Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie av Gimatecan vid avancerad ovarieepitelcancer, äggledarcancer eller primär peritonealcancer

21 juli 2019 uppdaterad av: Lee's Pharmaceutical Limited

En klinisk fas I-studie av Gimatecan (ST 1481) hos patienter med platinaresistent eller känslig återfallande/refraktär avancerad ovarieepitelcancer, äggledarcancer eller primär peritonealcancer

Detta är en öppen fas 1-studie, dosupptrappning och multidosstudie, som syftar till att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för Gimatecan vid avancerad äggstockscancer, äggledarcancer eller primär bukcancer. Att utforska den dosbegränsande toxiciteten (DLT) och den maximala tolererbara dosen (MTD) vid oral administrering av Gimatecan-kapslar 5 dagar i följd, var 28:e dag.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den kliniska prövningen används i den traditionella 3+3-designen och genomförs i två dosgrupper, 0,6mg/m2/d och 0,8mg/m2/d, med en förbättrad dosökningsdesign. Initialdosen är 0,6 mg/m2, en gång dagligen under 5 dagar i följd, var 28:e dag för en behandlingskur. Försökspersonerna tilldelas motsvarande dosgrupp i enlighet med ordningen för inskrivning. DLT observeras inom 28 dagar efter den första dosen av Gimatecan. I frånvaro av DLT enligt protokollet, startas nästa dosgrupp tills den maximala tolererade dosen (MTD) observeras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Tumor Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste ha stadium III eller IV äggstocksepitelcancer, äggledarecancer eller primär peritonealcancer.
  2. Definitiv histopatologisk diagnos.
  3. Misslyckades med behandling för taxan/doxorubicin och platina.
  4. Måste ha mätbar sjukdom med minst 1 endimensionell mätbar lesionsbas på RECIST1.1. Vid utvärdering av effektiviteten hos patienter med CA125-nivå bör CA125-avvikelser orsakade av andra orsaker uteslutas. Enligt Gynecologic Cancer Intergroup-GCIG-standarden bör baslinjenivån för serum CA125 för patienter inom 2 veckor före behandling vara ≥2 övre normalgräns.
  5. Ålder mellan 18-65 (inklusive).
  6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) prestandastatus på 0 eller 1.
  7. Till en beräknad livslängd på minst 3 månader.
  8. Lämplig blodrutin, lever- och njurfunktion.
  9. Ingen allergisk historia av camptothecin.
  10. Patienter som kan vidta strikta preventivmedel under prövningen och inom 4 månader efter prövningens slut.
  11. Patienterna kan svälja och behålla oral medicin.
  12. Mer än 4 veckor från slutet av föregående operation, kemoterapi, strålbehandling (icke-bäcken- och peritoneala ställen) och riktad terapi innan studien och kroppen hade återhämtat sig (den behandlingsrelaterade toxicitetsgraden är inte högre än grad 1, förutom hår förlust och pigmentering).
  13. Patienter ger frivilligt skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Patienterna behandlas med irinotekan eller topotekan eller med valfri behandling med topoisomeras I-hämmare före inskrivning.
  2. Patienter som använder andra experimentella läkemedel eller genomfört andra kliniska prövningar samtidigt inom 30 dagar innan deltar i studien.
  3. Att få strålbehandling av bäckenhålan och buken.
  4. Rökt mer än 5 cigaretter per dag under det senaste året.
  5. Misstänkt eller verkligt alkoholberoende med ett genomsnittligt alkoholintag på mer än 2 enheter per dag i 3 månader.
  6. Aktiv infektion.
  7. patienter med en historia av gastrointestinal kirurgi eller som kan förändra läkemedelsabsorption och aktivitet i kroppen.
  8. Allvarlig hjärt-kärlsjukdom, inklusive Ⅱ magnitud onormal hjärtfunktion.
  9. har en tydlig historia av neuropati eller psykiska störningar (inklusive epilepsi eller demens).
  10. Humant immunbristvirus (HIV) positiv, obehandlad aktiv hepatit.
  11. Lider av andra maligna tumörer än denna sjukdom om 5 år, förutom basalcellscancer i hud, skivepitelcancer i huden, primär livmoderhalscancer och bröstcancer utan återfall och metastasering efter radikal operation.
  12. Hjärnmetastaser.
  13. Kvinna med gravid eller ammande.
  14. Patienter som anses olämpliga att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gimatecan 0,6 mg/m2/d
Tre eller sex patienter kommer att behandlas med dosen 0,6 mg/m2/d en gång om dagen under 5 dagar i följd av Gimatecan. DLT kommer att observeras inom 28 dagar efter administrering.
0,6 mg/m2/d en gång om dagen under 5 dagar i följd med Gimatecan
Experimentell: Gimatecan 0,8mg/m2/d
Tre eller sex patienter kommer att behandlas med dosen 0,8 mg/m2/d en gång om dagen under 5 dagar i följd av Gimatecan. DLT kommer att observeras inom 28 dagar efter administrering.
0,8 mg/m2/d en gång om dagen under 5 dagar i följd med Gimatecan
Experimentell: Gimatecan 0,4mg/m2/d
Tre eller sex patienter kommer att behandlas med dosen 0,4 mg/m2/d en gång om dagen under 5 dagar i följd av Gimatecan. DLT kommer att observeras inom 28 dagar efter administrering.
0,4 mg/m2/d en gång om dagen under 5 dagar i följd med Gimatecan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 28 dagar efter första dosen
Biverkningar på nivå 3 eller högre relaterade till studieläkemedlet som inträffade inom 28 dagar efter den första dosen enligt bedömning av CTCAE v5.0.
28 dagar efter första dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererbar dos (MTD)
Tidsram: 28 dagar efter första dosen
DLT förekommer hos mindre än 1/6 försökspersoner, denna lägre dos definieras som MTD.
28 dagar efter första dosen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den totala svarsfrekvensen (ORR)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Andelen försökspersoner som uppnår den optimala objektiva svarsfrekvensen (PR eller CR).
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
AUC(0-t)
Tidsram: 28 dagar efter första dosen
Area under kurva 0-t
28 dagar efter första dosen
Cmax
Tidsram: 28 dagar efter första dosen
Toppkoncentration
28 dagar efter första dosen
Tmax
Tidsram: 28 dagar efter första dosen
Toppkoncentration
28 dagar efter första dosen
T1/2
Tidsram: 28 dagar efter första dosen
Halva livet
28 dagar efter första dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Hong Zheng, MD, Beijing Tumor Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2019

Första postat (Faktisk)

23 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Epitelcancer i äggstockarna

Kliniska prövningar på Gimatecan 0,6 mg/m2/d

Prenumerera