Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationskemoterapi med eller utan SU5416 vid behandling av patienter med metastaserad kolorektal cancer

18 december 2013 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

En fas III, randomiserad, öppen multicenter, internationell studie som jämför kombinationen av SU5416/Irinotecan/5-Fluorouracil/Leucovorin kontra Irinotecan/Fluorouracil/Leucovorin enbart som förstahandsbehandling av patient med tidigare obehandlad metastaserad kolorektalcancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. SU5416 kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att stoppa blodflödet till tumören. Det är ännu inte känt om kombinationskemoterapi kommer att vara effektivare med eller utan SU5416 vid behandling av metastaserad kolorektal cancer.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att jämföra effektiviteten av kombinationskemoterapi med eller utan SU5416 vid behandling av patienter som har metastaserad kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Jämför överlevnaden för patienter med tidigare obehandlad metastaserad kolorektal cancer behandlad med fluorouracil, leukovorinkalcium och irinotekan med eller utan SU5416. II. Jämför antitumöreffekten av dessa kurer hos dessa patienter. III. Utvärdera ytterligare mått på klinisk nytta hos patienter som behandlas med dessa regimer. IV. Bestäm den relativa säkerhetsprofilen för dessa regimer hos dessa patienter. V. Bedöm livskvaliteten för patienter som behandlas med dessa kurer.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, öppen, multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt ECOG-prestandastatus (0 vs 1), laktatdehydrogenas vid utgångsläget (normalt vs förhöjt) och behandlingsregim. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar genom 2 olika regimer (Saltz vs de Gramont). Regim I (Saltz): Arm IA: Patienter får SU5416 IV under 1 timme på dagarna 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25, 29, 32, 36 och 39. Patienterna får också irinotekan IV under 30-90 minuter, leukovorinkalcium IV under 5-10 minuter och fluorouracil IV under 5-10 minuter på dagarna 1, 8, 15 och 22. Arm IIA: Patienterna får irinotekan, leukovorinkalcium och fluorouracil som i arm I. Behandling i båda armarna upprepas var 6:e ​​vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Regim II (de Gramont): Arm IB: Patienter får SU5416 som i arm IA. Patienterna får också irinotekan IV under 30-90 minuter på dagarna 1, 15 och 29 och leucovorin kalcium IV under 2 timmar och fluorouracil IV under 2 timmar på dagarna 1, 2, 15, 16, 29 och 30. Arm IIB: Patienter får irinotekan, leukovorinkalcium och fluorouracil som i arm IB. Behandling i båda armarna upprepas var 6:e ​​vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Livskvalitet bedöms vid baslinjen, i början av varje kur och sedan i slutet av behandlingen. Patienterna följs efter 1 månad och därefter varannan månad i 4 år.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 1 270 patienter (635 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie inom 2 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bekräftat adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen Nydiagnostiserad eller återkommande sjukdom Mätbar eller evaluerbar metastaserad sjukdom som tidigare är obehandlad Inga kända hjärn- eller leptomeningeala metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 och över Prestandastatus: ECOG 0-1 Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: Absolut antal neutrofiler minst 1 500/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 Hemoglobin minst 8,0 g/dL Lever: Bilir 1,8 gånger övre normalgräns (ULN) SGOT högst 5 gånger ULN Alkaliskt fosfatas högst 5 gånger ULN Laktatdehydrogenas högst 5 gånger ULN Njure: Kreatinin högst 1,5 gånger ULN Kardiovaskulär: Ingen hjärtinfarkt inom past 6 månader Ingen pågående instabil angina Ingen symtomatisk kongestiv hjärtsvikt Ingen allvarlig okontrollerad hjärtrytmrubbning Ingen stroke under de senaste 6 månaderna Gastrointestinal: Ingen aktiv inflammatorisk tarmsjukdom Ingen signifikant tarmobstruktion Ingen kronisk diarré grad 2 eller högre Övrigt: HIV-negativ Ingen AIDS-relaterad sjukdom Nej känd allergi mot Cremaphor-innehållande produkter, irinotekan, fluorouracil eller mot både warfarin (eller liknande orala antikoagulantia) och lågmolekylärt heparin. Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom icke-melanom hudcancer. Ingen annan allvarlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk sjukdom eller laboratorieavvikelse som skulle utesluta studie Inte gravid eller ammande Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Minst 6 månader sedan tidigare adjuvant antikroppsterapi, immunterapi, genterapi, vaccinterapi eller cytokinterapi Ingen tidigare systemisk biologisk terapi för metastaserande sjukdom, inklusive antikroppsterapi, immunterapi, genterapi, vaccinterapi, cytokin terapi eller angiogeneshämmare (t.ex. SU5416, matrismetalloproteashämmare, talidomid, anti-VEGF/Flk-1 monoklonal antikropp) Ingen samtidig antikroppsterapi, immunterapi, genterapi, vaccinterapi eller angiogeneshämmare Ingen samtidig sargram (GM-CSF) Kemoterapi: Minst 6 månader sedan tidigare adjuvant kemoterapi (t.ex. fluorouracil, leukovorinkalcium, levamisol, irinotekan, oxaliplatin, capecitabin, fluorouracil-uracil eller andra cytotoxiska medel) Ingen tidigare systemisk kemoterapi för metastaserande sjukdom Ingen tidigare intraarteriell cytotoxisk kemoterapi metastaserande sjukdom Ingen annan samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Ingen samtidig anticancerhormonbehandling Strålbehandling: Minst 6 månader sedan tidigare adjuvant radioimmunoterapi eller strålbehandling och återhämtad Ingen samtidig strålbehandling Operation: Återhämtad från tidigare operation Övrigt: Minst 6 månader sedan annan tidigare adjuvant terapi Ingen annan tidigare systemisk anticancerterapi för metastaserande sjukdom Ingen annan samtidig anticancerterapi Inga andra samtidiga experimentella läkemedel Inget samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2004

Första postat (UPPSKATTA)

13 april 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2013

Senast verifierad

1 september 2001

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000068766
  • UCLA-001003701
  • SUGEN-SU5416.035
  • NCI-G01-1980

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på fluorouracil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera