- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00009035
História natural de pacientes com tumores cerebrais e da medula espinhal
Avaliação da História Natural de Pacientes com Tumores do Sistema Nervoso Central
Este estudo oferece avaliação de pacientes com tumores cerebrais e da medula espinhal. Seu objetivo é triplo: 1) permitir que os médicos do Departamento de Neuro-Oncologia do NIH aumentem seus conhecimentos sobre o curso dos tumores do sistema nervoso central e identifiquem áreas que precisam de mais pesquisas; 2) informar os participantes sobre novos estudos no National Cancer Institute e outros centros à medida que forem sendo desenvolvidos; e 3) fornecer consultas aos pacientes sobre possíveis opções de tratamento.
Crianças (pelo menos 1 ano de idade) e adultos com tumores malignos primários do cérebro e da medula espinhal podem ser elegíveis para este estudo. Os participantes terão um histórico médico, exames físicos e neurológicos e exames de sangue de rotina. Eles também podem passar por um ou mais dos seguintes procedimentos:
- Ressonância magnética (MRI) MRI é uma ferramenta de diagnóstico que usa um forte campo magnético e ondas de rádio em vez de raios-X para mostrar alterações detalhadas na estrutura e química do cérebro. Para o procedimento, o paciente se deita em uma mesa em um cilindro estreito contendo um campo magnético. Um material de contraste chamado gadolínio pode ser usado (injetado na veia) para melhorar as imagens. O procedimento leva cerca de uma hora e o paciente pode falar com um membro da equipe por meio de um sistema de intercomunicação o tempo todo.
- Tomografia axial computadorizada (TAC ou TC) A TC é uma forma especializada de geração de imagens de raios X que produz imagens tridimensionais do cérebro em seções. O scanner é um dispositivo de anel que envolve o paciente e contém uma fonte móvel de raios-X. A varredura leva cerca de 30 minutos e pode ser feita com ou sem o uso de contraste.
- A tomografia por emissão de pósitrons (PET) PET é um teste de diagnóstico baseado nas diferenças de como as células absorvem e usam a glicose (açúcar), um dos principais combustíveis do corpo. O paciente recebe uma injeção de glicose radioativa. Uma câmera especial ao redor do paciente detecta a radiação emitida pelo material radioativo e produz imagens que mostram quanta glicose está sendo utilizada por diversos tecidos. Células de crescimento rápido, como tumores, absorvem e usam mais glicose do que as células normais e, portanto, a varredura pode indicar a atividade geral ou a agressividade do tumor. O procedimento leva cerca de uma hora.
Quando todos os testes forem concluídos, o médico discutirá os resultados e possíveis opções de tratamento com o paciente. O acompanhamento varia de acordo com o indivíduo. Alguns pacientes podem terminar o estudo com apenas uma visita ao NIH, enquanto outros podem ser acompanhados no NIH regularmente, em conjunto com seus médicos locais. Pacientes com tumores agressivos podem ser vistos a cada 3 ou 4 meses, enquanto aqueles com tumores menos ativos podem ser vistos a cada 6 a 12 meses. A permissão pode ser solicitada para acompanhamento telefônico (com o paciente ou médico) de pacientes não atendidos regularmente no NIH.
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Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Fundo:
Este protocolo é projetado para avaliar pacientes com tumores do sistema nervoso central (SNC) que parecem ser candidatos prováveis para entrada no protocolo futuro ou têm manifestações de doença que são de interesse científico único, importância e/ou valor educacional.
Objetivo:
Avaliar pacientes com tumores do sistema nervoso central (SNC) prováveis futuros candidatos aos protocolos NCI Fase I e II.
Acompanhar pacientes com tumores do SNC representativos de importantes princípios científicos e/ou clínicos.
Permitir um fluxo constante de pacientes com tumores do SNC no NIH com o objetivo de educar enfermeiros, estudantes de medicina, residentes, bolsistas clínicos e médicos no manejo e cuidado desse subgrupo especializado de pacientes com câncer.
Elegibilidade:
Todos os pacientes com mais de 12 meses de idade com tumores do SNC de interesse do NOB, que podem ser candidatos a outro estudo do NOB em algum momento no futuro.
Pacientes com tumores do SNC que são de particular interesse para os membros da NOB porque colocam questões clínicas e/ou científicas importantes e/ou esclarecem aspectos importantes da doença.
Pacientes com tumores do SNC que oferecem um importante benefício educacional para estagiários e funcionários de neuro-oncologia.
Capacidade do sujeito ou Representante Legalmente Autorizado (LAR) para entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito. Disponibilidade de um dos pais ou responsável legal para dar consentimento informado para crianças.
Projeto:
Todos os pacientes serão submetidos a uma avaliação inicial no Centro Clínico por um membro do NOB, onde serão obtidos os históricos médico e oncológico, bem como dados relevantes, como neuroimagem e análise anatomopatológica. Um total de 3.000 pacientes serão incluídos neste estudo.
Os pacientes podem ser atendidos no Centro Clínico do NIH em intervalos variados, dependendo da situação clínica, mas os dados relacionados à história natural do curso e desfecho de sua doença serão coletados pelo menos a cada seis meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Todos os pacientes com idade igual ou superior a 12 meses com tumores do SNC de interesse do NOB, que possam ser candidatos a outro estudo do NOB em algum momento no futuro.
Pacientes com tumores do SNC que são de particular interesse para os membros da NOB porque colocam questões clínicas e/ou científicas importantes e/ou esclarecem aspectos importantes da doença.
Pacientes com tumores do SNC que oferecem um importante benefício educacional para estagiários e funcionários de neuro-oncologia.
Capacidade do sujeito ou Representante Legalmente Autorizado (LAR) para entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito. Disponibilidade de um dos pais ou responsável legal para dar consentimento informado para crianças.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Pacientes com menos de 12 meses de idade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar pacientes com tumores do sistema nervoso central (SNC) prováveis futuros candidatos aos protocolos NCI Fase I e II.
Prazo: Em andamento
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Conhecimento generalizado sobre tumores do SNC
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Em andamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark R Gilbert, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 010070
- 01-C-0070
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