Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GW873140 i kombination med Kaletra hos HIV-inficerede forsøgspersoner

25. maj 2017 opdateret af: ViiV Healthcare

En fase IIb, 96 ugers, randomiseret, åben-label multicenter, parallel gruppe, gentagen dosisundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og antiviral effekt af forskellige doser og regimer af GW873140 i kombination med Kaletra (Lopinavir og Ritonavir) i HIV- 1 inficerede antiretroviral terapi naive forsøgspersoner

Dette studie er et 96-ugers studie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​GW873140 i kombination med Kaletra hos HIV-inficerede, ubehandlede forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase IIb, 96 ugers, randomiseret, åbent, multicenter, parallelgruppe, gentagen dosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antiviral effekt af forskellige doser og regimer af GW873140 i kombination med Kaletra (lopinavir og ritonavir) i HIV -1 inficeret antiretroviral terapi naive forsøgspersoner

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

175

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, DK-2650
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn, Danmark, DK-2100
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1 7BE
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
    • Sussex East
      • Brighton, Sussex East, Det Forenede Kongerige, BN2 1ES
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, B29 6JD
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115-1931
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20036
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33306
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33408
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30339
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60613
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70127-0800
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10014
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97209
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex, Frankrig, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Frankrig, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Frankrig, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 14, Frankrig, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Frankrig, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Saint Denis Cedex 01, Frankrig, 93205
        • GSK Investigational Site
      • Tourcoing, Frankrig, 59208
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94804
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 EC
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10149
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Cascais, Portugal, 2750
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1150
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-smittede, terapi-naive forsøgspersoner.
  • Kvinder skal enten være i den fødedygtige alder eller have en negativ graviditetstest.
  • Alle forsøgspersoner, der deltager i denne undersøgelse, bør rådgives om udøvelse af sikker sex ved brug af en dokumenteret dobbeltbarriere præventionsmetode gennem hele undersøgelsen.
  • Screeningslaboratorieresultat af plasma HIV-1 RNA større end eller lig med 50.000 kopier/ml og CD4 celletal større end eller lig med 100 celler/mm3.
  • Har CC Chemokine Receptor5-tropic (R5-tropic) eller CC Chemokine Receptor5/CXC Chemokine Receptor4-tropic (R5/X4-tropic) virus baseret på viral tropismetest ved screeningsbesøg.
  • Vær behandlingsnaiv, defineret som mindre end eller lig med 2 ugers behandling med en proteasehæmmer (PI) eller en nukleosid revers transkriptasehæmmer/nukleotid revers transkriptasehæmmer (NRTI/NtRTI), eller mindre end eller lig med 7 dages behandling med en ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI).
  • Forudgående behandling med enhver indgangshæmmer, tilknytningshæmmer eller fusionshæmmer (eksperimentel eller godkendt) er ikke tilladt.
  • Kunne forstå og følge protokolkrav, instruktioner og protokolangivne begrænsninger.
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen påvisning af CXC Receptor4-tropisk (X4-tropisk) virus kun, baseret på viral tropismetest ved screening.
  • Ingen aktiv klasse C AIDS-definerende sygdom.
  • Ingen laboratorieabnormiteter på skærmen.
  • Intet signifikant blodtab før studiestart.
  • Ingen gravide eller ammende kvinder.
  • Yderligere kvalifikationskriterier skal fastlægges af lægen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At vælge en GW873140 dosis og doseringsregime til yderligere evaluering baseret på sammenligning af den kortsigtede antivirale aktivitet, sikkerhed og tolerabilitet af forskellige orale doser af GW873140 i kombination med LPV/r i HIV-1 inficerede terapi-naive forsøgspersoner.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Hiv-1 RNA henfaldshastighed Langtidssikkerhed Effekter på plasma viral tropismeViral resistens over for GW873140 og andre lægemidler, der er undersøgt, PK-parametre for GW873140 hos forsøgspersoner, der får kombinationsbehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViiV Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2005

Først opslået (Skøn)

2. februar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100136

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med Kaletra (lopinavir/ritonavir)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner