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Vinorelbine Plus Fluorouracil in Treating Women With Metastatic Breast Cancer

A Multicenter Randomized Trial, With Direct Individual Benefit, to Determine the Optimal Circadian Time of Vinorelbine Administration Combined With Chronomodulated Infusion of 5-Fluorouracil in Previously Treated Patients With Metastatic Breast Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Randomized clinical trial to study the effectiveness of vinorelbine plus fluorouracil in treating women who have metastatic breast cancer that has been previously treated with at least one regimen of chemotherapy.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

OBJECTIVES:

  • Determine the least toxic time of vinorelbine administration when combined with chronomodulated fluorouracil in women with previously treated metastatic breast cancer.
  • Determine the toxic effects and dose intensities of each drug in these women.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to prior chemotherapy (second line vs third line) and participating center. Patients are randomized to 1 of 8 vinorelbine dosing times (0000, 0300, 0600, 0900, 1200, 1500, 1800, or 2100).

Patients receive vinorelbine IV over 20 minutes on days 1 and 6 and fluorouracil IV over 12 hours according to a chronomodulated delivery rate (2200 to 1000 with a maximum dose at 0400) on days 1-4. Treatment repeats every 3 weeks for at least 3 courses in the absence of unacceptable toxicity.

Patients are followed for 30 days.

PROJECTED ACCRUAL: A minimum of 80 patients (10 per dosing time) will be accrued for this study.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Antwerpen, Belgique, 2010
        • VZW Monica Campus Eeuwfeestkliniek
      • Liege, Belgique, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Liege, Belgique, B 4000
        • C.H.C - Asbl
      • Clermont-Ferrand, France, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, France, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Levallois-Perret, France, 92300
        • Hopital Perpetuel Secours
      • Limoges, France, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Paris, France, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Saint Cloud, France, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint Etienne, France, 42055
        • Hopital Bellevue
      • Villejuif, France, 94804
        • Hôpital Paul Brousse
    • Crete
      • Iraklion (Heraklion), Crete, Grèce, 71110
        • University Hospital of Heraklion
      • Candiolo (Turin), Italie, 10180
        • Istituto per la Ricerca e Cura del Cancro
      • Milano (Milan), Italie, 20153
        • Ospedale San Carlo Borromeo
      • Orbassano, (Torino), Italie, 10043
        • Azienda Ospedale S. Luigi - Universita Di Turin
      • Pavia, Italie, I-27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Rome, Italie, 00161
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed metastatic breast cancer
  • At least 1 line of prior chemotherapy for metastatic disease (adjuvant or neoadjuvant chemotherapy is considered first line if completed less than one year prior to palliative chemotherapy)
  • No cerebral metastases
  • Hormonal receptor status:

    • Not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • Not specified

Sex:

  • Female

Menopausal status:

  • Not specified

Performance status:

  • WHO 0-2

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm ^3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 2.5 times upper limit of normal (ULN)
  • AST/ALT no greater than 2.5 times ULN

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.58 mg/dL

Cardiovascular:

  • No clinically significant cardiac insufficiency or ischemic disease

Pulmonary:

  • No bronchoconstriction other than pulmonary lymphangitis

Other:

  • No serious chronic disease
  • No bowel obstruction
  • Not pregnant or nursing

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No concurrent immunotherapy
  • No concurrent prophylactic growth factor

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy
  • No prior high-dose chemotherapy
  • No other concurrent chemotherapy

Endocrine therapy:

  • No concurrent hormonal therapy
  • No concurrent steroid therapy except in an emergency

Radiotherapy:

  • At least 4 weeks since prior radiotherapy (for primary tumor or axillary or mammary chain treatment only)
  • No concurrent radiotherapy

Surgery:

  • Not specified

Other:

  • No other concurrent antitumor therapy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bruno Coudert, MD, Centre GEORGES FRANÇOIS LECLERC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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