- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00009035
Naturhistoria av patienter med hjärn- och ryggmärstumörer
Utvärdering av den naturliga historien hos patienter med tumörer i det centrala nervsystemet
Denna studie erbjuder utvärdering av patienter med hjärn- och ryggmärgstumörer. Dess syfte är trefaldigt: 1) att tillåta läkare i NIH:s neuro-onkologiska gren att öka sin kunskap om förloppet av tumörer i centrala nervsystemet och identifiera områden som behöver ytterligare forskning; 2) att informera deltagarna om nya studier vid National Cancer Institute och andra centra när de utvecklas; och 3) att ge patienter konsultation om möjliga behandlingsalternativ.
Barn (minst 1 år gamla) och vuxna med primära maligna hjärn- och ryggmärgstumörer kan vara berättigade till denna studie. Deltagarna kommer att ha en sjukdomshistoria, fysiska och neurologiska undersökningar och rutinmässiga blodprover. De kan också genomgå en eller flera av följande procedurer:
- Magnetisk resonanstomografi (MRT) MRT är ett diagnostiskt verktyg som använder ett starkt magnetfält och radiovågor istället för röntgenstrålar för att visa detaljerade förändringar i hjärnans struktur och kemi. För proceduren ligger patienten på ett bord i en smal cylinder som innehåller ett magnetfält. Ett kontrastmaterial som kallas gadolinium kan användas (injiceras i en ven) för att förbättra bilderna. Ingreppet tar cirka en timme och patienten kan alltid prata med en personal via ett intercomsystem.
- Datoraxiell tomografi (CAT eller CT) CT är en specialiserad form av röntgenbild som producerar 3-dimensionella bilder av hjärnan i sektioner. Skannern är en ringanordning som omger patienten och innehåller en rörlig röntgenkälla. Skanningen tar cirka 30 minuter och kan göras med eller utan användning av kontrastfärg.
- Positronemissionstomografi (PET) PET är ett diagnostiskt test som baseras på skillnader i hur celler tar upp och använder glukos (socker), ett av kroppens huvudsakliga bränslen. Patienten får en injektion med radioaktivt glukos. En speciell kamera som omger patienten upptäcker strålningen som sänds ut av det radioaktiva materialet och producerar bilder som visar hur mycket glukos som används av olika vävnader. Snabbväxande celler, såsom tumörer, tar upp och använder mer glukos än normala celler gör, och därför kan skanningen indikera tumörens övergripande aktivitet eller aggressivitet. Proceduren tar ungefär en timme.
När alla tester är klara kommer läkaren att diskutera resultaten och potentiella behandlingsalternativ med patienten. Uppföljningen kommer att variera beroende på individ. Vissa patienter kan avsluta studien med bara ett besök på NIH, medan andra kan följas på NIH regelbundet i samarbete med sina lokala läkare. Patienter med aggressiva tumörer kan ses var 3:e eller 4:e månad, medan de med mindre aktiva tumörer kan ses var 6:e till 12:e månad. Tillstånd kan begäras för telefonuppföljning (med patient eller läkare) av patienter som inte träffas regelbundet på NIH.
...
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Detta protokoll är utformat för att utvärdera patienter med tumörer i det centrala nervsystemet (CNS) som verkar vara troliga kandidater för framtida protokollinträde eller har sjukdomsmanifestationer som är av unikt vetenskapligt intresse, betydelse och/eller utbildningsvärde.
Mål:
Att utvärdera patienter med tumörer i det centrala nervsystemet (CNS) som är troliga framtida kandidater för NCI Fas I och II protokoll.
Att följa patienter med tumörer i CNS som är representativa för viktiga vetenskapliga och/eller kliniska principer.
Att tillåta ett stadigt flöde av patienter med tumörer i CNS vid NIH i syfte att utbilda sjuksköterskor, läkarstudenter, boende, kliniska stipendiater och läkare i hanteringen och vården av denna specialiserade undergrupp av cancerpatienter.
Behörighet:
Alla patienter äldre än 12 månader med tumörer i CNS av intresse för NOB, som kan vara kandidater för en annan NOB-prövning någon gång i framtiden.
Patienter med tumörer i CNS som är av särskilt intresse för medlemmar av NOB eftersom de ställer viktiga kliniska och/eller vetenskapliga frågor och/eller belyser viktiga aspekter av sjukdomen.
Patienter med tumörer i CNS som erbjuder en viktig pedagogisk fördel för neuroonkologiska praktikanter och personal.
Förmåga hos subjekt eller juridiskt auktoriserad representant (LAR) att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke. Tillgänglighet för en förälder eller vårdnadshavare att ge informerat samtycke för barn.
Design:
Alla patienter kommer att genomgå en första utvärdering på det kliniska centret av en medlem av NOB där tidigare medicinska och onkologiska historier kommer att erhållas samt relevanta data såsom neuroimaging och patologigranskning. Totalt kommer 3 000 patienter att tillkomma denna studie.
Patienter kan ses på NIH Clinical Center med olika intervall beroende på den kliniska situationen, men data relaterade till den naturliga historien om deras sjukdomsförlopp och resultat kommer att samlas in minst var sjätte månad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
Alla patienter äldre än eller lika med 12 månader med tumörer i CNS av intresse för NOB, som kan vara kandidater för ytterligare en NOB-studie någon gång i framtiden.
Patienter med tumörer i CNS som är av särskilt intresse för medlemmar av NOB eftersom de ställer viktiga kliniska och/eller vetenskapliga frågor och/eller belyser viktiga aspekter av sjukdomen.
Patienter med tumörer i CNS som erbjuder en viktig pedagogisk fördel för neuroonkologiska praktikanter och personal.
Förmåga hos subjekt eller juridiskt auktoriserad representant (LAR) att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke. Tillgänglighet för en förälder eller vårdnadshavare att ge informerat samtycke för barn.
EXKLUSIONS KRITERIER:
Patienter yngre än 12 månader.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera patienter med tumörer i det centrala nervsystemet (CNS) som är troliga framtida kandidater för NCI Fas I och II protokoll.
Tidsram: Pågående
|
Generaliserad kunskap om CNS-tumörer
|
Pågående
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark R Gilbert, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 010070
- 01-C-0070
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .