Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi med eller uten SU5416 ved behandling av pasienter med metastatisk tykktarmskreft

18. desember 2013 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

En fase III, randomisert, åpent multisenter, internasjonal studie som sammenligner kombinasjonen av SU5416/Irinotecan/5-Fluorouracil/Leucovorin versus Irinotecan/Fluorouracil/Leucovorin alene som førstelinjebehandling av pasient med tidligere ubehandlet metastatisk kolorektalkreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. SU5416 kan stoppe veksten av tumorceller ved å stoppe blodstrømmen til svulsten. Det er ennå ikke kjent om kombinasjonskjemoterapi vil være mer effektiv med eller uten SU5416 ved behandling av metastatisk tykktarmskreft.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi med eller uten SU5416 i behandling av pasienter som har metastatisk kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Sammenligne overlevelse av pasienter med tidligere ubehandlet metastatisk tykktarmskreft behandlet med fluorouracil, leukovorin kalsium og irinotekan med eller uten SU5416. II. Sammenlign antitumoreffekten til disse regimene hos disse pasientene. III. Evaluer tilleggsmålene for klinisk fordel hos pasienter behandlet med disse regimene. IV. Bestem den relative sikkerhetsprofilen til disse regimene hos disse pasientene. V. Vurder livskvaliteten til pasienter behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, åpen, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til ECOG-ytelsesstatus (0 vs 1), baseline laktatdehydrogenase (normal vs forhøyet) og behandlingsregime. Pasientene blir randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer etter 2 forskjellige regimer (Saltz vs de Gramont). Regime I (Saltz): Arm IA: Pasienter får SU5416 IV over 1 time på dag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25, 29, 32, 36 og 39. Pasienter får også irinotekan IV over 30-90 minutter, leucovorin kalsium IV over 5-10 minutter og fluorouracil IV over 5-10 minutter på dag 1, 8, 15 og 22. Arm IIA: Pasienter får irinotekan, leucovorin kalsium og fluorouracil som i arm I. Behandling i begge armer gjentas hver 6. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Regime II (de Gramont): Arm IB: Pasienter får SU5416 som i arm IA. Pasienter får også irinotekan IV over 30-90 minutter på dag 1, 15 og 29 og leucovorin calcium IV over 2 timer og fluorouracil IV over 2 timer på dag 1, 2, 15, 16, 29 og 30. Arm IIB: Pasienter får irinotekan, leucovorin kalsium og fluorouracil som i arm IB. Behandling i begge armer gjentas hver 6. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Livskvalitet vurderes ved baseline, i begynnelsen av hvert kurs, og deretter ved slutten av behandlingen. Pasientene følges etter 1 måned og deretter hver 2. måned i 4 år.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 1270 pasienter (635 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen Nydiagnostisert eller tilbakevendende sykdom Målbar eller evaluerbar metastatisk sykdom som tidligere er ubehandlet Ingen kjente hjerne- eller leptomeningeale metastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-1 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1 500/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Hemoglobin minst 8,0 g/dL Lever: Bilir ikke større enn 1,8 ganger øvre normalgrense (ULN) SGOT ikke større enn 5 ganger ULN Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 5 ganger ULN Laktatdehydrogenase ikke større enn 5 ganger ULN Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 ganger ULN Kardiovaskulært: Ingen hjerteinfarkt i past 6 måneder Ingen pågående ustabil angina Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt Ingen alvorlig ukontrollert hjerterytmeforstyrrelse Ingen hjerneslag de siste 6 månedene Gastrointestinal: Ingen aktiv inflammatorisk tarmsykdom Ingen signifikant tarmobstruksjon Ingen kronisk diaré grad 2 eller høyere Annet: HIV-negativ Ingen AIDS-relatert sykdom Nei kjent allergi mot Cremaphor-holdige produkter, irinotekan, fluorouracil eller mot både warfarin (eller lignende orale antikoagulantia) og lavmolekylært heparin Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft Ingen annen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som vil utelukke studie Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Minst 6 måneder siden tidligere adjuvant antistoffterapi, immunterapi, genterapi, vaksineterapi eller cytokinterapi Ingen tidligere systemisk biologisk terapi for metastatisk sykdom, inkludert antistoffterapi, immunterapi, genterapi, vaksineterapi, cytokin terapi, eller angiogenesehemmere (f.eks. SU5416, matrisemetalloproteasehemmere, thalidomid, anti-VEGF/Flk-1 monoklonalt antistoff) Ingen samtidig antistoffterapi, immunterapi, genterapi, vaksineterapi eller angiogenesehemmere Ingen samtidige ssargram (GM-CSF) Kjemoterapi: Minst 6 måneder siden tidligere adjuvant kjemoterapi (f.eks. fluorouracil, leucovorin kalsium, levamisol, irinotecan, oxaliplatin, capecitabin, fluorouracil-uracil eller andre cytotoksiske midler) Ingen tidligere systemisk kjemoterapi for metastatisk sykdom Ingen tidligere intraarteriell kjemoterapi for cytotoksisk metastatisk sykdom Ingen annen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Ingen samtidig krefthormonbehandling Strålebehandling: Minst 6 måneder siden tidligere adjuvant radioimmunterapi eller strålebehandling og gjenopprettet Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Gjenopprettet fra tidligere operasjon Annet: Minst 6 måneder siden annen tidligere adjuvant terapi Ingen andre tidligere systemisk kreftbehandling for metastatisk sykdom Ingen annen samtidig kreftbehandling Ingen andre samtidige eksperimentelle legemidler Ingen samtidig deltakelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

13. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2013

Sist bekreftet

1. september 2001

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068766
  • UCLA-001003701
  • SUGEN-SU5416.035
  • NCI-G01-1980

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på fluorouracil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere