Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Irinotecan, Oxaliplatin, and Capecitabine in Treating Patients With Unresectable Solid Tumors

5 juni 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

A Phase I And Pharmacogenetic Study Of CPT-11, Oxaliplatin, And Capecitabine In Patients With Solid Tumors

Drugs used in chemotherapy, such as irinotecan, oxaliplatin, and capecitabine, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one chemotherapy drug may kill more tumor cells. This phase I trial is studying the side effects and best dose of irinotecan, oxaliplatin, and capecitabine in treating patients with unresectable solid tumors.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

OBJECTIVES:

I. To define the maximally tolerated dose of the combination of CPT-11 (irinotecan hydrochloride), oxaliplatin, and capecitabine in three different populations, based on UDP glucuronosyltransferase 1 family, polypeptide A1 (UGT1A1) genotype (6/6, 6/7, and 7/7).

II. To identify any activity of this treatment combination in patients with metastatic cancer.

III. To examine the differences in the toxicity profile, especially pertaining to hematologic and gastrointestinal (GI), and the maximally tolerated dose of the combination of CPT-11, oxaliplatin and capecitabine with respect to the UGT1A1 haplotypes.

IV. Examine the effect of the UGT1A1 genotype on the pharmacokinetics of CPT-11 and its metabolites.

OUTLINE: This is a dose-escalation study. Patients are stratified according to UGT1A1 genotype (6/6 vs 6/7 [closed to accrual as of 8/24/06] vs 7/7).

Patients receive irinotecan hydrochloride intravenously (IV) over 90 minutes and oxaliplatin IV over 2 hours on day 1 and capecitabine orally (PO) twice daily (QD) on days 2-15. Courses repeat every 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of irinotecan hydrochloride, oxaliplatin, and capecitabine until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Once the MTD is determined, an additional 6-10 patients (for a total of 12 patients) receive treatment at that dose.

After completion of study treatment, patients are followed up at 3 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 54-84 patients (12-22 for stratum I, 18-28 for stratum II [closed to accrual as of 8/24/06], and 24-34 for stratum III) will be accrued for this study within approximately 4.4 years.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed solid tumor for which there is no known standard therapy that is potentially curative or capable of extending life expectancy

    • Unresectable disease
  • Willing to provide biologic specimens to determine UGT1A1 genotype

  • No CNS metastases

    • Prior CNS metastases allowed provided patient was treated with surgery and/or radiotherapy and is stable for more than 8 weeks
  • Performance status - ECOG 0-2
  • At least 12 weeks
  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 9.0 g/dL
  • Bilirubin no greater than upper limit of normal (ULN) for patients with 6/6 UGT1A1 genotype (1.5 times ULN for patients with 6/7 [closed to accrual as of 8/24/06] or 7/7 UGT1A1 genotype)
  • AST no greater than 3 times ULN (5 times ULN if there is liver involvement)
  • Creatinine no greater than 1.5 times ULN
  • No New York Heart Association class III or IV heart disease
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No prior allergy to platinum compounds, irinotecan, or to antiemetics or antidiarrheals appropriate for administration with study therapy
  • No uncontrolled infection
  • No seizure disorder
  • No peripheral neuropathy grade 2 or greater
  • More than 4 weeks since prior biologic therapy
  • More than 4 weeks since prior immunotherapy
  • No concurrent immunotherapy
  • No concurrent prophylactic colony-stimulating factor therapy
  • More than 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for mitomycin or nitrosoureas) and recovered
  • No other concurrent chemotherapy
  • See Disease Characteristics
  • More than 4 weeks since prior radiotherapy
  • No prior radiotherapy to more than 25% of the bone marrow
  • No concurrent radiotherapy
  • See Disease Characteristics
  • No other concurrent investigational therapy
  • No concurrent sorivudine, brivudine, lamivudine, or stavudine
  • No concurrent enrollment in any other study involving a pharmacologic agent for symptom control or therapeutic intent

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Patients receive irinotecan hydrochloride IV over 90 minutes and oxaliplatin IV over 2 hours on day 1 and capecitabine PO QD on days 2-15. Courses repeat every 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: oxaliplatin
Givet IV
Andra namn:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP
Övrig: farmakologisk studie
Korrelativa studier
Andra namn:
  • farmakologiska studier
Läkemedel: capecitabin
Givet PO
Andra namn:
  • Xeloda
  • CAPE
  • Ro 09-1978/000
Läkemedel: irinotekanhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • irinotekan
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
MTD defined as one dose level below the lowest dose that induces dose-limiting toxicity in at least one-third of patients (at least 2 of a maximum of 6 new patients) assessed using NCI CTCAE v3.0
Tidsram: 3 weeks
3 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till eventuell behandlingsrelaterad toxicitet
Tidsram: Upp till 3 månader
Kommer att sammanfattas beskrivande.
Upp till 3 månader
Tid till behandlingsrelaterad grad 3+ toxicitet
Tidsram: Upp till 3 månader
Kommer att sammanfattas beskrivande.
Upp till 3 månader
Dags för progression
Tidsram: Upp till 3 månader
Kommer att sammanfattas beskrivande.
Upp till 3 månader
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: Från registrering till dokumentation av progression, oacceptabel toxicitet eller vägran att fortsätta delta av patienten, bedömd upp till 3 månader
Kommer att sammanfattas beskrivande.
Från registrering till dokumentation av progression, oacceptabel toxicitet eller vägran att fortsätta delta av patienten, bedömd upp till 3 månader
Incidence of UTG1A1*28 polymorphism
Tidsram: Up to 3 months
The overall incidence of UTG1A1*28 polymorphism will be estimated and summarized in this patient population. In addition, the incidence of this polymorphism will be explored in relation to tumor type.
Up to 3 months
Adverse events profile assessed using NCI CTCAE v3.0
Tidsram: Up to 3 months
The number and severity of all adverse events (overall, by dose level, and by tumor group) will be tabulated and summarized for the three patient groups. The grade 3+ adverse events will also be described and summarized in a similar fashion.
Up to 3 months
Toxicity profile assessed using NCI CTCAE v3.0
Tidsram: Up to 3 months
Overall toxicity incidence as well as toxicity profiles by dose level, patient and tumor site will be explored and summarized in each of the two groups. Frequency distributions, graphical techniques and other descriptive measures will form the basis of these analyses.
Up to 3 months
Response profile using RECIST criteria
Tidsram: Up to 3 months
Responses will be summarized by simple descriptive summary statistics delineating complete and partial responses as well as table and progressive disease in the two patient populations (overall and by tumor group).
Up to 3 months
Time until hematologic nadirs (WBC, ANC, platelets)
Tidsram: Up to 3 months
Will be summarized descriptively.
Up to 3 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2003

Första postat (Uppskatta)

11 december 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-01444
  • MC0311
  • NCI-6240
  • CDR0000344367
  • MAYO-MC0311

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera