- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00009035
Historia natural de pacientes con tumores cerebrales y de médula espinal
Evaluación de la Historia Natural de Pacientes con Tumores del Sistema Nervioso Central
Este estudio ofrece evaluación de pacientes con tumores cerebrales y de la médula espinal. Su objetivo es triple: 1) permitir que los médicos de la rama de neurooncología de los NIH aumenten sus conocimientos sobre el curso de los tumores del sistema nervioso central e identifiquen las áreas que necesitan más investigación; 2) informar a los participantes sobre nuevos estudios en el Instituto Nacional del Cáncer y otros centros a medida que se desarrollen; y 3) brindar consultas a los pacientes sobre posibles opciones de tratamiento.
Los niños (de al menos 1 año de edad) y los adultos con tumores malignos primarios de encéfalo y de médula espinal pueden ser elegibles para este estudio. Los participantes tendrán un historial médico, exámenes físicos y neurológicos y análisis de sangre de rutina. También pueden someterse a uno o más de los siguientes procedimientos:
- Imágenes por resonancia magnética (IRM) La IRM es una herramienta de diagnóstico que utiliza un fuerte campo magnético y ondas de radio en lugar de rayos X para mostrar cambios detallados en la estructura y la química del cerebro. Para el procedimiento, el paciente se acuesta sobre una mesa en un cilindro estrecho que contiene un campo magnético. Se puede usar un material de contraste llamado gadolinio (inyectado en una vena) para mejorar las imágenes. El procedimiento dura aproximadamente una hora y el paciente puede hablar con un miembro del personal a través de un sistema de intercomunicación en todo momento.
- Tomografía axial computarizada (CAT o CT) La TC es una forma especializada de imágenes de rayos X que produce imágenes tridimensionales del cerebro en secciones. El escáner es un dispositivo de anillo que rodea al paciente y contiene una fuente de rayos X móvil. La exploración dura aproximadamente 30 minutos y se puede realizar con o sin el uso de un medio de contraste.
- Tomografía por emisión de positrones (PET) La PET es una prueba de diagnóstico que se basa en las diferencias en la forma en que las células absorben y utilizan la glucosa (azúcar), uno de los principales combustibles del cuerpo. El paciente recibe una inyección de glucosa radiactiva. Una cámara especial que rodea al paciente detecta la radiación emitida por el material radiactivo y produce imágenes que muestran cuánta glucosa está siendo utilizada por varios tejidos. Las células de crecimiento rápido, como los tumores, absorben y usan más glucosa que las células normales y, por lo tanto, la exploración podría indicar la actividad general o la agresividad del tumor. El procedimiento dura aproximadamente una hora.
Cuando se completen todas las pruebas, el médico analizará los resultados y las posibles opciones de tratamiento con el paciente. El seguimiento variará según el individuo. Algunos pacientes pueden terminar el estudio con solo una visita a los NIH, mientras que otros pueden ser seguidos en los NIH regularmente, junto con sus médicos locales. Los pacientes con tumores agresivos pueden verse cada 3 o 4 meses, mientras que aquellos con tumores menos activos pueden verse cada 6 a 12 meses. Se puede solicitar permiso para el seguimiento telefónico (con el paciente o el médico) de pacientes que no son vistos regularmente en los NIH.
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Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo:
Este protocolo está diseñado para evaluar pacientes con tumores del sistema nervioso central (SNC) que parecen ser candidatos probables para futuros protocolos o tienen manifestaciones de la enfermedad que son de interés científico único, importancia y/o valor educativo.
Objetivo:
Evaluar pacientes con tumores del sistema nervioso central (SNC) que son probables futuros candidatos para los protocolos de Fase I y II del NCI.
Seguir a pacientes con tumores del SNC que sean representativos de importantes principios científicos y/o clínicos.
Permitir un flujo constante de pacientes con tumores del SNC en los NIH con el fin de educar a enfermeras, estudiantes de medicina, residentes, becarios clínicos y médicos en el manejo y atención de este subgrupo especializado de pacientes con cáncer.
Elegibilidad:
Todos los pacientes mayores de 12 meses de edad con tumores del SNC de interés para el NOB, que pueden ser candidatos para otro ensayo NOB en algún momento en el futuro.
Pacientes con tumores del SNC que son de particular interés para los miembros de la NOB porque plantean preguntas clínicas y/o científicas importantes y/o arrojan luz sobre aspectos importantes de la enfermedad.
Pacientes con tumores del SNC que ofrecen un beneficio educativo importante para los residentes y el personal de neurooncología.
Capacidad del sujeto o Representante Legalmente Autorizado (LAR) para comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito. Disponibilidad de un padre o tutor legal para dar consentimiento informado a los niños.
Diseño:
Todos los pacientes se someterán a una evaluación inicial en el Centro Clínico por parte de un miembro del NOB donde se obtendrán antecedentes médicos y oncológicos anteriores, así como datos relevantes, como neuroimagen y revisión de patología. Un total de 3.000 pacientes se sumarán a este estudio.
Los pacientes pueden ser atendidos en el Centro Clínico de los NIH en intervalos variables según la situación clínica, pero los datos relacionados con la historia natural del curso y el resultado de su enfermedad se recopilarán al menos cada seis meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Todos los pacientes mayores o iguales a 12 meses de edad con tumores del SNC de interés para el NOB, que puedan ser candidatos para otro ensayo NOB en algún momento en el futuro.
Pacientes con tumores del SNC que son de particular interés para los miembros de la NOB porque plantean preguntas clínicas y/o científicas importantes y/o arrojan luz sobre aspectos importantes de la enfermedad.
Pacientes con tumores del SNC que ofrecen un beneficio educativo importante para los residentes y el personal de neurooncología.
Capacidad del sujeto o Representante Legalmente Autorizado (LAR) para comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito. Disponibilidad de un padre o tutor legal para dar consentimiento informado a los niños.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Pacientes menores de 12 meses de edad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar pacientes con tumores del sistema nervioso central (SNC) que son probables futuros candidatos para los protocolos de Fase I y II del NCI.
Periodo de tiempo: En curso
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Conocimiento generalizado sobre Tumores del SNC
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En curso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark R Gilbert, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 010070
- 01-C-0070
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