- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00009035
Naturhistorie av pasienter med hjerne- og ryggmargssvulster
Evaluering av naturhistorien til pasienter med svulster i sentralnervesystemet
Denne studien tilbyr evaluering av pasienter med hjerne- og ryggmargssvulster. Formålet er tredelt: 1) å la leger i NIHs nevro-onkologiske gren øke sin kunnskap om forløpet av svulster i sentralnervesystemet og identifisere områder som trenger videre forskning; 2) å informere deltakerne om nye studier ved National Cancer Institute og andre sentre etter hvert som de utvikles; og 3) å gi pasienter konsultasjon om mulige behandlingsalternativer.
Barn (minst 1 år) og voksne med primære ondartede hjerne- og ryggmargssvulster kan være kvalifisert for denne studien. Deltakerne vil ha sykehistorie, fysiske og nevrologiske undersøkelser og rutinemessige blodprøver. De kan også gjennomgå en eller flere av følgende prosedyrer:
- Magnetisk resonansavbildning (MRI) MR er et diagnostisk verktøy som bruker et sterkt magnetfelt og radiobølger i stedet for røntgenstråler for å vise detaljerte endringer i hjernestruktur og kjemi. For prosedyren ligger pasienten på et bord i en smal sylinder som inneholder et magnetfelt. Et kontrastmateriale kalt gadolinium kan brukes (injiseres i en blodåre) for å forbedre bildene. Prosedyren tar omtrent en time, og pasienten kan til enhver tid snakke med en medarbeider via et intercomsystem.
- Beregnet aksial tomografi (CAT eller CT) CT er en spesialisert form for røntgenavbildning som produserer 3-dimensjonale bilder av hjernen i seksjoner. Skanneren er en ringenhet som omgir pasienten og inneholder en bevegelig røntgenkilde. Skanningen tar omtrent 30 minutter og kan gjøres med eller uten bruk av kontrastfarge.
- Positronemisjonstomografi (PET) PET er en diagnostisk test som er basert på forskjeller i hvordan cellene tar opp og bruker glukose (sukker), et av kroppens hoveddrivstoff. Pasienten får en injeksjon med radioaktiv glukose. Et spesielt kamera rundt pasienten oppdager strålingen som sendes ut av det radioaktive materialet og produserer bilder som viser hvor mye glukose som brukes av ulike vev. Hurtigvoksende celler, som svulster, tar opp og bruker mer glukose enn normale celler gjør, og derfor kan skanningen indikere den generelle aktiviteten eller aggressiviteten til svulsten. Prosedyren tar omtrent en time.
Når alle testene er fullført, vil legen diskutere resultatene og potensielle behandlingsalternativer med pasienten. Oppfølgingen vil variere avhengig av den enkelte. Noen pasienter kan avslutte studien med bare ett besøk til NIH, mens andre kan følges på NIH regelmessig, i samarbeid med sine lokale leger. Pasienter med aggressive svulster kan sees hver 3. eller 4. måned, mens de med mindre aktive svulster kan sees hver 6. til 12. måned. Det kan bes om tillatelse til telefonoppfølging (med pasient eller lege) av pasienter som ikke er regelmessig tilstede ved NIH.
...
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Denne protokollen er utviklet for å evaluere pasienter med svulster i sentralnervesystemet (CNS) som ser ut til å være sannsynlige kandidater for fremtidig protokollinngang eller har sykdomsmanifestasjoner som er av unik vitenskapelig interesse, viktighet og/eller pedagogisk verdi.
Objektiv:
For å evaluere pasienter med svulster i sentralnervesystemet (CNS) som er sannsynlige fremtidige kandidater for NCI fase I og II protokoller.
Å følge pasienter med svulster i CNS som er representative for viktige vitenskapelige og/eller kliniske prinsipper.
Å tillate en jevn strøm av pasienter med svulster i CNS ved NIH med det formål å utdanne sykepleiere, medisinstudenter, beboere, kliniske stipendiater og leger i ledelse og omsorg for denne spesialiserte undergruppen av kreftpasienter.
Kvalifisering:
Alle pasienter eldre enn 12 måneder med svulster i CNS av interesse for NOB, som kan være kandidater for en annen NOB-studie på et tidspunkt i fremtiden.
Pasienter med svulster i CNS som er av spesiell interesse for medlemmer av NOB fordi de stiller viktige kliniske og/eller vitenskapelige spørsmål og/eller belyser viktige aspekter ved sykdommen.
Pasienter med svulster i CNS som tilbyr en viktig pedagogisk fordel for nevro-onkologiske praktikanter og ansatte.
Subjektets eller lovlig autorisert representants (LAR) evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument. Tilgjengelighet for en forelder eller verge for å gi informert samtykke for barn.
Design:
Alle pasienter vil gjennomgå en innledende evaluering ved det kliniske senteret av et medlem av NOB hvor tidligere medisinske og onkologiske historier vil bli innhentet samt relevante data som nevroimaging og patologigjennomgang. Totalt 3000 pasienter vil bli tildelt denne studien.
Pasienter kan sees ved NIH Clinical Center med varierende intervaller avhengig av den kliniske situasjonen, men data relatert til den naturlige historien til deres sykdomsforløp og utfall vil bli samlet inn minst hver sjette måned.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Alle pasienter over eller lik 12 måneder med svulster i CNS av interesse for NOB, som kan være kandidater for en annen NOB-studie på et tidspunkt i fremtiden.
Pasienter med svulster i CNS som er av spesiell interesse for medlemmer av NOB fordi de stiller viktige kliniske og/eller vitenskapelige spørsmål og/eller belyser viktige aspekter ved sykdommen.
Pasienter med svulster i CNS som tilbyr en viktig pedagogisk fordel for nevro-onkologiske praktikanter og ansatte.
Subjektets eller lovlig autorisert representants (LAR) evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument. Tilgjengelighet for en forelder eller verge for å gi informert samtykke for barn.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Pasienter under 12 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å evaluere pasienter med svulster i sentralnervesystemet (CNS) som er sannsynlige fremtidige kandidater for NCI fase I og II protokoller.
Tidsramme: Pågående
|
Generalisert kunnskap om CNS-svulster
|
Pågående
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark R Gilbert, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 010070
- 01-C-0070
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Glioma
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)Aktiv, ikke rekrutterendeGenmodifiserte T-celler i behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktært malignt gliomTilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende ondartet gliom | Ildfast malignt gliom | Tilbakevendende WHO Grad III Gliom | Tilbakevendende WHO grad II Gliom | Ildfast glioblastom | Ildfast WHO Grade II Gliom | Ildfast WHO Grade III GliomForente stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics, Inc; Dragon Master FoundationRekrutteringGlioma | Gliom av høy grad | Gliom, ondartet | Diffus gliom | Gliom intrakranieltForente stater
-
University of California, San FranciscoBeiGene USA, Inc.; Pacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringGlioblastom | Ondartet gliom | Tilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende WHO Grad III Gliom | WHO Grad III Gliom | IDH2-genmutasjon | IDH1 genmutasjon | Gliom av lav grad | Tilbakevendende WHO grad II Gliom | WHO Grad II GliomForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGlioblastom | Ondartet gliom | WHO Grad III Gliom | Tilbakevendende gliom | Ildfast gliomForente stater
-
Beijing Tiantan HospitalDuke UniversityUkjentGlioblastom | Gliom av høy grad | Gliom, ondartet | Gliom av hjernestammeKina
-
Hospital del Río HortegaFullførtGlioma | Glioblastom | Gliom av lav kvalitet | Gliom, ondartet | Gliom av høy kvalitetSpania
-
Sabine Mueller, MD, PhDPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringGlioblastom | Ondartet gliom | Tilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende ondartet gliom | Tilbakevendende grad III Gliom | Grad III GliomForente stater, Australia, Israel, Sveits
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master FoundationHar ikke rekruttert ennåGlioma | Gliom av lav kvalitet | Gliom, ondartet | Lavgradig hjernegliom | Gliom intrakranieltForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioma | Gliom av høy grad | Ondartet gliom | Gliomer | Gliom av lav gradForente stater
-
Susan ChangGE Healthcare; Sigma-Aldrich; Phillips-MedisizeRekrutteringTilbakevendende WHO Grad III Gliom | WHO Grad III Gliom | WHO Grad II Gliom | Tilbakevendende gliom av grad II fra Verdens helseorganisasjon (WHO).Forente stater