- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04029909
En klinisk studie av Gimatecan vid avancerad ovarieepitelcancer, äggledarcancer eller primär peritonealcancer
21 juli 2019 uppdaterad av: Lee's Pharmaceutical Limited
En klinisk fas I-studie av Gimatecan (ST 1481) hos patienter med platinaresistent eller känslig återfallande/refraktär avancerad ovarieepitelcancer, äggledarcancer eller primär peritonealcancer
Detta är en öppen fas 1-studie, dosupptrappning och multidosstudie, som syftar till att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för Gimatecan vid avancerad äggstockscancer, äggledarcancer eller primär bukcancer.
Att utforska den dosbegränsande toxiciteten (DLT) och den maximala tolererbara dosen (MTD) vid oral administrering av Gimatecan-kapslar 5 dagar i följd, var 28:e dag.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den kliniska prövningen används i den traditionella 3+3-designen och genomförs i två dosgrupper, 0,6mg/m2/d och 0,8mg/m2/d, med en förbättrad dosökningsdesign.
Initialdosen är 0,6 mg/m2, en gång dagligen under 5 dagar i följd, var 28:e dag för en behandlingskur.
Försökspersonerna tilldelas motsvarande dosgrupp i enlighet med ordningen för inskrivning.
DLT observeras inom 28 dagar efter den första dosen av Gimatecan.
I frånvaro av DLT enligt protokollet, startas nästa dosgrupp tills den maximala tolererade dosen (MTD) observeras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekrytering
- Beijing Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Hong Zheng, MD
- Telefonnummer: 13641356816
- E-post: Zhhong306@Hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha stadium III eller IV äggstocksepitelcancer, äggledarecancer eller primär peritonealcancer.
- Definitiv histopatologisk diagnos.
- Misslyckades med behandling för taxan/doxorubicin och platina.
- Måste ha mätbar sjukdom med minst 1 endimensionell mätbar lesionsbas på RECIST1.1. Vid utvärdering av effektiviteten hos patienter med CA125-nivå bör CA125-avvikelser orsakade av andra orsaker uteslutas. Enligt Gynecologic Cancer Intergroup-GCIG-standarden bör baslinjenivån för serum CA125 för patienter inom 2 veckor före behandling vara ≥2 övre normalgräns.
- Ålder mellan 18-65 (inklusive).
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) prestandastatus på 0 eller 1.
- Till en beräknad livslängd på minst 3 månader.
- Lämplig blodrutin, lever- och njurfunktion.
- Ingen allergisk historia av camptothecin.
- Patienter som kan vidta strikta preventivmedel under prövningen och inom 4 månader efter prövningens slut.
- Patienterna kan svälja och behålla oral medicin.
- Mer än 4 veckor från slutet av föregående operation, kemoterapi, strålbehandling (icke-bäcken- och peritoneala ställen) och riktad terapi innan studien och kroppen hade återhämtat sig (den behandlingsrelaterade toxicitetsgraden är inte högre än grad 1, förutom hår förlust och pigmentering).
- Patienter ger frivilligt skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienterna behandlas med irinotekan eller topotekan eller med valfri behandling med topoisomeras I-hämmare före inskrivning.
- Patienter som använder andra experimentella läkemedel eller genomfört andra kliniska prövningar samtidigt inom 30 dagar innan deltar i studien.
- Att få strålbehandling av bäckenhålan och buken.
- Rökt mer än 5 cigaretter per dag under det senaste året.
- Misstänkt eller verkligt alkoholberoende med ett genomsnittligt alkoholintag på mer än 2 enheter per dag i 3 månader.
- Aktiv infektion.
- patienter med en historia av gastrointestinal kirurgi eller som kan förändra läkemedelsabsorption och aktivitet i kroppen.
- Allvarlig hjärt-kärlsjukdom, inklusive Ⅱ magnitud onormal hjärtfunktion.
- har en tydlig historia av neuropati eller psykiska störningar (inklusive epilepsi eller demens).
- Humant immunbristvirus (HIV) positiv, obehandlad aktiv hepatit.
- Lider av andra maligna tumörer än denna sjukdom om 5 år, förutom basalcellscancer i hud, skivepitelcancer i huden, primär livmoderhalscancer och bröstcancer utan återfall och metastasering efter radikal operation.
- Hjärnmetastaser.
- Kvinna med gravid eller ammande.
- Patienter som anses olämpliga att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gimatecan 0,6 mg/m2/d
Tre eller sex patienter kommer att behandlas med dosen 0,6 mg/m2/d en gång om dagen under 5 dagar i följd av Gimatecan.
DLT kommer att observeras inom 28 dagar efter administrering.
|
0,6 mg/m2/d en gång om dagen under 5 dagar i följd med Gimatecan
|
|
Experimentell: Gimatecan 0,8mg/m2/d
Tre eller sex patienter kommer att behandlas med dosen 0,8 mg/m2/d en gång om dagen under 5 dagar i följd av Gimatecan.
DLT kommer att observeras inom 28 dagar efter administrering.
|
0,8 mg/m2/d en gång om dagen under 5 dagar i följd med Gimatecan
|
|
Experimentell: Gimatecan 0,4mg/m2/d
Tre eller sex patienter kommer att behandlas med dosen 0,4 mg/m2/d en gång om dagen under 5 dagar i följd av Gimatecan.
DLT kommer att observeras inom 28 dagar efter administrering.
|
0,4 mg/m2/d en gång om dagen under 5 dagar i följd med Gimatecan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 28 dagar efter första dosen
|
Biverkningar på nivå 3 eller högre relaterade till studieläkemedlet som inträffade inom 28 dagar efter den första dosen enligt bedömning av CTCAE v5.0.
|
28 dagar efter första dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal tolererbar dos (MTD)
Tidsram: 28 dagar efter första dosen
|
DLT förekommer hos mindre än 1/6 försökspersoner, denna lägre dos definieras som MTD.
|
28 dagar efter första dosen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den totala svarsfrekvensen (ORR)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Andelen försökspersoner som uppnår den optimala objektiva svarsfrekvensen (PR eller CR).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
AUC(0-t)
Tidsram: 28 dagar efter första dosen
|
Area under kurva 0-t
|
28 dagar efter första dosen
|
|
Cmax
Tidsram: 28 dagar efter första dosen
|
Toppkoncentration
|
28 dagar efter första dosen
|
|
Tmax
Tidsram: 28 dagar efter första dosen
|
Toppkoncentration
|
28 dagar efter första dosen
|
|
T1/2
Tidsram: 28 dagar efter första dosen
|
Halva livet
|
28 dagar efter första dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hong Zheng, MD, Beijing Tumor Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juli 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2019
Första postat (Faktisk)
23 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Peritoneala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Äggledarsjukdomar
- Neoplasmer i buken
- Ovariella neoplasmer
- Äggledarneoplasmer
- Peritoneala neoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
Andra studie-ID-nummer
- NTL-LEES-2018-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Epitelcancer i äggstockarna
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoRekryteringCystektomi | Godartade cystor Ovarian | Torsion | Maligna cystor OvarianFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadOkomplicerad Tubo Ovarian AbscessFrankrike
-
AstraZenecaAvslutadOvarian, Äggledaren, Peritoneal cancer, P53 MutationFörenta staterna, Kanada, Nederländerna
-
Dansk FertilitetsklinikOkändKvinnlig infertilitet | Hypogonadism; OvarianDanmark
-
M.D. Anderson Cancer CenterGSK Pharma; LixteRekryteringOvarian clear cell carcinomaFörenta staterna
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAvslutad
-
Tongji HospitalZhejiang Cancer Hospital; Peking University People's Hospital; Fudan University och andra samarbetspartnersRekryteringOvarian clear cell carcinomaKina
-
Peking University Third HospitalHar inte rekryterat ännuOvarian clear cell carcinoma
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.AvslutadÄggstockscancer | Ovarian granulosa celltumör | Ovarian Granulosa-Stromal tumörFörenta staterna, Kanada, Polen
Kliniska prövningar på Gimatecan 0,6 mg/m2/d
-
Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuÄggstockscancer | Äggledarcancer | Primär peritoneal cancer
-
Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuÄggstockscancer | Gallgångscancer | Magcancer Adenocarcinom Metastaserande
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Okänd
-
Brown UniversityThe Miriam Hospital; Rhode Island Hospital; Memorial Hospital of Rhode IslandAvslutadMetastaserad pankreascancerFörenta staterna
-
Yonsei UniversityOkändGastriskt adenokarcinomKorea, Republiken av
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrytering
-
Spanish Oncology Genito-Urinary GroupApices Soluciones S.L.; Janssen, LPAvslutad
-
University of PittsburghGenentech, Inc.AvslutadCancerFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBristol-Myers SquibbAvslutadLeukemi | Akut lymfoblastisk leukemiFörenta staterna
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAvslutadÄggledarcancer | Primär peritoneal cancer | Ovarialt karcinomFörenta staterna