Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie s nebo bez SU5416 v léčbě pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

18. prosince 2013 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fáze III, randomizovaná, otevřená multicentrická, mezinárodní studie srovnávající kombinaci SU5416/irinotekan/5-fluoruracil/leukovorin versus samotný irinotekan/fluoruracil/leukovorin jako terapie první linie u pacienta s dříve neléčeným kolorektálním karcinomem

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. SU5416 může zastavit růst nádorových buněk zastavením průtoku krve do nádoru. Dosud není známo, zda bude kombinovaná chemoterapie účinnější s nebo bez SU5416 v léčbě metastatického kolorektálního karcinomu.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III k porovnání účinnosti kombinované chemoterapie s nebo bez SU5416 při léčbě pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat přežití pacientů s dosud neléčeným metastatickým kolorektálním karcinomem léčených fluorouracilem, leukovorin kalcium a irinotekanem s nebo bez SU5416. II. Porovnejte protinádorovou účinnost těchto režimů u těchto pacientů. III. Vyhodnoťte další měřítka klinického přínosu u pacientů léčených těmito režimy. IV. Určete relativní bezpečnostní profil těchto režimů u těchto pacientů. V. Posuďte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle výkonnostního stavu ECOG (0 vs. 1), výchozí hodnoty laktátdehydrogenázy (normální vs. zvýšená) a léčebného režimu. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen pomocí 2 různých režimů (Saltz vs de Gramont). Režim I (Saltz): Rameno IA: Pacienti dostávají SU5416 IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25, 29, 32, 36 a 39. Pacienti také dostávají irinotekan IV po dobu 30–90 minut, leukovorin kalcium IV po 5–10 minut a fluorouracil IV po dobu 5–10 minut ve dnech 1, 8, 15 a 22. Rameno IIA: Pacienti dostávají irinotekan, kalcium leukovorin a fluorouracil jako v rameni I. Léčba v obou ramenech se opakuje každých 6 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Režim II (de Gramont): Rameno IB: Pacienti dostávají SU5416 jako v rameni IA. Pacienti také dostávají irinotekan IV po dobu 30-90 minut ve dnech 1, 15 a 29 a leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin a fluorouracil IV po dobu 2 hodin ve dnech 1, 2, 15, 16, 29 a 30. Rameno IIB: Pacienti dostávají irinotekan, leukovorin kalcium a fluorouracil jako v rameni IB. Léčba v obou ramenech se opakuje každých 6 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Kvalita života se hodnotí na začátku, na začátku každého cyklu a poté na konci léčby. Pacienti jsou sledováni po 1 měsíci a poté každé 2 měsíce po dobu 4 let.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let získáno celkem 1 270 pacientů (635 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku Nově diagnostikované nebo recidivující onemocnění Měřitelné nebo hodnotitelné metastatické onemocnění, které nebylo dříve léčeno Žádné známé mozkové nebo leptomeningeální metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-1 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Hemoglobin alespoň 8,0 g/dl Jaterní: Bilirubin ne vyšší než bilirubin 1,8násobek horní hranice normálu (ULN) SGOT ne větší než 5krát ULN Alkalická fosfatáza ne větší než 5krát ULN Laktátdehydrogenáza ne větší než 5krát ULN Renální: Kreatinin ne větší než 1,5krát ULN Kardiovaskulární: Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíce Žádná pokračující nestabilní angina pectoris Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání Žádná závažná nekontrolovaná srdeční dysrytmie Žádná cévní mozková příhoda za posledních 6 měsíců Gastrointestinální: Žádné aktivní zánětlivé onemocnění střev Žádná významná střevní obstrukce Žádný chronický průjem stupně 2 nebo vyšší Jiné: HIV negativní Žádné onemocnění související s AIDS Ne známá alergie na přípravky obsahující Cremaphor, irinotekan, fluorouracil nebo na warfarin (nebo podobná perorální antikoagulancia) a nízkomolekulární heparin Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže Žádné jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické onemocnění nebo laboratorní abnormalita, která by vylučovala studii Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Minimálně 6 měsíců od předchozí adjuvantní protilátkové terapie, imunoterapie, genové terapie, vakcínové terapie nebo cytokinové terapie Žádná předchozí systémová biologická léčba metastatického onemocnění, včetně protilátkové terapie, imunoterapie, genové terapie, vakcinační terapie, cytokiny terapie nebo inhibitory angiogeneze (např. SU5416, inhibitory matricových metaloproteáz, thalidomid, monoklonální protilátka anti-VEGF/Flk-1) Žádná souběžná protilátková terapie, imunoterapie, genová terapie, vakcínová terapie nebo inhibitory angiogeneze Žádný souběžný sargramostim (GM-CSF) Chemoterapie: Nejméně 6 měsíců od předchozí adjuvantní chemoterapie (např. fluorouracil, leukovorin kalcium, levamisol, irinotekan, oxaliplatina, kapecitabin, fluorouracil-uracil nebo jiné cytotoxické látky) Žádná předchozí systémová chemoterapie pro metastatické onemocnění Žádná předchozí intraarteriální cytotoxická chemoterapie pro metastatické onemocnění Žádná další souběžná chemoterapie Endokrinní terapie: Žádná souběžná protinádorová hormonální léčba Radioterapie: Minimálně 6 měsíců od předchozí adjuvantní radioimunoterapie nebo radioterapie a zotavení Žádná souběžná radioterapie Operace: Zotavení z předchozí operace Jiné: Minimálně 6 měsíců od jiné předchozí adjuvantní terapie Žádná jiná předchozí systémová protinádorová léčba metastatického onemocnění Žádná jiná souběžná protinádorová léčba Žádná další souběžná experimentální léčiva Žádná souběžná účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2004

První zveřejněno (ODHAD)

13. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068766
  • UCLA-001003701
  • SUGEN-SU5416.035
  • NCI-G01-1980

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit