- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00009035
Естественная история пациентов с опухолями головного и спинного мозга
Оценка естественного течения больных с опухолями центральной нервной системы
Это исследование предлагает оценку пациентов с опухолями головного и спинного мозга. Его цель состоит из трех частей: 1) позволить врачам отделения нейроонкологии Национального института здравоохранения расширить свои знания о течении опухолей центральной нервной системы и определить области, требующие дальнейших исследований; 2) информировать участников о новых исследованиях в Национальном институте рака и других центрах по мере их разработки; 3) консультировать пациентов по возможным вариантам лечения.
Дети (не моложе 1 года) и взрослые с первичными злокачественными опухолями головного и спинного мозга могут иметь право на участие в этом исследовании. У участников будет история болезни, физические и неврологические обследования и обычные анализы крови. Они также могут пройти одну или несколько из следующих процедур:
- Магнитно-резонансная томография (МРТ) МРТ — это диагностический инструмент, который использует сильное магнитное поле и радиоволны вместо рентгеновских лучей, чтобы показать подробные изменения в структуре и химии мозга. Для процедуры пациент ложится на стол в узком цилиндре, содержащем магнитное поле. Контрастное вещество под названием гадолиний может быть использовано (введено в вену) для улучшения изображения. Процедура занимает около часа, и пациент в любое время может поговорить с сотрудником по переговорному устройству.
- Компьютерная аксиальная томография (КТ или КТ) КТ — это специализированная форма рентгеновской визуализации, позволяющая получать трехмерные изображения головного мозга в срезах. Сканер представляет собой кольцевое устройство, которое окружает пациента и содержит подвижный источник рентгеновского излучения. Сканирование занимает около 30 минут и может выполняться как с использованием контрастного красителя, так и без него.
- Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) ПЭТ — это диагностический тест, основанный на различиях в том, как клетки поглощают и используют глюкозу (сахар), одно из основных видов топлива в организме. Больному делают инъекцию радиоактивной глюкозы. Специальная камера, окружающая пациента, улавливает излучение, испускаемое радиоактивным материалом, и создает изображения, показывающие, сколько глюкозы используется различными тканями. Быстрорастущие клетки, такие как опухоли, поглощают и используют больше глюкозы, чем нормальные клетки, поэтому сканирование может указывать на общую активность или агрессивность опухоли. Процедура занимает около часа.
Когда все анализы будут завершены, врач обсудит с пациентом результаты и возможные варианты лечения. Последующее наблюдение будет варьироваться в зависимости от человека. Некоторые пациенты могут закончить исследование всего одним визитом в NIH, в то время как другие могут регулярно наблюдаться в NIH совместно с местными врачами. Пациентов с агрессивными опухолями можно осматривать каждые 3–4 месяца, а пациентов с менее активными опухолями — каждые 6–12 месяцев. Может быть запрошено разрешение на последующее телефонное наблюдение (с пациентом или врачом) пациентов, которые не посещаются регулярно в NIH.
...
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Фон:
Этот протокол предназначен для оценки пациентов с опухолями центральной нервной системы (ЦНС), которые кажутся вероятными кандидатами на включение в протокол в будущем или имеют проявления заболевания, представляющие уникальный научный интерес, важность и/или образовательную ценность.
Цель:
Оценить пациентов с опухолями центральной нервной системы (ЦНС), которые являются вероятными будущими кандидатами на протоколы NCI фазы I и II.
Для наблюдения за пациентами с опухолями ЦНС, которые являются репрезентативными для важных научных и/или клинических принципов.
Обеспечить постоянный поток пациентов с опухолями ЦНС в NIH с целью обучения медсестер, студентов-медиков, резидентов, клинических ординаторов и врачей ведению и уходу за этой специализированной подгруппой онкологических больных.
Право на участие:
Все пациенты в возрасте старше 12 месяцев с опухолями ЦНС, представляющие интерес для NOB, которые могут быть кандидатами на другое исследование NOB в какой-то момент в будущем.
Пациенты с опухолями ЦНС, представляющие особый интерес для членов NOB, поскольку они ставят важные клинические и/или научные вопросы и/или проливают свет на важные аспекты болезни.
Пациенты с опухолями ЦНС, которые предлагают важное образовательное преимущество стажерам и персоналу нейроонкологии.
Способность субъекта или законного представителя (LAR) понять и готовность подписать письменный документ информированного согласия. Наличие родителя или законного опекуна, чтобы дать информированное согласие на детей.
Дизайн:
Все пациенты будут проходить первоначальную оценку в Клиническом центре членом NOB, где будут получены прошлые медицинские и онкологические истории, а также соответствующие данные, такие как нейровизуализация и анализ патологии. Всего в этом исследовании примут участие 3000 пациентов.
Пациенты могут наблюдаться в Клиническом центре NIH с различными интервалами в зависимости от клинической ситуации, но данные, связанные с естественным течением их заболевания и исходом, будут собираться не реже одного раза в шесть месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Все пациенты старше или равные 12 месяцам с опухолями ЦНС, представляющие интерес для NOB, которые могут быть кандидатами на другое исследование NOB в какой-то момент в будущем.
Пациенты с опухолями ЦНС, представляющие особый интерес для членов NOB, поскольку они ставят важные клинические и/или научные вопросы и/или проливают свет на важные аспекты болезни.
Пациенты с опухолями ЦНС, которые предлагают важное образовательное преимущество стажерам и персоналу нейроонкологии.
Способность субъекта или законного представителя (LAR) понять и готовность подписать письменный документ информированного согласия. Наличие родителя или законного опекуна, чтобы дать информированное согласие на детей.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Пациенты в возрасте до 12 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить пациентов с опухолями центральной нервной системы (ЦНС), которые являются вероятными будущими кандидатами на протоколы NCI фазы I и II.
Временное ограничение: Непрерывный
|
Обобщенные знания об опухолях ЦНС
|
Непрерывный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark R Gilbert, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 010070
- 01-C-0070
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .