Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GW873140 v kombinaci s přípravkem Kaletra u subjektů infikovaných HIV

25. května 2017 aktualizováno: ViiV Healthcare

Fáze IIb, 96 týdnů, randomizovaná, otevřená multicentrická, paralelní skupina, studie s opakovanými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a antivirového účinku různých dávek a režimů GW873140 v kombinaci s Kaletrou (lopinavir a ritonavir) u HIV- 1 Infikované subjekty dosud neléčené antiretrovirovou terapií

Tato studie je 96týdenní studie určená k hodnocení bezpečnosti a účinnosti GW873140 v kombinaci s Kaletrou u neléčených subjektů infikovaných HIV.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze IIb, 96 týdnů, randomizovaná, otevřená, multicentrická, paralelní skupina, studie s opakovanými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a antivirového účinku různých dávek a režimů GW873140 v kombinaci s Kaletrou (lopinavir a ritonavir) u HIV -1 infikovaný subjekt dosud neléčený antiretrovirovou terapií

Typ studie

Intervenční

Zápis

175

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko, DK-2650
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn, Dánsko, DK-2100
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex, Francie, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francie, 13005
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francie, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Francie, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Francie, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Francie, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 14, Francie, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Francie, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Saint Denis Cedex 01, Francie, 93205
        • GSK Investigational Site
      • Tourcoing, Francie, 59208
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Francie, 94804
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 EC
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10149
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20099
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20146
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
        • GSK Investigational Site
  • Portugalsko
      • Cascais, Portugalsko, 2750
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1150
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1 7BE
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Spojené království, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
    • Sussex East
      • Brighton, Sussex East, Spojené království, BN2 1ES
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, Spojené království, B29 6JD
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115-1931
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20036
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33306
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33408
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30339
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60613
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70127-0800
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10014
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97209
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty infikované HIV, dosud neléčené.
  • Samice musí být buď v neplodném věku, nebo mít negativní těhotenský test.
  • Všechny subjekty účastnící se této studie by měly být v průběhu studie poučeny o praxi bezpečného sexu za použití osvědčené metody antikoncepce s dvojitou bariérou.
  • Výsledek screeningové laboratoře plazmatické HIV-1 RNA větší nebo rovné 50 000 kopií/ml a počet buněk CD4 větší nebo rovný 100 buňkám/mm3.
  • Mějte na screeningové návštěvě virus CC Chemokine Receptor5-tropic (R5-tropic) nebo CC Chemokine Receptor5/CXC Chemokine Receptor4-tropic (R5/X4-tropic) na základě testu virového tropismu.
  • Být dosud neléčený, definovaný jako kratší nebo rovný 2 týdnům léčby inhibitorem proteázy (PI) nebo nukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy/nukleotidovým inhibitorem reverzní transkriptázy (NRTI/NtRTI), nebo kratší nebo rovnou 7 dnům terapie s nenukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy (NNRTI).
  • Předchozí léčba jakýmkoliv inhibitorem vstupu, inhibitorem připojení nebo inhibitorem fúze (experimentálním nebo schváleným) není povolena.
  • Být schopen porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením uvedeným v protokolu a dodržovat je.
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná detekce pouze CXC Receptor4-tropního (X4-tropního) viru na základě testu virového tropismu při screeningu.
  • Žádná aktivní nemoc definující AIDS třídy C.
  • Žádné laboratorní abnormality na obrazovce.
  • Žádná významná ztráta krve před zahájením studie.
  • Žádné těhotné a kojící ženy.
  • Další kvalifikační kritéria určí lékař.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vybrat dávku GW873140 a dávkovací režim pro další hodnocení na základě srovnání krátkodobé antivirové aktivity, bezpečnosti a snášenlivosti různých perorálních dávek GW873140 v kombinaci s LPV/r u subjektů dosud neléčených terapií infikovaných HIV-1.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra rozpadu HIV-1 RNA Dlouhodobá bezpečnost Účinky na tropismus viru v plazmě Virová rezistence na GW873140 a další farmakokinetické parametry GW873140 ve studii u subjektů užívajících kombinovanou terapii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViiV Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2005

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 100136

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Kaletra (lopinavir/ritonavir)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit