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GW873140, HIV 감염 대상자에서 Kaletra와 병용

2017년 5월 25일 업데이트: ViiV Healthcare

GW873140과 Kaletra(로피나비르 및 리토나비르) 병용 요법의 안전성, 내약성, PK 및 항바이러스 효과를 평가하기 위한 IIb상, 96주, 무작위, 공개 라벨 다기관, 병렬 그룹, 반복 투여 연구 1 감염된 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 피험자

이 연구는 치료받지 않은 HIV 감염 피험자에서 칼레트라와 병용한 GW873140의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안된 96주 연구다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIV에서 Kaletra(로피나비르 및 리토나비르)와 병용한 GW873140의 다양한 용량 및 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항바이러스 효과를 평가하기 위한 IIb상, 96주, 무작위, 공개 라벨, 다기관, 병렬 그룹, 반복 투여 연구 - 1명의 감염된 항레트로바이러스 치료를 받지 않은 피험자

연구 유형

중재적

등록

175

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 EC
        • GSK Investigational Site
  • 덴마크
      • Hvidovre, 덴마크, DK-2650
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn, 덴마크, DK-2100
        • GSK Investigational Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 20099
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 20146
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50937
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, 미국, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, 미국, 94115-1931
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20036
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34205
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33306
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33408
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30339
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60613
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, 미국, 60657
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70127-0800
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39202
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10014
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97209
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77027
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, 미국, 23666
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • London, 영국, EC1 7BE
        • GSK Investigational Site
      • London, 영국, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, 영국, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
    • Sussex East
      • Brighton, Sussex East, 영국, BN2 1ES
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, 영국, B29 6JD
        • GSK Investigational Site
  • 이탈리아
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, 이탈리아, 10149
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2C7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • 포르투갈
      • Cascais, 포르투갈, 2750
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, 포르투갈, 1150
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex, 프랑스, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, 프랑스, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, 프랑스, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, 프랑스, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 14, 프랑스, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, 프랑스, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Saint Denis Cedex 01, 프랑스, 93205
        • GSK Investigational Site
      • Tourcoing, 프랑스, 59208
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif Cedex, 프랑스, 94804
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV 감염, 치료 경험이 없는 피험자.
  • 여성은 가임 연령이 아니거나 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
  • 이 연구에 참여하는 모든 피험자는 연구 전반에 걸쳐 입증된 이중 장벽 피임법을 사용하여 안전한 성관계를 실천하는 방법에 대해 상담을 받아야 합니다.
  • 혈장 HIV-1 RNA가 50,000 copies/mL 이상이고 CD4 세포 수가 100 cells/mm3 이상인 스크리닝 실험실 결과.
  • 스크리닝 방문 시 바이러스 친화성 테스트에 기초한 CC 케모카인 수용체 5-트로픽(R5-트로픽) 또는 CC 케모카인 수용체 5/CXC 케모카인 수용체 4-트로픽(R5/X4-트로픽) 바이러스를 보유합니다.
  • 프로테아제 억제제(PI) 또는 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제/뉴클레오타이드 역전사효소 억제제(NRTI/NtRTI)로 2주 이하의 치료 또는 7일 이하의 치료로 정의되는 치료 경험이 없어야 합니다. 비뉴클레오시드 역전사 효소 억제제(NNRTI)와 함께.
  • 진입 억제제, 부착 억제제 또는 융합 억제제(실험적 또는 승인된)를 사용한 사전 치료는 허용되지 않습니다.
  • 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 따를 수 있어야 합니다.
  • 연구 시작 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.

제외 기준:

  • CXC Receptor4-tropic(X4-tropic) 바이러스만 검출되지 않으며 스크리닝 시 바이러스 향성 테스트를 기반으로 합니다.
  • 활성 클래스 C AIDS 정의 질병이 없습니다.
  • 화면에 실험실 이상이 없습니다.
  • 연구 시작 전에 상당한 혈액 손실이 없습니다.
  • 임산부나 모유 수유 중인 여성은 없습니다.
  • 추가 자격 기준은 의사가 결정합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
HIV-1 감염 치료 경험이 없는 피험자에서 GW873140과 LPV/r을 병용한 다양한 경구 용량의 단기 항바이러스 활성, 안전성 및 내약성의 비교를 기반으로 추가 평가를 위한 GW873140 용량 및 용량 요법을 선택합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
HIV-1 RNA 붕괴율 장기간 안전성 병용 요법을 받는 대상체에서 GW873140 및 기타 연구 약물 PK 매개변수에 대한 혈장 바이러스 친화성 바이러스 저항성에 대한 효과.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ViiV Healthcare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 2월 1일

처음 게시됨 (추정)

2005년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 100136

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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