- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00009035
Aivo- ja selkäytimen kasvaimia sairastavien potilaiden luonnollinen historia
Keskushermoston kasvaimia sairastavien potilaiden luonnonhistorian arviointi
Tämä tutkimus tarjoaa arvioinnin potilaista, joilla on aivo- ja selkäydinkasvaimet. Sen tarkoitus on kolmiosainen: 1) antaa NIH:n neuroonkologian osaston lääkäreille mahdollisuus lisätä tietoaan keskushermoston kasvainten kulusta ja tunnistaa alueita, jotka vaativat lisätutkimusta; 2) tiedottaa osallistujille uusista tutkimuksista Syöpäinstituutissa ja muissa keskuksissa niiden kehittyessä; ja 3) neuvoa potilaita mahdollisista hoitovaihtoehdoista.
Lapset (vähintään 1-vuotiaat) ja aikuiset, joilla on primaarisia pahanlaatuisia aivo- ja selkäytimen kasvaimia, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Osallistujilla on sairaushistoria, fyysiset ja neurologiset tutkimukset sekä rutiiniverikokeet. He voivat myös käydä läpi yhden tai useamman seuraavista menettelyistä:
- Magneettiresonanssikuvaus (MRI) MRI on diagnostinen työkalu, joka käyttää voimakasta magneettikenttää ja radioaaltoja röntgensäteiden sijaan näyttääkseen yksityiskohtaisia muutoksia aivojen rakenteessa ja kemiassa. Toimenpidettä varten potilas makaa pöydällä kapeassa magneettikentän sisältävässä sylinterissä. Varjoainetta, jota kutsutaan gadoliniumiksi, voidaan käyttää (injektoituna laskimoon) kuvien parantamiseksi. Toimenpide kestää noin tunnin ja potilas voi koko ajan keskustella henkilökunnan kanssa sisäpuhelinjärjestelmän kautta.
- Tietokoneen aksiaalinen tomografia (CAT tai CT) CT on röntgenkuvantamisen erikoismuoto, joka tuottaa aivoista kolmiulotteisia kuvia osissa. Skanneri on rengaslaite, joka ympäröi potilasta ja sisältää siirrettävän röntgenlähteen. Skannaus kestää noin 30 minuuttia, ja se voidaan tehdä käyttämällä kontrastiväriä tai ilman sitä.
- Positroniemissiotomografia (PET) PET on diagnostinen testi, joka perustuu eroihin siinä, miten solut ottavat ja käyttävät glukoosia (sokeria), joka on yksi kehon pääpolttoaineista. Potilaalle annetaan injektio radioaktiivista glukoosia. Potilasta ympäröivä erityinen kamera havaitsee radioaktiivisen materiaalin lähettämän säteilyn ja tuottaa kuvia, jotka osoittavat, kuinka paljon glukoosia eri kudokset käyttävät. Nopeasti kasvavat solut, kuten kasvaimet, ottavat ja käyttävät enemmän glukoosia kuin normaalit solut, ja siksi skannaus saattaa osoittaa kasvaimen yleistä aktiivisuutta tai aggressiivisuutta. Toimenpide kestää noin tunnin.
Kun kaikki testit on suoritettu, lääkäri keskustelee tuloksista ja mahdollisista hoitovaihtoehdoista potilaan kanssa. Seuranta vaihtelee yksilön mukaan. Jotkut potilaat voivat päättää tutkimuksen vain yhdellä käynnillä NIH:ssa, kun taas toisia voidaan seurata NIH:ssa säännöllisesti yhdessä paikallisten lääkäreidensä kanssa. Potilaita, joilla on aggressiivisia kasvaimia, voidaan nähdä 3–4 kuukauden välein, kun taas potilaita, joilla on vähemmän aktiivisia kasvaimia, voidaan nähdä 6–12 kuukauden välein. Lupaa voidaan pyytää sellaisten potilaiden puhelinseurantaan (potilaan tai lääkärin kanssa), joita ei tavata säännöllisesti NIH:ssa.
...
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Tämä protokolla on suunniteltu arvioimaan potilaita, joilla on keskushermoston kasvaimia (CNS), jotka näyttävät olevan todennäköisiä ehdokkaita tulevaan protokollaan tai joilla on taudin ilmenemismuotoja, joilla on ainutlaatuista tieteellistä mielenkiintoa, merkitystä ja/tai koulutusarvoa.
Tavoite:
Arvioida potilaita, joilla on keskushermoston kasvaimia ja jotka ovat todennäköisiä tulevaisuuden ehdokkaita NCI-vaiheen I ja II protokolliin.
Seurata potilaita, joilla on keskushermoston kasvaimia, jotka edustavat tärkeitä tieteellisiä ja/tai kliinisiä periaatteita.
