Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alemtuzumab med eller utan metotrexat och merkaptopurin vid behandling av unga patienter med återfallande akut lymfatisk leukemi

4 juni 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas II-studie av Campath-1H hos barn med akut lymfoblastisk leukemi i andra eller större återfall eller två gånger induktionsfel

Denna fas II-studie studerar hur väl det fungerar att ge alemtuzumab med eller utan metotrexat och merkaptopurin vid behandling av unga patienter med återfallande akut lymfatisk leukemi. Monoklonala antikroppar som alemtuzumab kan lokalisera cancerceller och antingen döda dem eller leverera cancerdödande ämnen till dem utan att skada normala celler. Läkemedel som används i kemoterapi, som metotrexat och merkaptopurin, fungerar på olika sätt för att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera monoklonal antikroppsbehandling med kemoterapi kan döda fler cancerceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm svarsfrekvensen på enbart alemtuzumab och i kombination med metotrexat och merkaptopurin hos barn med akut lymfoblastisk leukemi i andra eller större skov eller två gånger induktionssvikt.

II. Bestäm toxiciteten av dessa kurer hos dessa patienter.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bestäm farmakokinetiken för alemtuzumab hos dessa patienter. II. Bestäm immunsvaret hos patienter som behandlas med alemtuzumab. III. Bestäm förändringar i antalet CD52-positiva celler i blodet och märgen hos patienter som behandlas med alemtuzumab.

IV. Bestäm hastigheten och tidpunkten för clearance av perifera cirkulerande lymfoblaster hos patienter som behandlas med dessa regimer.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Kurs 1: Patienter får alemtuzumab IV under 2 timmar på dagarna 1-5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 och 26 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som uppnår fullständig remission (CR), partiell remission (PR) eller cytolytisk PR vid dag 29, eller patienter med CNS-sjukdom som uppnår CNS 1- eller CNS 2-status, fortsätter till kurs 2.

Kurs 2 och 3: Patienterna får alemtuzumab IV under 2 timmar på dagarna 1, 8, 15 och 22; metotrexat IV kontinuerligt under 24 timmar dag 1 och sedan oralt en gång dagligen dag 8, 15 och 22; och oral merkaptopurin en gång dagligen dag 1-28. Patienter med CR eller PR på dag 29 går vidare till kurs 3. I kurs 3 får patienterna alemtuzumab, metotrexat och merkaptopurin som i kurs 2.

CNS-profylax*: Patienterna får metotrexat intratekalt på dag 1 av kurs 2 och 3 på dag 1 av kurs 2 och 3.

OBS: * CNS-negativa patienter får metotrexat intratekalt på dag 15 av kurs 1 och dag 1 av kurs 2 och 3.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Arcadia, California, Förenta staterna, 91006-3776
        • COG Phase I Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 30 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av akut lymfatisk leukemi (ALL)

    • Uppfyller 1 av följande kriterier:

      • Andra eller efterföljande benmärgsrecidiv

      • Misslyckades ≥ 2 kurer för remissionsinduktion

        • Patienter som återfaller medan de får standard ALL underhållskemoterapi behöver ingen väntetid innan studiestart

  • Mer än 25 % blaster i benmärgsaspirat (M3-märg)

    • CD52-uttryck på ≥ 25 % av maligna celler vid återfall
  • Philadelphia-kromosompositiva patienter måste ha misslyckats tidigare imatinibmesylat
  • Prestationsstatus - Karnofsky 50-100 % (för patienter > 10 år)
  • Prestationsstatus - Lansky 50-100 % (för patienter ≤ 10 år)
  • Minst 8 veckor
  • ALT ≤ 5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1,5 gånger ULN
  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulär filtrationshastighet ≥ 70 ml/min
  • Kreatinin normalt för ålder
  • Pulsoximetri > 94 %
  • Inga tecken på dyspné i vila
  • Ingen träningsintolerans
  • Ingen allvarlig okontrollerad infektion
  • Ingen autoimmun hemolytisk anemi
  • Ingen autoimmun trombocytopeni

