Kemoterapi och perifer stamcellstransplantation med eller utan monoklonal antikroppsterapi vid behandling av patienter med non-Hodgkins lymfom

MÅL:

• Jämför de partiella och fullständiga svarsfrekvenserna hos patienter med recidiverande, CD20-positiva, aggressiva B-cells non-Hodgkins lymfom behandlade med dexametason, cisplatin och cytarabin i kombination med etoposid, ifosfamid och metotrexat med eller utan rituximab följt av karmustin, etoposid, cytarabin, melfalan och autolog stamcellstransplantation av perifert blod (APBSCT).
• Jämför effekten av APBSCT med eller utan rituximab på den totala och händelsefria överlevnaden för dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna är stratifierade enligt deltagande centrum. Patienterna randomiseras till en av två behandlingsarmar.

• Arm I: Patienterna får DHAP-induktionskemoterapi innefattande dexametason oralt eller IV på dagarna 1-4, cisplatin IV kontinuerligt under 24 timmar på dag 1 och cytarabin IV under 3 timmar var 12:e timme på dag 2. Börjar 3-4 veckor efter DHAP, patienter får VIM-induktionskemoterapi innefattande etoposid IV under 2 timmar på dagarna 1, 3 och 5; ifosfamide IV under 1 timme dag 1-5; och metotrexat IV på dag 1 och 5. Med början 3-4 veckor efter VIM får patienter med partiellt eller fullständigt svar efter DHAP och VIM en andra DHAP-kur (patienter med progressiv eller ej svarande sjukdom efter DHAP men responsiv sjukdom efter VIM får en andra kur med DHAP) förlopp av VIM) följt av filgrastim (G-CSF) subkutant med början på dag 10 och fortsätter tills ett målantal celler har samlats in.
• Arm II: Patienterna får induktionskemoterapi och G-CSF som i arm I. 1 dag efter den sista dosen av varje kemoterapikur får patienterna även rituximab IV en gång under maximalt 3 kurer.

Vid 4-5 veckor efter avslutad den sista induktionskemoterapikuren får svarspatienter i båda armarna BEAM-konditionerande kemoterapi innefattande karmustin IV under 60 minuter på dag -6, etoposid IV under 60 minuter och cytarabin IV under 30 minuter på dagarna -5 till -2, och melphalan IV under 15 minuter på dag -1. Patienter genomgår autolog stamcellstransplantation från perifert blod dag 0. Efter transplantation kan patienter i partiell remission genomgå strålbehandling till nodala platser med kvarvarande tumörmassa.

Patienterna följs var 6:e ​​månad i 3 år och därefter årligen.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 296-340 patienter (148-170 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie inom 4-5 år.