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GW873140 In Kombination mit Kaletra bei HIV-infizierten Probanden

25. Mai 2017 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Eine 96-wöchige, randomisierte, offene, multizentrische Parallelgruppen-Studie mit wiederholter Gabe der Phase IIb zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antiviralen Wirkung verschiedener Dosen und Behandlungsschemata von GW873140 in Kombination mit Kaletra (Lopinavir und Ritonavir) bei HIV- 1 Infizierte antiretrovirale Therapie-naive Probanden

Diese Studie ist eine 96-wöchige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von GW873140 in Kombination mit Kaletra bei HIV-infizierten, unbehandelten Probanden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine 96-wöchige, randomisierte, unverblindete, multizentrische Parallelgruppen-Studie mit wiederholter Gabe der Phase IIb zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antiviralen Wirkung verschiedener Dosen und Behandlungsschemata von GW873140 in Kombination mit Kaletra (Lopinavir und Ritonavir) bei HIV -1 infizierte antiretrovirale Therapie-naive Probanden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

175

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20146
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
        • GSK Investigational Site
  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, DK-2650
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn, Dänemark, DK-2100
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex, Frankreich, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Frankreich, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Frankreich, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 14, Frankreich, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Frankreich, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Saint Denis Cedex 01, Frankreich, 93205
        • GSK Investigational Site
      • Tourcoing, Frankreich, 59208
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94804
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10149
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 EC
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Cascais, Portugal, 2750
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1150
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115-1931
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33306
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33408
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30339
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60613
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70127-0800
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10014
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97209
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1 7BE
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
    • Sussex East
      • Brighton, Sussex East, Vereinigtes Königreich, BN2 1ES
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, B29 6JD
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infizierte, therapienaive Probanden.
  • Frauen müssen entweder im gebärfähigen Alter sein oder einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Alle an dieser Studie teilnehmenden Probanden sollten während der gesamten Studie über die Praxis von Safer Sex unter Verwendung einer bewährten doppelten Barrieremethode zur Empfängnisverhütung beraten werden.
  • Screening-Laborergebnis von Plasma-HIV-1-RNA größer oder gleich 50.000 Kopien/ml und CD4-Zellzahl größer oder gleich 100 Zellen/mm3.
  • Haben Sie CC Chemokine Receptor5-tropic (R5-tropic) oder CC Chemokine Receptor5/CXC Chemokine Receptor4-tropic (R5/X4-tropic) Virus basierend auf einem viralen Tropismustest beim Screening-Besuch.
  • behandlungsnaiv sein, definiert als weniger als oder gleich 2 Wochen Behandlung mit einem Proteasehemmer (PI) oder einem Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer/Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI/NtRTI) oder weniger als oder gleich 7 Therapietage mit einem nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI).
  • Eine vorherige Behandlung mit einem Entry-Inhibitor, Attachment-Inhibitor oder Fusions-Inhibitor (experimentell oder zugelassen) ist nicht erlaubt.
  • In der Lage sein, Protokollanforderungen, Anweisungen und protokollierte Einschränkungen zu verstehen und zu befolgen.
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor Studieneintritt.

Ausschlusskriterien:

  • Kein Nachweis nur des CXC-Rezeptor-4-tropischen (X4-tropischen) Virus, basierend auf dem viralen Tropismustest beim Screening.
  • Keine aktive AIDS-definierende Krankheit der Klasse C.
  • Keine Laboranomalien am Bildschirm.
  • Kein signifikanter Blutverlust vor Studienbeginn.
  • Keine schwangeren oder stillenden Frauen.
  • Weitere vom Arzt festzulegende Eignungskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Auswahl einer GW873140-Dosis und eines Dosierungsschemas für die weitere Bewertung basierend auf einem Vergleich der kurzfristigen antiviralen Aktivität, Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener oraler Dosen von GW873140 in Kombination mit LPV/r bei HIV-1-infizierten therapienaiven Probanden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
HIV-1-RNA-Zerfallsrate Langzeitsicherheit Auswirkungen auf den viralen Tropismus im Plasma Virale Resistenz gegen GW873140 und andere Studienmedikamente PK-Parameter von GW873140 bei Patienten, die eine Kombinationstherapie erhalten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100136

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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