  • Inte gravid eller ammande

    • Ingen omvårdnad under 3 månader efter studiedeltagande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 6 månader efter deltagande i studien
  • Anfallsstörning tillåts förutsatt att patienterna tar antikonvulsiva medel och symtomen är väl kontrollerade
  • CNS-toxicitet ≤ grad 2
  • Inget annat allvarligt okontrollerat medicinskt tillstånd (t.ex. diabetes)
  • Återställd från tidigare immunterapi
  • Minst 8 veckor sedan tidigare biologiska medel (t.ex. monoklonala antikroppar)
  • Mer än 1 vecka sedan tidigare tillväxtfaktorer

  • Minst 4 månader sedan tidigare stamcellstransplantation

    • Inga tecken på aktiv akut eller kronisk graft-versus-host-sjukdom efter allogen stamcellstransplantation
  • Inget tidigare alemtuzumab eller dess komponenter
  • Inga andra samtidiga anticancerimmunmodulerande medel
  • Återställd från tidigare kemoterapi
  • En dos av tidigare intratekalt (IT) metotrexat, cytarabin och hydrokortison; IT-cytarabin enbart; eller enbart IT-metotrexat tillåts som en del av den initiala diagnostiska ryggraden
  • Tidigare hydroxiureabehandling tillåts
  • Inga andra samtidiga kemoterapimedel mot cancer
  • Tidigare steroidbehandling tillåts
  • Mer än 2 veckor sedan tidigare strålbehandling och återhämtat sig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I

Kurs 1: Patienter får alemtuzumab IV under 2 timmar på dagarna 1-5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 och 26 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som uppnår fullständig remission (CR), partiell remission (PR) eller cytolytisk PR vid dag 29, eller patienter med CNS-sjukdom som uppnår CNS 1- eller CNS 2-status, fortsätter till kurs 2.

Kurs 2 och 3: Patienterna får alemtuzumab IV under 2 timmar på dagarna 1, 8, 15 och 22; metotrexat IV kontinuerligt under 24 timmar dag 1 och sedan oralt en gång dagligen dag 8, 15 och 22; och oral merkaptopurin en gång dagligen dag 1-28. Patienter med CR eller PR på dag 29 går vidare till kurs 3. I kurs 3 får patienterna alemtuzumab, metotrexat och merkaptopurin som i kurs 2.

CNS-profylax*: Patienterna får metotrexat intratekalt på dag 1 av kurs 2 och 3 på dag 1 av kurs 2 och 3.

OBS: * CNS-negativa patienter får metotrexat intratekalt på dag 15 av kurs 1 och dag 1 av kurs 2 och 3.
Läkemedel: metotrexat
Givet IV
Andra namn:
  • ametopterin
  • Folex
  • metylaminopterin
  • Mexate
  • MTX
Biologisk: alemtuzumab
Givet IV
Andra namn:
  • Campath-1H
  • anti-CD52 monoklonal antikropp
  • MoAb CD52
  • Monoklonal antikropp Campath-1H
  • Monoklonal antikropp CD52
Läkemedel: merkaptopurin
Givet PO
Andra namn:
  • 6 MP
  • Leukerin
  • 6-merkaptopurin
  • MP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens enbart på Campath-1H
Tidsram: Dag 29, kurs 1
Dag 29, kurs 1
Svar på kombinerad behandling med Campath-1H och kemoterapi
Tidsram: Dag 29, kurs 2
Dag 29, kurs 2
Tolerabiliteten av kombinationsterapin utvärderad genom dosbegränsande toxicitet
Tidsram: Upp till 8 år
Upp till 8 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Anne Angiolillo, COG Phase I Consortium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2004

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-01814
  • U01CA097452 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • ADVL0222
  • CDR0000378240
  • NCI-05-C-0248
  • COG-ADVL0222

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande akut lymfatisk leukemi hos barn

Kliniska prövningar på metotrexat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera