脳腫瘍および脊髄腫瘍患者の自然史
中枢神経系腫瘍患者の自然史の評価
この研究は、脳腫瘍と脊髄腫瘍の患者の評価を提供します。 その目的は 3 つあります。1) NIH の神経腫瘍部門の医師が中枢神経系腫瘍の経過についての知識を深め、さらなる研究が必要な領域を特定できるようにすること。 2) 国立がん研究所およびその他のセンターでの新しい研究が開発され次第、参加者に通知する。 3) 考えられる治療選択肢について患者に相談を提供する。
原発性悪性脳腫瘍および脊髄腫瘍を有する小児(少なくとも 1 歳)および成人がこの研究の対象となる可能性があります。 参加者は病歴、身体検査、神経学的検査、定期的な血液検査を受けます。 また、次の 1 つ以上の手順を受ける場合もあります。
- 磁気共鳴画像法 (MRI) MRI は、X 線の代わりに強力な磁場と電波を使用して、脳の構造と化学の詳細な変化を示す診断ツールです。 この手順では、患者は磁場が入った狭い円筒内のテーブルに横たわります。 画像を強調するために、ガドリニウムと呼ばれる造影剤が使用される(静脈に注入される)場合があります。 手術時間は約1時間で、患者はいつでもインターホンシステムを通じてスタッフと話すことができる。
- コンピュータ軸方向断層撮影 (CAT または CT) CT は、脳の断面の 3 次元画像を生成する特殊な形式の X 線イメージングです。 スキャナは患者を取り囲むリング状のデバイスで、可動 X 線源が含まれています。 スキャンには約 30 分かかります。造影剤を使用しても使用しなくてもスキャンできます。
- 陽電子放射断層撮影法 (PET) PET は、体の主な燃料の 1 つであるグルコース (糖) を細胞が取り込み、使用する方法の違いに基づいた診断検査です。 患者には放射性ブドウ糖が注射されます。 患者を取り囲む特別なカメラが放射性物質から放出される放射線を検出し、さまざまな組織でどれだけのグルコースが使用されているかを示す画像を生成します。 腫瘍などの急速に成長する細胞は、正常な細胞よりも多くのグルコースを取り込み、使用するため、スキャンは腫瘍の全体的な活動性または悪性度を示す可能性があります。 手続きには約1時間かかります。
すべての検査が完了したら、医師は結果と考えられる治療の選択肢について患者と話し合います。 フォローアップは個人により異なります。 一部の患者は NIH を 1 回訪問しただけで研究を終了する場合がありますが、他の患者は地元の医師と協力して NIH で定期的に追跡される場合があります。 悪性度の高い腫瘍を有する患者は 3 ~ 4 か月ごとに診察を受けますが、活動性の低い腫瘍を有する患者は 6 ~ 12 か月ごとに診察されます。 NIH で定期的に診察を受けていない患者の電話フォローアップ (患者または医師への) については、許可が要求される場合があります。
...
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド:
このプロトコールは、将来のプロトコールへの参加候補者と思われる中枢神経系 (CNS) 腫瘍を有する患者、または独自の科学的関心、重要性、および/または教育的価値のある疾患症状を呈する患者を評価するように設計されています。
目的:
将来の NCI フェーズ I および II プロトコルの候補となる可能性のある中枢神経系 (CNS) 腫瘍患者を評価する。
重要な科学的および/または臨床的原則を代表するCNSの腫瘍を有する患者を追跡すること。
看護師、医学生、研修医、臨床フェロー、医師にこの特殊ながん患者のサブグループの管理とケアについて教育する目的で、NIH に中枢神経系腫瘍の患者が安定的に流入できるようにする。
資格:
NOBが対象とするCNSの腫瘍を有する生後12か月を超えるすべての患者で、将来のある時点で別のNOB試験の候補者となる可能性がある。
重要な臨床的および/または科学的疑問を提起し、および/または疾患の重要な側面に光を当てるため、NOBのメンバーにとって特に興味深いCNS腫瘍を有する患者。
神経腫瘍科の研修医やスタッフに重要な教育的利益をもたらす中枢神経系腫瘍患者。
対象者または法定代理人(LAR)の理解力、および書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。 親または法的保護者が子供にインフォームドコンセントを与えることができること。
デザイン:
すべての患者は、NOBのメンバーによる臨床センターでの初期評価を受け、過去の病歴および腫瘍学的病歴、ならびに神経画像診断や病理検査などの関連データが取得されます。 この研究には合計 3,000 人の患者が参加する予定です。
患者は臨床状況に応じてさまざまな間隔で NIH 臨床センターを受診しますが、疾患の経過と転帰の自然史に関連するデータは少なくとも 6 か月ごとに収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
- 包含基準:
NOBが対象とするCNSの腫瘍を有する生後12か月以上のすべての患者で、将来のある時点で別のNOB試験の候補となる可能性がある。
重要な臨床的および/または科学的疑問を提起し、および/または疾患の重要な側面に光を当てるため、NOBのメンバーにとって特に興味深いCNS腫瘍を有する患者。
神経腫瘍科の研修医やスタッフに重要な教育的利益をもたらす中枢神経系腫瘍患者。
対象者または法定代理人(LAR)の理解力、および書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。 親または法的保護者が子供にインフォームドコンセントを与えることができること。
除外基準:
生後12か月未満の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
将来の NCI フェーズ I および II プロトコルの候補となる可能性のある中枢神経系 (CNS) 腫瘍患者を評価する。
時間枠:進行中
|
CNS腫瘍に関する一般的な知識
|
進行中
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mark R Gilbert, M.D.、National Cancer Institute (NCI)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。