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Naturgeschichte von Patienten mit Hirn- und Rückenmarkstumoren

11. Dezember 2019 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Auswertung des natürlichen Verlaufs von Patienten mit Tumoren des Zentralnervensystems

Diese Studie bietet die Beurteilung von Patienten mit Hirn- und Rückenmarkstumoren. Sein Zweck ist dreifach: 1) Ärzten in der Abteilung für Neuroonkologie des NIH die Möglichkeit zu geben, ihr Wissen über den Verlauf von Tumoren des Zentralnervensystems zu erweitern und Bereiche zu identifizieren, die weiterer Forschung bedürfen; 2) die Teilnehmer über neue Studien am National Cancer Institute und anderen Zentren zu informieren, sobald diese entwickelt werden; und 3) Beratung der Patienten zu möglichen Behandlungsoptionen.

Kinder (mindestens 1 Jahr alt) und Erwachsene mit primären bösartigen Gehirn- und Rückenmarkstumoren können für diese Studie geeignet sein. Die Teilnehmer erhalten eine Anamnese, körperliche und neurologische Untersuchungen sowie routinemäßige Blutuntersuchungen. Sie können sich auch einem oder mehreren der folgenden Verfahren unterziehen:

  • Magnetresonanztomographie (MRT) Die MRT ist ein diagnostisches Instrument, das anstelle von Röntgenstrahlen ein starkes Magnetfeld und Radiowellen verwendet, um detaillierte Veränderungen in der Struktur und Chemie des Gehirns darzustellen. Für den Eingriff liegt der Patient auf einem Tisch in einem schmalen Zylinder, der ein Magnetfeld enthält. Um die Bilder zu verbessern, kann ein Kontrastmittel namens Gadolinium verwendet (in eine Vene injiziert) werden. Der Eingriff dauert etwa eine Stunde und der Patient kann jederzeit über eine Gegensprechanlage mit einem Mitarbeiter sprechen.
  • Computeraxialtomographie (CAT oder CT) CT ist eine spezielle Form der Röntgenbildgebung, die dreidimensionale Bilder des Gehirns in Abschnitten erstellt. Der Scanner ist ein Ringgerät, das den Patienten umgibt und eine bewegliche Röntgenquelle enthält. Der Scan dauert etwa 30 Minuten und kann mit oder ohne Kontrastmittel durchgeführt werden.
  • Positronen-Emissions-Tomographie (PET) PET ist ein diagnostischer Test, der auf Unterschieden in der Art und Weise basiert, wie Zellen Glukose (Zucker), einen der Hauptbrennstoffe des Körpers, aufnehmen und verwenden. Dem Patienten wird eine Injektion radioaktiver Glukose verabreicht. Eine spezielle Kamera rund um den Patienten erfasst die vom radioaktiven Material ausgehende Strahlung und erstellt Bilder, die zeigen, wie viel Glukose von verschiedenen Geweben verbraucht wird. Schnell wachsende Zellen wie Tumore nehmen mehr Glukose auf und verbrauchen sie als normale Zellen. Daher kann der Scan Aufschluss über die allgemeine Aktivität oder Aggressivität des Tumors geben. Der Eingriff dauert etwa eine Stunde.

Wenn alle Tests abgeschlossen sind, bespricht der Arzt die Ergebnisse und mögliche Behandlungsmöglichkeiten mit dem Patienten. Die Nachsorge variiert je nach Person. Einige Patienten beenden die Studie möglicherweise mit nur einem Besuch am NIH, während andere möglicherweise regelmäßig am NIH in Zusammenarbeit mit ihren Ärzten vor Ort nachbeobachtet werden. Patienten mit aggressiven Tumoren können alle 3 bis 4 Monate untersucht werden, während Patienten mit weniger aktiven Tumoren alle 6 bis 12 Monate untersucht werden können. Für die telefonische Nachsorge (mit dem Patienten oder Arzt) von Patienten, die nicht regelmäßig am NIH behandelt werden, kann eine Genehmigung beantragt werden.

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Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Dieses Protokoll dient der Beurteilung von Patienten mit Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS), die wahrscheinliche Kandidaten für eine zukünftige Protokollaufnahme sind oder Krankheitsmanifestationen aufweisen, die von besonderem wissenschaftlichem Interesse, Bedeutung und/oder pädagogischem Wert sind.

Zielsetzung:

Zur Bewertung von Patienten mit Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS), die wahrscheinliche zukünftige Kandidaten für NCI-Phase-I- und II-Protokolle sind.

Zur Betreuung von Patienten mit Tumoren des ZNS, die für wichtige wissenschaftliche und/oder klinische Prinzipien repräsentativ sind.

Um einen stetigen Zustrom von Patienten mit ZNS-Tumoren am NIH zu ermöglichen, um Krankenschwestern, Medizinstudenten, Assistenzärzte, klinische Mitarbeiter und Ärzte in der Behandlung und Betreuung dieser speziellen Untergruppe von Krebspatienten zu schulen.

Teilnahmeberechtigung:

Alle Patienten, die älter als 12 Monate sind und an Tumoren des ZNS leiden, die für die NOB von Interesse sind und möglicherweise zu einem späteren Zeitpunkt Kandidaten für eine weitere NOB-Studie sein könnten.

Patienten mit Tumoren des ZNS, die für Mitglieder der NOB von besonderem Interesse sind, weil sie wichtige klinische und/oder wissenschaftliche Fragen aufwerfen und/oder Licht auf wichtige Aspekte der Krankheit werfen.

Patienten mit Tumoren des ZNS, die einen wichtigen pädagogischen Nutzen für Auszubildende und Mitarbeiter der Neuroonkologie bieten.

Verständnisfähigkeit des Probanden oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR) und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Verfügbarkeit eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten zur Einwilligung nach Aufklärung für Kinder.

Design:

Alle Patienten werden im Klinikzentrum einer ersten Beurteilung durch ein Mitglied der NOB unterzogen, bei der frühere medizinische und onkologische Vorgeschichten sowie relevante Daten wie Neuroimaging und Pathologieüberprüfung erhoben werden. Insgesamt werden 3.000 Patienten in diese Studie aufgenommen.

Abhängig von der klinischen Situation können Patienten in unterschiedlichen Abständen im NIH Clinical Center untersucht werden. Daten zum natürlichen Krankheitsverlauf und -ergebnis werden jedoch mindestens alle sechs Monate erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3050

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Alle Patienten im Alter von mindestens 12 Monaten mit Tumoren des ZNS, die für die NOB von Interesse sind und möglicherweise zu einem späteren Zeitpunkt Kandidaten für eine weitere NOB-Studie sein könnten.

Patienten mit Tumoren des ZNS, die für Mitglieder der NOB von besonderem Interesse sind, weil sie wichtige klinische und/oder wissenschaftliche Fragen aufwerfen und/oder Licht auf wichtige Aspekte der Krankheit werfen.

Patienten mit Tumoren des ZNS, die einen wichtigen pädagogischen Nutzen für Auszubildende und Mitarbeiter der Neuroonkologie bieten.

Verständnisfähigkeit des Probanden oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR) und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Verfügbarkeit eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten zur Einwilligung nach Aufklärung für Kinder.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Patienten unter 12 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung von Patienten mit Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS), die wahrscheinliche zukünftige Kandidaten für NCI-Phase-I- und II-Protokolle sind.
Zeitfenster: Laufend
Allgemeines Wissen über ZNS-Tumoren
Laufend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark R Gilbert, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

22. Januar 2001

Studienabschluss

11. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

11. September 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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