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GW873140 HIV感染患者におけるカレトラとの併用

2017年5月25日 更新者：ViiV Healthcare

HIVにおけるカレトラ（ロピナビルおよびリトナビル）と組み合わせたGW873140のさまざまな用量およびレジメンの安全性、忍容性、PKおよび抗ウイルス効果を評価するための第IIb相、96週間、無作為化、非盲検、多施設共同、並行グループ、反復投与試験- 1 感染した抗レトロウイルス療法を受けていない被験者

この研究は、HIV に感染した未治療の被験者を対象に、カレトラと組み合わせた GW873140 の安全性と有効性を評価するために設計された 96 週間の研究です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

HIVにおけるカレトラ（ロピナビルおよびリトナビル）と組み合わせたGW873140のさまざまな用量およびレジメンの安全性、忍容性、薬物動態および抗ウイルス効果を評価するための第IIb相、96週間、無作為化、非盲検、多施設共同、並行群間、反復投与試験-1 感染した抗レトロウイルス療法を受けていない被験者

研究の種類

介入

入学

175

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94115-1931
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20036
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33306
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33408
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30339
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60613
        • GSK Investigational Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70127-0800
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10014
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97209
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77027
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton、Virginia、アメリカ、23666
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • London、イギリス、EC1 7BE
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester、Lancashire、イギリス、M8 5RB
        • GSK Investigational Site
    • Sussex East
      • Brighton、Sussex East、イギリス、BN2 1ES
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Birmingham、Warwickshire、イギリス、B29 6JD
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、イタリア、20157
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、イタリア、10149
        • GSK Investigational Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 EC
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2C7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28034
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41013
        • GSK Investigational Site
  • デンマーク
      • Hvidovre、デンマーク、DK-2650
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn、デンマーク、DK-2100
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20099
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20146
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53127
        • GSK Investigational Site
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50937
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex、フランス、94275
        • GSK Investigational Site
      • Marseille、フランス、13005
        • GSK Investigational Site
      • Nantes、フランス、44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris、フランス、75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10、フランス、75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12、フランス、75571
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13、フランス、75651
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 14、フランス、75679
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20、フランス、75970
        • GSK Investigational Site
      • Saint Denis Cedex 01、フランス、93205
        • GSK Investigational Site
      • Tourcoing、フランス、59208
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif Cedex、フランス、94804
        • GSK Investigational Site
  • ポルトガル
      • Cascais、ポルトガル、2750
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa、ポルトガル、1150
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -HIVに感染し、治療を受けていない被験者。
  • 女性は出産可能年齢に達していないか、妊娠検査で陰性でなければなりません。
  • この研究に参加するすべての被験者は、研究を通して証明されたダブルバリア避妊法を使用して、安全なセックスの実践についてカウンセリングを受ける必要があります。
  • 50,000 コピー/mL 以上の血漿 HIV-1 RNA および 100 細胞/mm3 以上の CD4 細胞数のスクリーニング検査結果。
  • -CCケモカイン受容体5-トロピック（R5-トロピック）またはCCケモカイン受容体5 / CXCケモカイン受容体4-トロピック（R5 / X4-トロピック）ウイルスを持っている スクリーニング訪問時のウイルス親和性テストに基づく。
  • -プロテアーゼ阻害剤（PI）またはヌクレオシド逆転写酵素阻害剤/ヌクレオチド逆転写酵素阻害剤（NRTI / NtRTI）による2週間以下の治療、または7日以下の治療として定義される未治療である非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (NNRTI) を使用。
  • 侵入阻害剤、付着阻害剤、または融合阻害剤（実験的または承認済み）による前治療は許可されていません。
  • プロトコルの要件、指示、およびプロトコルに記載されている制限を理解し、従うことができる。
  • -研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入します。

除外基準:

  • スクリーニング時のウイルス向性試験に基づくと、CXC Receptor4-tropic (X4-tropic) ウイルスのみが検出されません。
  • アクティブなクラス C の AIDS 定義疾患はありません。
  • 画面に実験室の異常なし。
  • 研究開始前に重大な失血はありません。
  • 妊娠中または授乳中の女性はいません。
  • 追加の資格基準は医師によって決定されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
HIV-1 に感染した治療未経験の被験者における LPV/r と組み合わせた GW873140 のさまざまな経口用量の短期抗ウイルス活性、安全性および忍容性の比較に基づいて、さらなる評価のために GW873140 の用量および投与計画を選択すること。

二次結果の測定

結果測定
HIV-1 RNA 減衰率 長期安全性 血漿ウイルス向性への影響 GW873140 およびその他の治験薬に対するウイルス耐性 併用療法を受けている被験者における GW873140 の PK パラメータ。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ViiV Healthcare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年12月1日

一次修了 (実際)

2007年9月1日

研究の完了 (実際)

2007年9月1日

試験登録日

最初に提出

2005年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年2月1日

最初の投稿 (見積もり)

2005年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月25日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 100136

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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