing time) will be accrued for this study.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Antwerpen, Bélgica, 2010
        • VZW Monica Campus Eeuwfeestkliniek
      • Liege, Bélgica, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Liege, Bélgica, B 4000
        • C.H.C - Asbl
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Levallois-Perret, Francia, 92300
        • Hopital Perpetuel Secours
      • Limoges, Francia, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Paris, Francia, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Saint Cloud, Francia, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • Hopital Bellevue
      • Villejuif, Francia, 94804
        • Hopital Paul Brousse
    • Crete
      • Iraklion (Heraklion), Crete, Grecia, 71110
        • University Hospital of Heraklion
      • Candiolo (Turin), Italia, 10180
        • Istituto per la Ricerca e Cura del Cancro
      • Milano (Milan), Italia, 20153
        • Ospedale San Carlo Borromeo
      • Orbassano, (Torino), Italia, 10043
        • Azienda Ospedale S. Luigi - Universita Di Turin
      • Pavia, Italia, I-27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Rome, Italia, 00161
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed metastatic breast cancer
  • At least 1 line of prior chemotherapy for metastatic disease (adjuvant or neoadjuvant chemotherapy is considered first line if completed less than one year prior to palliative chemotherapy)
  • No cerebral metastases
  • Hormonal receptor status:

    • Not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • Not specified

Sex:

  • Female

Menopausal status:

  • Not specified

Performance status:

  • WHO 0-2

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm ^3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 2.5 times upper limit of normal (ULN)
  • AST/ALT no greater than 2.5 times ULN

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.58 mg/dL

Cardiovascular:

  • No clinically significant cardiac insufficiency or ischemic disease

Pulmonary:

  • No bronchoconstriction other than pulmonary lymphangitis

Other:

  • No serious chronic disease
  • No bowel obstruction
  • Not pregnant or nursing

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No concurrent immunotherapy
  • No concurrent prophylactic growth factor

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy
  • No prior high-dose chemotherapy
  • No other concurrent chemotherapy

Endocrine therapy:

  • No concurrent hormonal therapy
  • No concurrent steroid therapy except in an emergency

Radiotherapy:

  • At least 4 weeks since prior radiotherapy (for primary tumor or axillary or mammary chain treatment only)
  • No concurrent radiotherapy

Surgery:

  • Not specified

Other:

  • No other concurrent antitumor therapy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Bruno Coudert, MD, Centre Georges Francois Leclerc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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