Mahdollistaa CNS-kasvaimia sairastavien potilaiden tasaisen virtauksen NIH:ssa sairaanhoitajien, lääketieteen opiskelijoiden, asukkaiden, kliinisten stipendiaattien ja lääkäreiden kouluttamiseksi tämän erikoistuneen syöpäpotilaiden alaryhmän hallinnassa ja hoidossa.
Kelpoisuus:
Kaikki yli 12 kuukauden ikäiset potilaat, joilla on NOB:n kannalta kiinnostavia keskushermostokasvaimia ja jotka voivat olla ehdokkaita toiseen NOB-tutkimukseen jossain vaiheessa tulevaisuudessa.
Potilaat, joilla on keskushermoston kasvaimia, jotka ovat erityisen kiinnostavia NOB:n jäsenille, koska ne aiheuttavat tärkeitä kliinisiä ja/tai tieteellisiä kysymyksiä ja/tai valaisevat taudin tärkeitä näkökohtia.
Potilaat, joilla on keskushermoston kasvaimia, jotka tarjoavat tärkeän koulutuksen hyödyn neuroonkologian harjoittelijoille ja henkilökunnalle.
Kohteen tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja. Vanhemman tai laillisen huoltajan mahdollisuus antaa tietoon perustuva suostumus lapsille.
Design:
Kaikki potilaat käyvät läpi alustavan arvioinnin kliinisessä keskuksessa NOB:n jäsenen toimesta, jossa hankitaan aiemmat lääketieteelliset ja onkologiset historiat sekä asiaankuuluvat tiedot, kuten neuroimaging ja patologinen katsaus. Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 3 000 potilasta.
Potilaita voidaan tavata NIH:n kliinisessä keskuksessa vaihtelevin väliajoin kliinisestä tilanteesta riippuen, mutta heidän taudin etenemiseen ja lopputulokseen liittyviä tietoja kerätään vähintään kuuden kuukauden välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Kaikki yli 12 kuukauden ikäiset potilaat, joilla on NOB:n kannalta kiinnostavia keskushermostokasvaimia ja jotka voivat olla ehdokkaita toiseen NOB-tutkimukseen jossain vaiheessa tulevaisuudessa.
Potilaat, joilla on keskushermoston kasvaimia, jotka ovat erityisen kiinnostavia NOB:n jäsenille, koska ne aiheuttavat tärkeitä kliinisiä ja/tai tieteellisiä kysymyksiä ja/tai valaisevat taudin tärkeitä näkökohtia.
Potilaat, joilla on keskushermoston kasvaimia, jotka tarjoavat tärkeän koulutuksen hyödyn neuroonkologian harjoittelijoille ja henkilökunnalle.
Kohteen tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja. Vanhemman tai laillisen huoltajan mahdollisuus antaa tietoon perustuva suostumus lapsille.
POISTAMISKRITEERIT:
Alle 12 kuukauden ikäiset potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida potilaita, joilla on keskushermoston kasvaimia ja jotka ovat todennäköisiä tulevaisuuden ehdokkaita NCI-vaiheen I ja II protokolliin.
Aikaikkuna: Jatkuva
|
Yleistietoa keskushermoston kasvaimista
|
Jatkuva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark R Gilbert, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 010070
- 01-C-0070
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Glioma
-
IpsenRekrytointiHeikkolaatuinen gliomaJapani
-
Maastricht Radiation OncologyMaastricht University Medical Center; Ziekenhuis Oost-Limburg; Zuyderland...RekrytointiKorkealuokkainen glioma | Heikkolaatuinen gliomaAlankomaat
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, Berkeley; Tilburg UniversityRekrytointiHeikkolaatuinen gliomaYhdysvallat
-
Beijing BiotechRekrytointiGlioblastooma | Pahanlaatuinen gliooma | Toistuva glioblastooma | Korkealaatuinen Glioma | Toistuva korkealaatuinen gliomaKiina
-
Hospital del Rio HortegaValmisGlioma | Glioblastooma | Heikkolaatuinen glioma | Gliooma, pahanlaatuinen | Korkealaatuinen GliomaEspanja
-
National Cancer Institute (NCI)KeskeytettyGlioma | Korkealuokkainen glioma | Pahanlaatuinen gliooma | Glioomat | Matala-asteinen gliomaYhdysvallat
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoRekrytointiKorkealuokkainen glioma | Matala-asteinen gliomaYhdysvallat
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master FoundationRekrytointiGlioma | Heikkolaatuinen glioma | Gliooma, pahanlaatuinen | Matala-asteinen aivojen gliooma | Intrakraniaalinen gliomaYhdysvallat
-
Beijing Neurosurgical InstituteEi vielä rekrytointia