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Chimiothérapie combinée avec ou sans SU5416 dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique

18 décembre 2013 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Étude internationale de phase III, randomisée, ouverte et multicentrique comparant l'association SU5416/Irinotecan/5-Fluorouracil/Leucovorine à l'Irinotecan/Fluorouracil/Leucovorine seul comme traitement de première intention d'un patient atteint d'un cancer colorectal métastatique non traité antérieurement

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. SU5416 peut arrêter la croissance des cellules tumorales en arrêtant le flux sanguin vers la tumeur. On ne sait pas encore si la chimiothérapie combinée sera plus efficace avec ou sans SU5416 dans le traitement du cancer colorectal métastatique.

OBJECTIF: Essai de phase III randomisé pour comparer l'efficacité de la chimiothérapie combinée avec ou sans SU5416 dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Comparer la survie des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique non traité auparavant et traités par fluorouracile, leucovorine calcique et irinotécan avec ou sans SU5416. II. Comparez l'efficacité antitumorale de ces régimes chez ces patients. III. Évaluer les mesures supplémentaires du bénéfice clinique chez les patients traités avec ces régimes. IV. Déterminer le profil d'innocuité relative de ces régimes chez ces patients. V. Évaluer la qualité de vie des patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte et multicentrique. Les patients sont stratifiés en fonction de l'état de performance ECOG (0 contre 1), de la lactate déshydrogénase initiale (normale contre élevée) et du schéma thérapeutique. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement par 2 régimes différents (Saltz vs de Gramont). Régime I (Saltz) : Bras IA : les patients reçoivent SU5416 IV pendant 1 heure les jours 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25, 29, 32, 36 et 39. Les patients reçoivent également de l'irinotécan IV pendant 30 à 90 minutes, de la leucovorine calcique IV pendant 5 à 10 minutes et du fluorouracile IV pendant 5 à 10 minutes les jours 1, 8, 15 et 22. Groupe IIA : les patients reçoivent de l'irinotécan, de la leucovorine calcique et fluorouracile comme dans le bras I. Le traitement dans les deux bras se répète toutes les 6 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Régime II (de Gramont) : Bras IB : Les patients reçoivent le SU5416 comme dans le bras IA. Les patients reçoivent également de l'irinotécan IV pendant 30 à 90 minutes les jours 1, 15 et 29 et de la leucovorine calcique IV pendant 2 heures et du fluorouracile IV pendant 2 heures les jours 1, 2, 15, 16, 29 et 30. Bras IIB : les patients reçoivent de l'irinotécan, de la leucovorine calcique et du fluorouracile comme dans le bras IB. Le traitement dans les deux bras se répète toutes les 6 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. La qualité de vie est évaluée au départ, au début de chaque cure, puis à la fin du traitement. Les patients sont suivis à 1 mois puis tous les 2 mois pendant 4 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 1 270 patients (635 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude dans les 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Adénocarcinome histologiquement confirmé du côlon ou du rectum Maladie nouvellement diagnostiquée ou récurrente Maladie métastatique mesurable ou évaluable qui n'a pas été traitée auparavant Aucune métastase cérébrale ou leptoméningée connue

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-1 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Nombre absolu de neutrophiles au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hémoglobine au moins 8,0 g/dL Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 1,8 fois la limite supérieure de la normale (LSN) SGOT pas plus de 5 fois la LSN Phosphatase alcaline pas plus de 5 fois la LSN Lactate déshydrogénase pas plus de 5 fois la LSN Rénal : Créatinine pas plus de 1,5 fois la LSN Cardiovasculaire : Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 dernières mois Pas d'angor instable en cours Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique Pas de trouble du rythme cardiaque grave non contrôlé Pas d'accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois Gastro-intestinal : Pas de maladie intestinale inflammatoire active Pas d'occlusion intestinale significative Pas de diarrhée chronique de grade 2 ou plus Autre : VIH négatif Pas de maladie liée au SIDA Non allergie connue aux produits contenant du Cremaphor, à l'irinotécan, au fluorouracile ou à la warfarine (ou à des anticoagulants oraux similaires) et à l'héparine de bas poids moléculaire Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome Aucune autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire qui empêcherait l'étude Pas enceinte ou allaitante Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Au moins 6 mois depuis un traitement adjuvant antérieur par anticorps, immunothérapie, thérapie génique, thérapie vaccinale ou thérapie par cytokines Aucun traitement biologique systémique antérieur pour la maladie métastatique, y compris thérapie par anticorps, immunothérapie, thérapie génique, thérapie vaccinale, cytokine ou inhibiteurs de l'angiogenèse (par exemple, SU5416, inhibiteurs de la métalloprotéase matricielle, thalidomide, anticorps monoclonal anti-VEGF/Flk-1) Pas de traitement concomitant par anticorps, immunothérapie, thérapie génique, vaccinothérapie ou inhibiteurs de l'angiogenèse Pas de sargramostim (GM-CSF) concomitant Chimiothérapie : Au moins 6 mois depuis une chimiothérapie adjuvante antérieure (p. maladie métastatique Pas d'autre chimiothérapie concomitante Thérapie endocrinienne : Pas d'hormonothérapie anticancéreuse concomitante Radiothérapie : Au moins 6 mois depuis une radio-immunothérapie ou radiothérapie adjuvante antérieure et guérie Aucune radiothérapie concomitante Chirurgie : Rétabli d'une chirurgie antérieure Autre : Au moins 6 mois depuis une autre thérapie adjuvante antérieure Aucun autre traitement anticancéreux systémique antérieur pour la maladie métastatique Aucun autre traitement anticancéreux concomitant Aucun autre médicament expérimental concomitant Aucune participation concomitante à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2004

Première publication (ESTIMATION)

13 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2001

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000068766
  • UCLA-001003701
  • SUGEN-SU5416.035
  • NCI-G01-1980

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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