- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00009035
Storia naturale dei pazienti con tumori cerebrali e del midollo spinale
Valutazione della storia naturale dei pazienti con tumori del sistema nervoso centrale
Questo studio offre la valutazione dei pazienti con tumori cerebrali e del midollo spinale. Il suo scopo è triplice: 1) consentire ai medici del ramo di neuro-oncologia del NIH di aumentare la loro conoscenza del decorso dei tumori del sistema nervoso centrale e identificare le aree che necessitano di ulteriori ricerche; 2) informare i partecipanti di nuovi studi presso il National Cancer Institute e altri centri man mano che vengono sviluppati; e 3) fornire consulenza ai pazienti sulle possibili opzioni terapeutiche.
Bambini (di almeno 1 anno di età) e adulti con tumori maligni primari del cervello e del midollo spinale possono essere ammissibili a questo studio. I partecipanti avranno una storia medica, esami fisici e neurologici e esami del sangue di routine. Possono inoltre essere sottoposti a una o più delle seguenti procedure:
- Imaging a risonanza magnetica (MRI) La MRI è uno strumento diagnostico che utilizza un forte campo magnetico e onde radio invece dei raggi X per mostrare cambiamenti dettagliati nella struttura e nella chimica del cervello. Per la procedura, il paziente giace su un tavolo in uno stretto cilindro contenente un campo magnetico. Un materiale di contrasto chiamato gadolinio può essere utilizzato (iniettato in una vena) per migliorare le immagini. La procedura dura circa un'ora e il paziente può sempre parlare con un membro del personale tramite un sistema di interfono.
- Tomografia assiale computerizzata (TAC o TC) La TC è una forma specializzata di imaging a raggi X che produce immagini tridimensionali del cervello in sezioni. Lo scanner è un dispositivo ad anello che circonda il paziente e contiene una sorgente di raggi X mobile. La scansione dura circa 30 minuti e può essere eseguita con o senza l'uso di un mezzo di contrasto.
- Tomografia a emissione di positroni (PET) La PET è un test diagnostico basato sulle differenze nel modo in cui le cellule assorbono e utilizzano il glucosio (zucchero), uno dei principali combustibili del corpo. Al paziente viene somministrata un'iniezione di glucosio radioattivo. Una speciale telecamera che circonda il paziente rileva la radiazione emessa dal materiale radioattivo e produce immagini che mostrano quanto glucosio viene utilizzato dai vari tessuti. Le cellule a crescita rapida, come i tumori, assorbono e utilizzano più glucosio rispetto alle cellule normali e, pertanto, la scansione potrebbe indicare l'attività complessiva o l'aggressività del tumore. La procedura dura circa un'ora.
Quando tutti i test sono stati completati, il medico discuterà i risultati e le potenziali opzioni di trattamento con il paziente. Il follow-up varierà a seconda dell'individuo. Alcuni pazienti possono terminare lo studio con una sola visita al NIH, mentre altri possono essere seguiti regolarmente presso il NIH, in collaborazione con i loro medici locali. I pazienti con tumori aggressivi possono essere visitati ogni 3 o 4 mesi, mentre quelli con tumori meno attivi possono essere visitati ogni 6-12 mesi. Può essere richiesta l'autorizzazione per il follow-up telefonico (con il paziente o il medico) di pazienti non visitati regolarmente presso l'NIH.
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Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Questo protocollo è progettato per valutare i pazienti con tumori del sistema nervoso centrale (SNC) che sembrano essere probabili candidati per un futuro ingresso nel protocollo o che presentano manifestazioni patologiche di unico interesse scientifico, importanza e/o valore educativo.
Obbiettivo:
Valutare i pazienti con tumori del sistema nervoso centrale (SNC) che sono probabili futuri candidati per i protocolli di fase I e II dell'NCI.
Seguire pazienti con tumori del SNC rappresentativi di importanti principi scientifici e/o clinici.
Consentire un flusso costante di pazienti con tumori del SNC presso l'NIH allo scopo di educare infermieri, studenti di medicina, residenti, borsisti clinici e medici nella gestione e cura di questo sottogruppo specializzato di malati di cancro.
Eleggibilità:
Tutti i pazienti di età superiore a 12 mesi con tumori del SNC di interesse per il NOB, che potrebbero essere candidati per un altro studio NOB in futuro.
Pazienti con tumori del SNC che rivestono particolare interesse per i membri del NOB perché pongono importanti quesiti clinici e/o scientifici e/o fanno luce su importanti aspetti della malattia.
Pazienti con tumori del SNC che offrono un importante beneficio educativo ai tirocinanti e al personale di neuro-oncologia.
Capacità di comprensione del soggetto o del Rappresentante Legalmente Autorizzato (LAR) e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto. Disponibilità di un genitore o tutore legale a dare il consenso informato per i bambini.
Progetto:
Tutti i pazienti saranno sottoposti a una valutazione iniziale presso il Centro Clinico da parte di un membro del NOB dove verranno ottenute le storie mediche e oncologiche passate, nonché dati rilevanti come neuroimaging e revisione della patologia. Un totale di 3.000 pazienti saranno accreditati a questo studio.
I pazienti possono essere visitati presso il Centro clinico NIH a intervalli variabili a seconda della situazione clinica, ma i dati relativi alla storia naturale del decorso della malattia e all'esito saranno raccolti almeno ogni sei mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Tutti i pazienti di età superiore o uguale a 12 mesi con tumori del SNC di interesse per il NOB, che potrebbero essere candidati per un altro studio NOB in futuro.
Pazienti con tumori del SNC che rivestono particolare interesse per i membri del NOB perché pongono importanti quesiti clinici e/o scientifici e/o fanno luce su importanti aspetti della malattia.
Pazienti con tumori del SNC che offrono un importante beneficio educativo ai tirocinanti e al personale di neuro-oncologia.
Capacità di comprensione del soggetto o del Rappresentante Legalmente Autorizzato (LAR) e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto. Disponibilità di un genitore o tutore legale a dare il consenso informato per i bambini.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Pazienti di età inferiore a 12 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare i pazienti con tumori del sistema nervoso centrale (SNC) che sono probabili futuri candidati per i protocolli di fase I e II dell'NCI.
Lasso di tempo: In corso
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Conoscenza generalizzata dei tumori del SNC
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In corso
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark R Gilbert, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 010070
- 01-C-0070
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