- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00009035
Histoire naturelle des patients atteints de tumeurs au cerveau et à la moelle épinière
Évaluation de l'histoire naturelle des patients atteints de tumeurs du système nerveux central
Cette étude propose une évaluation des patients atteints de tumeurs au cerveau et à la moelle épinière. Son objectif est triple : 1) permettre aux médecins de la branche de neuro-oncologie des NIH d'approfondir leurs connaissances sur l'évolution des tumeurs du système nerveux central et d'identifier les domaines nécessitant des recherches supplémentaires ; 2) informer les participants des nouvelles études menées à l'Institut national du cancer et dans d'autres centres au fur et à mesure de leur développement ; et 3) fournir aux patients une consultation sur les options de traitement possibles.
Les enfants (âgés d'au moins 1 an) et les adultes atteints de tumeurs malignes primitives du cerveau et de la moelle épinière peuvent être éligibles pour cette étude. Les participants auront des antécédents médicaux, des examens physiques et neurologiques et des tests sanguins de routine. Ils peuvent également subir une ou plusieurs des procédures suivantes :
- Imagerie par résonance magnétique (IRM) L'IRM est un outil de diagnostic qui utilise un champ magnétique puissant et des ondes radio au lieu des rayons X pour montrer des changements détaillés dans la structure et la chimie du cerveau. Pour la procédure, le patient est allongé sur une table dans un cylindre étroit contenant un champ magnétique. Un produit de contraste appelé gadolinium peut être utilisé (injecté dans une veine) pour améliorer les images. La procédure dure environ une heure et le patient peut parler à tout moment avec un membre du personnel via un système d'interphone.
- La tomodensitométrie axiale (CAT ou CT) CT est une forme spécialisée d'imagerie par rayons X qui produit des images tridimensionnelles du cerveau en coupes. Le scanner est un dispositif annulaire qui entoure le patient et contient une source mobile de rayons X. L'analyse prend environ 30 minutes et peut être effectuée avec ou sans l'utilisation d'un produit de contraste.
- Tomographie par émission de positrons (TEP) La TEP est un test de diagnostic basé sur les différences dans la façon dont les cellules absorbent et utilisent le glucose (sucre), l'un des principaux carburants de l'organisme. Le patient reçoit une injection de glucose radioactif. Une caméra spéciale entourant le patient détecte le rayonnement émis par la matière radioactive et produit des images qui montrent la quantité de glucose utilisée par divers tissus. Les cellules à croissance rapide, telles que les tumeurs, absorbent et utilisent plus de glucose que les cellules normales, et par conséquent, l'analyse peut indiquer l'activité ou l'agressivité globale de la tumeur. La procédure prend environ une heure.
Lorsque tous les tests sont terminés, le médecin discutera des résultats et des options de traitement potentielles avec le patient. Le suivi variera selon les individus. Certains patients peuvent terminer l'étude avec une seule visite au NIH, tandis que d'autres peuvent être suivis régulièrement au NIH, en collaboration avec leurs médecins locaux. Les patients avec des tumeurs agressives peuvent être vus tous les 3 ou 4 mois, tandis que ceux avec des tumeurs moins actives peuvent être vus tous les 6 à 12 mois. Une autorisation peut être demandée pour le suivi téléphonique (avec le patient ou le médecin) des patients non vus régulièrement au NIH.
...
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plan:
Ce protocole est conçu pour évaluer les patients atteints de tumeurs du système nerveux central (SNC) qui semblent être des candidats probables pour une future entrée dans le protocole ou qui présentent des manifestations de la maladie qui présentent un intérêt scientifique unique, une importance et/ou une valeur éducative.
Objectif:
Évaluer les patients atteints de tumeurs du système nerveux central (SNC) qui sont de futurs candidats probables pour les protocoles NCI Phase I et II.
Suivre des patients atteints de tumeurs du SNC représentatives de principes scientifiques et/ou cliniques importants.
Permettre un flux constant de patients atteints de tumeurs du SNC au NIH dans le but d'éduquer les infirmières, les étudiants en médecine, les résidents, les boursiers cliniques et les médecins dans la gestion et les soins de ce sous-groupe spécialisé de patients atteints de cancer.
Admissibilité:
Tous les patients âgés de plus de 12 mois atteints de tumeurs du SNC présentant un intérêt pour le NOB, qui pourraient être candidats à un autre essai NOB à un moment donné dans le futur.
Les patients atteints de tumeurs du SNC qui intéressent particulièrement les membres du NOB parce qu'ils posent des questions cliniques et/ou scientifiques importantes et/ou éclairent des aspects importants de la maladie.
Les patients atteints de tumeurs du SNC qui offrent un avantage éducatif important aux stagiaires et au personnel en neuro-oncologie.
Capacité du sujet ou du représentant légalement autorisé (LAR) à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit. Disponibilité d'un parent ou d'un tuteur légal pour donner un consentement éclairé pour les enfants.
Conception:
Tous les patients subiront une évaluation initiale au centre clinique par un membre du NOB où les antécédents médicaux et oncologiques seront obtenus ainsi que des données pertinentes telles que la neuroimagerie et l'examen pathologique. Au total, 3 000 patients participeront à cette étude.
Les patients peuvent être vus au NIH Clinical Center à des intervalles variables en fonction de la situation clinique, mais les données relatives à l'histoire naturelle de l'évolution de leur maladie et à son évolution seront collectées au moins tous les six mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Tous les patients âgés de plus de 12 mois ou égaux à l'âge de 12 mois atteints de tumeurs du SNC intéressant le NOB, qui pourraient être candidats à un autre essai NOB à un moment donné dans le futur.
Les patients atteints de tumeurs du SNC qui intéressent particulièrement les membres du NOB parce qu'ils posent des questions cliniques et/ou scientifiques importantes et/ou éclairent des aspects importants de la maladie.
Les patients atteints de tumeurs du SNC qui offrent un avantage éducatif important aux stagiaires et au personnel en neuro-oncologie.
Capacité du sujet ou du représentant légalement autorisé (LAR) à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit. Disponibilité d'un parent ou d'un tuteur légal pour donner un consentement éclairé pour les enfants.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Patients de moins de 12 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer les patients atteints de tumeurs du système nerveux central (SNC) qui sont de futurs candidats probables pour les protocoles NCI Phase I et II.
Délai: En cours
|
Connaissances générales sur les tumeurs du SNC
|
En cours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark R Gilbert, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 010070
- 01-C-0070
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Gliome
-
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...ThinkingBiomedPas encore de recrutementGlioma de grade 4 R/R
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...RecrutementGliome | Négligence spatiale unilatérale (USN) | Glioma du Lobe Pariétal | Déficit visuospatialItalie