- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00009035
Historia naturalna pacjentów z guzami mózgu i rdzenia kręgowego
Ocena historii naturalnej pacjentów z nowotworami ośrodkowego układu nerwowego
Badanie to oferuje ocenę pacjentów z guzami mózgu i rdzenia kręgowego. Jego cel jest trojaki: 1) umożliwienie lekarzom Oddziału Neuro-Onkologii NIH poszerzenie wiedzy na temat przebiegu nowotworów ośrodkowego układu nerwowego oraz zidentyfikowanie obszarów wymagających dalszych badań; 2) informowanie uczestników o nowych badaniach w Narodowym Instytucie Onkologii i innych ośrodkach w miarę ich opracowywania; oraz 3) udzielanie pacjentom konsultacji w sprawie możliwych opcji leczenia.
Dzieci (w wieku co najmniej 1 roku) i dorośli z pierwotnymi złośliwymi guzami mózgu i rdzenia kręgowego mogą kwalifikować się do tego badania. Uczestnicy będą mieli historię medyczną, badania fizykalne i neurologiczne oraz rutynowe badania krwi. Mogą również przejść jedną lub więcej z następujących procedur:
- Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) MRI to narzędzie diagnostyczne, które wykorzystuje silne pole magnetyczne i fale radiowe zamiast promieni rentgenowskich, aby pokazać szczegółowe zmiany w strukturze i chemii mózgu. Podczas zabiegu pacjent leży na stole w wąskim cylindrze zawierającym pole magnetyczne. W celu wzmocnienia obrazów można użyć (wstrzyknąć do żyły) środka kontrastowego zwanego gadolinem. Zabieg trwa około godziny, a pacjent przez cały czas może rozmawiać z członkiem personelu przez system domofonowy.
- Tomografia komputerowa osiowa (CAT lub CT) CT jest wyspecjalizowaną formą obrazowania rentgenowskiego, która tworzy trójwymiarowe obrazy mózgu w przekrojach. Skaner jest urządzeniem pierścieniowym, które otacza pacjenta i zawiera ruchome źródło promieniowania rentgenowskiego. Badanie trwa około 30 minut i może być wykonane z użyciem środka kontrastowego lub bez niego.
- Pozytronowa tomografia emisyjna (PET) PET jest badaniem diagnostycznym opartym na różnicach w sposobie pobierania i wykorzystywania przez komórki glukozy (cukru), jednego z głównych paliw organizmu. Pacjent otrzymuje zastrzyk radioaktywnej glukozy. Specjalna kamera otaczająca pacjenta wykrywa promieniowanie emitowane przez materiał radioaktywny i tworzy obrazy, które pokazują, ile glukozy zużywają różne tkanki. Szybko rosnące komórki, takie jak nowotwory, pobierają i zużywają więcej glukozy niż normalne komórki, dlatego skan może wskazywać na ogólną aktywność lub agresywność guza. Procedura trwa około godziny.
Po zakończeniu wszystkich badań lekarz omówi z pacjentem wyniki i potencjalne możliwości leczenia. Kontynuacja będzie się różnić w zależności od osoby. Niektórzy pacjenci mogą zakończyć badanie tylko jedną wizytą w NIH, podczas gdy inni mogą być regularnie obserwowani w NIH, we współpracy z lokalnymi lekarzami. Pacjenci z agresywnymi guzami mogą być obserwowani co 3 lub 4 miesiące, podczas gdy pacjenci z mniej aktywnymi guzami mogą być widziani co 6 do 12 miesięcy. Można poprosić o pozwolenie na telefoniczną obserwację (z pacjentem lub lekarzem) pacjentów nieprzyjmowanych regularnie w NIH.
...
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło:
Ten protokół jest przeznaczony do oceny pacjentów z guzami ośrodkowego układu nerwowego (OUN), którzy wydają się być prawdopodobnymi kandydatami do przyszłego protokołu lub mają objawy choroby, które mają wyjątkowe znaczenie naukowe, i/lub wartość edukacyjną.
Cel:
Ocena pacjentów z guzami ośrodkowego układu nerwowego (OUN), którzy są prawdopodobnymi przyszłymi kandydatami do protokołów I i II fazy NCI.
Śledzenie pacjentów z guzami OUN, które są reprezentatywne dla ważnych zasad naukowych i/lub klinicznych.
Aby umożliwić stały przepływ pacjentów z guzami OUN w NIH w celu edukacji pielęgniarek, studentów medycyny, rezydentów, stypendystów klinicznych i lekarzy w zakresie zarządzania i opieki nad tą wyspecjalizowaną podgrupą pacjentów z rakiem.
Uprawnienia:
Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 12 miesięcy z guzami OUN będącymi przedmiotem zainteresowania NOB, którzy mogą być kandydatami do kolejnego badania NOB w przyszłości.
Pacjenci z guzami OUN, które są przedmiotem szczególnego zainteresowania członków NOB, ponieważ stawiają ważne pytania kliniczne i/lub naukowe i/lub rzucają światło na ważne aspekty choroby.
Pacjenci z guzami OUN, którzy oferują ważne korzyści edukacyjne dla stażystów i personelu neuro-onkologii.
Zdolność podmiotu lub prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody. Dostępność rodzica lub opiekuna prawnego do wyrażenia świadomej zgody dla dzieci.
Projekt:
Wszyscy pacjenci zostaną poddani wstępnej ocenie w Centrum Klinicznym przez członka NOB, gdzie uzyskana zostanie historia medyczna i onkologiczna, a także odpowiednie dane, takie jak przegląd neuroobrazowania i patologii. Do badania zostanie włączonych łącznie 3000 pacjentów.
Pacjenci mogą być przyjmowani do Centrum Klinicznego NIH w różnych odstępach czasu w zależności od sytuacji klinicznej, ale dane dotyczące naturalnej historii przebiegu choroby i wyników będą zbierane przynajmniej co sześć miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Wszyscy pacjenci w wieku co najmniej 12 miesięcy z guzami OUN będącymi przedmiotem zainteresowania NOB, którzy mogą być kandydatami do kolejnego badania NOB w przyszłości.
Pacjenci z guzami OUN, które są przedmiotem szczególnego zainteresowania członków NOB, ponieważ stawiają ważne pytania kliniczne i/lub naukowe i/lub rzucają światło na ważne aspekty choroby.
Pacjenci z guzami OUN, którzy oferują ważne korzyści edukacyjne dla stażystów i personelu neuro-onkologii.
Zdolność podmiotu lub prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody. Dostępność rodzica lub opiekuna prawnego do wyrażenia świadomej zgody dla dzieci.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Pacjenci w wieku poniżej 12 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena pacjentów z guzami ośrodkowego układu nerwowego (OUN), którzy są prawdopodobnymi przyszłymi kandydatami do protokołów I i II fazy NCI.
Ramy czasowe: Bieżący
|
Ogólna wiedza na temat guzów OUN
|
Bieżący
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark R Gilbert, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 010070
- 01-C-0070
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Glejak
-
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...ThinkingBiomedJeszcze nie rekrutacjaR/R Glioma stopnia 4
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyGlejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunkiStany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
-
Novartis PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyGlejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunkiStany Zjednoczone, Niemcy, Belgia, Francja, Czechy, Kanada, Australia, Włochy, Dania, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Finlandia, Szwecja, Brazylia, Argentyna, Izrael, Holandia, Rosja, Japonia