Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GW873140 In combinatie met Kaletra bij met hiv geïnfecteerde proefpersonen

25 mei 2017 bijgewerkt door: ViiV Healthcare

Een fase IIb, 96 weken durende, gerandomiseerde, open-label multicenter, parallelle groep, herhaalde dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en het antivirale effect van verschillende doses en regimes van GW873140 in combinatie met Kaletra (Lopinavir en Ritonavir) bij HIV- 1 Geïnfecteerde antiretrovirale therapie-naïeve proefpersonen

Deze studie is een studie van 96 weken die is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van GW873140 in combinatie met Kaletra te evalueren bij met hiv geïnfecteerde, onbehandelde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase IIb, 96 weken durende, gerandomiseerde, open-label, multicenter, parallelle groep, herhaalde dosis studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antiviraal effect van verschillende doses en regimes van GW873140 in combinatie met Kaletra (lopinavir en ritonavir) bij HIV te evalueren -1 geïnfecteerde antiretrovirale therapie-naïeve proefpersonen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

175

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Denemarken
      • Hvidovre, Denemarken, DK-2650
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn, Denemarken, DK-2100
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 20099
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 20146
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50937
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex, Frankrijk, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Frankrijk, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Frankrijk, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Frankrijk, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 14, Frankrijk, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Frankrijk, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Saint Denis Cedex 01, Frankrijk, 93205
        • GSK Investigational Site
      • Tourcoing, Frankrijk, 59208
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Frankrijk, 94804
        • GSK Investigational Site
  • Italië
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italië, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italië, 10149
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 EC
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Cascais, Portugal, 2750
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1150
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1 7BE
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
    • Sussex East
      • Brighton, Sussex East, Verenigd Koninkrijk, BN2 1ES
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, B29 6JD
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115-1931
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20036
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33306
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33408
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30339
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60613
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70127-0800
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10014
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97209
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-geïnfecteerde, therapie-naïeve proefpersonen.
  • Vrouwtjes moeten niet vruchtbaar zijn of een negatieve zwangerschapstest hebben.
  • Alle proefpersonen die aan dit onderzoek deelnemen, moeten tijdens het onderzoek worden geadviseerd over veilig vrijen met behulp van een bewezen anticonceptiemethode met dubbele barrière.
  • Screening laboratoriumresultaat van plasma HIV-1 RNA groter dan of gelijk aan 50.000 kopieën/ml en CD4-celtelling groter dan of gelijk aan 100 cellen/mm3.
  • Heb CC Chemokine Receptor5-troop (R5-troop) of CC Chemokine Receptor5/CXC Chemokine Receptor4-troop (R5/X4-troop) virus op basis van virale tropismetest tijdens screeningbezoek.
  • Behandelingsnaïef zijn, gedefinieerd als minder dan of gelijk aan 2 weken behandeling met een proteaseremmer (PI) of een nucleoside reverse transcriptaseremmer/nucleotide reverse transcriptaseremmer (NRTI/NtRTI), of minder dan of gelijk aan 7 dagen therapie met een niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI).
  • Voorafgaande behandeling met een ingangsremmer, hechtingsremmer of fusieremmer (experimenteel of goedgekeurd) is niet toegestaan.
  • In staat zijn om protocolvereisten, instructies en in het protocol vermelde beperkingen te begrijpen en te volgen.
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen detectie van alleen CXC Receptor4-troop (X4-troop) virus, gebaseerd op virale tropismetest bij screening.
  • Geen actieve klasse C AIDS-definiërende ziekte.
  • Geen laboratoriumafwijkingen op beeldscherm.
  • Geen significant bloedverlies voorafgaand aan de start van de studie.
  • Geen zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Aanvullende kwalificatiecriteria te bepalen door de arts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Selecteren van een GW873140-dosis en doseringsregime voor verdere evaluatie op basis van vergelijking van de kortetermijnantivirale activiteit, veiligheid en verdraagbaarheid van verschillende orale doses van GW873140 in combinatie met LPV/r bij HIV-1-geïnfecteerde therapienaïeve proefpersonen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Hiv-1 RNA-vervalsnelheid Veiligheid op lange termijn Effecten op viraal tropisme in plasma Virale resistentie tegen GW873140 en andere geneesmiddelen tijdens het onderzoek PK-parameters van GW873140 bij proefpersonen die combinatietherapie kregen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ViiV Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 100136

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infectie

Klinische onderzoeken op Kaletra (lopinavir/ritonavir)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren