Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GW873140 I kombination med Kaletra hos HIV-infekterade försökspersoner

25 maj 2017 uppdaterad av: ViiV Healthcare

En fas IIb, 96 veckors, randomiserad, öppen multicenter, parallell grupp, upprepad dosstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och antivirala effekter av olika doser och regimer av GW873140 i kombination med Kaletra (Lopinavir och Ritonavir) vid HIV- 1 Infekterade antiretroviral terapi naiva försökspersoner

Denna studie är en 96-veckors studie utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av GW873140 i kombination med Kaletra hos HIV-infekterade, obehandlade försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas IIb, 96 veckors, randomiserad, öppen, multicenter, parallell grupp, upprepad dosstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och antiviral effekt av olika doser och regimer av GW873140 i kombination med Kaletra (lopinavir och ritonavir) vid HIV -1 infekterade antiretroviral terapi naiva försökspersoner

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

175

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Danmark
- - Hvidovre, Danmark, DK-2650
    - GSK Investigational Site
  - Koebenhavn, Danmark, DK-2100
    - GSK Investigational Site
Frankrike
- - Le Kremlin Bicêtre Cedex, Frankrike, 94275
    - GSK Investigational Site
  - Marseille, Frankrike, 13005
    - GSK Investigational Site
  - Nantes, Frankrike, 44093
    - GSK Investigational Site
  - Paris, Frankrike, 75018
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 12, Frankrike, 75571
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 14, Frankrike, 75679
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 20, Frankrike, 75970
    - GSK Investigational Site
  - Saint Denis Cedex 01, Frankrike, 93205
    - GSK Investigational Site
  - Tourcoing, Frankrike, 59208
    - GSK Investigational Site
  - Villejuif Cedex, Frankrike, 94804
    - GSK Investigational Site
Förenta staterna
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
    - GSK Investigational Site
  - Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85745
    - GSK Investigational Site
- California
  - Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
    - GSK Investigational Site
  - Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
    - GSK Investigational Site
  - San Francisco, California, Förenta staterna, 94115-1931
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
    - GSK Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
    - GSK Investigational Site
  - Washington, D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20036
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
    - GSK Investigational Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33306
    - GSK Investigational Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
    - GSK Investigational Site
  - Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
    - GSK Investigational Site
  - West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33408
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
    - GSK Investigational Site
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30339
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60613
    - GSK Investigational Site
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
    - GSK Investigational Site
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70127-0800
    - GSK Investigational Site
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
    - GSK Investigational Site
- New Mexico
  - Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
    - GSK Investigational Site
- New York
  - New York, New York, Förenta staterna, 10014
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97209
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Hampton, Virginia, Förenta staterna, 23666
    - GSK Investigational Site
Italien
- Lombardia
  - Milano, Lombardia, Italien, 20127
    - GSK Investigational Site
  - Milano, Lombardia, Italien, 20157
    - GSK Investigational Site
- Piemonte
  - Torino, Piemonte, Italien, 10149
    - GSK Investigational Site
Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
    - GSK Investigational Site
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
    - GSK Investigational Site
Nederländerna
- - Amsterdam, Nederländerna, 1066 EC
    - GSK Investigational Site
Portugal
- - Cascais, Portugal, 2750
    - GSK Investigational Site
  - Lisboa, Portugal, 1150
    - GSK Investigational Site
Spanien
- - Madrid, Spanien, 28034
    - GSK Investigational Site
  - Sevilla, Spanien, 41013
    - GSK Investigational Site
Storbritannien
- - London, Storbritannien, EC1 7BE
    - GSK Investigational Site
  - London, Storbritannien, NW3 2QG
    - GSK Investigational Site
- Lancashire
  - Manchester, Lancashire, Storbritannien, M8 5RB
    - GSK Investigational Site
- Sussex East
  - Brighton, Sussex East, Storbritannien, BN2 1ES
    - GSK Investigational Site
- Warwickshire
  - Birmingham, Warwickshire, Storbritannien, B29 6JD
    - GSK Investigational Site
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 13353
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Tyskland, 20099
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Tyskland, 20146
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
    - GSK Investigational Site
  - Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
    - GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

HIV-infekterade, terapinaiva försökspersoner.
Kvinnor måste antingen vara i icke-fertil ålder eller ha ett negativt graviditetstest.
Alla försökspersoner som deltar i den här studien bör rådas om utövandet av säkert sex med en beprövad dubbelbarriär preventivmetod under hela studien.
Screeninglabbresultat av plasma HIV-1 RNA större än eller lika med 50 000 kopior/ml och CD4-cellantal större än eller lika med 100 celler/mm3.
Har CC Chemokine Receptor5-tropic (R5-tropic) eller CC Chemokine Receptor5/CXC Chemokine Receptor4-tropic (R5/X4-tropic) virus baserat på viralt tropismtest vid screeningbesök.
Var behandlingsnaiv, definierad som mindre än eller lika med 2 veckors behandling med en proteashämmare (PI) eller en nukleosid omvänt transkriptashämmare/nukleotid omvänt transkriptashämmare (NRTI/NtRTI), eller mindre än eller lika med 7 dagars behandling med en icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI).
Tidigare behandling med någon inträdeshämmare, fästhämmare eller fusionshämmare (experimentell eller godkänd) är inte tillåten.
Kunna förstå och följa med protokollkrav, instruktioner och protokollangivna begränsningar.
Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före studiestart.

Exklusions kriterier:

Ingen upptäckt av endast CXC Receptor4-tropiskt (X4-tropiskt) virus, baserat på viralt tropismtest vid screening.
Ingen aktiv klass C AIDS-definierande sjukdom.
Inga laboratorieavvikelser på skärmen.
Ingen signifikant blodförlust före studiestart.
Inga gravida eller ammande kvinnor.
Ytterligare kvalificeringskriterier som bestäms av läkaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Att välja en GW873140-dos och doseringsregim för ytterligare utvärdering baserat på jämförelse av den kortsiktiga antivirala aktiviteten, säkerheten och tolerabiliteten för olika orala doser av GW873140 i kombination med LPV/r hos HIV-1-infekterade terapinaiva försökspersoner.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Hiv-1 RNA sönderfallshastighet Långsiktig säkerhet Effekter på viral plasmatropismViral resistens mot GW873140 och andra understudieläkemedel PK-parametrar för GW873140 hos patienter som får kombinationsterapi.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna