Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökningsläkemedel hos patienter med hyperkolesterolemi eller hos patienter med sitosterolemi (0653-026)(SLUTAD)

4 februari 2022 uppdaterad av: Organon and Co

En öppen, världsomspännande, behandlingsanvändningsstudie för att ge ezetimibe 10 mg/dag till patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi eller homozygot sitosterolemi

Syftet med denna studie är att tillhandahålla ett prövningsläkemedel till patienter med en specifik typ av hyperkolesterolemi (högt kolesterol) eller sitosterolemi (ovanligt hög absorption av icke-kolesterolsteroler) i en behandlingsmiljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Homozygot familjär hyperkolesterolemi eller sitosterolemi

Exklusions kriterier:

  • Patienten har ett tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan utgöra en risk för patienten, störa deltagandet i studien eller inte uppfyller de ytterligare kriterier som krävs av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Ezetimib
Läkemedel: Komparator: ezetimibe
Ezetimib (MK0653) 10 mg en gång dagligen i 3 år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av kliniska och laboratoriemässiga biverkningar hos patienter med homozygot FH eller homozygot sitosterolemi som tar ezetimib 10 mg/dag
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Organon and Co

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2004

Första postat (Uppskatta)

28 september 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0653-026
  • 2004_034

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Studiedata/dokument

  1. CSR synopsis

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lipidmetabolism, medfödda fel

Kliniska prövningar på Komparator: ezetimibe

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera