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GW873140 In combinazione con Kaletra in soggetti con infezione da HIV

25 maggio 2017 aggiornato da: ViiV Healthcare

Uno studio di fase IIb, 96 settimane, randomizzato, in aperto, multicentrico, a gruppi paralleli, a dose ripetuta per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'effetto antivirale di diverse dosi e regimi di GW873140 in combinazione con Kaletra (lopinavir e ritonavir) nell'HIV- 1 Soggetti infetti naïve alla terapia antiretrovirale

Questo studio è uno studio di 96 settimane progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di GW873140 in combinazione con Kaletra in soggetti non trattati con infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase IIb, della durata di 96 settimane, randomizzato, in aperto, multicentrico, a gruppi paralleli, a dose ripetuta per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'effetto antivirale di diverse dosi e regimi di GW873140 in combinazione con Kaletra (lopinavir e ritonavir) nell'HIV -1 soggetti naive alla terapia antiretrovirale infetta

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

175

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca, DK-2650
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn, Danimarca, DK-2100
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex, Francia, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13005
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Francia, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 14, Francia, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Francia, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Saint Denis Cedex 01, Francia, 93205
        • GSK Investigational Site
      • Tourcoing, Francia, 59208
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Francia, 94804
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20099
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20146
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10149
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 EC
        • GSK Investigational Site
  • Portogallo
      • Cascais, Portogallo, 2750
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portogallo, 1150
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1 7BE
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Regno Unito, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
    • Sussex East
      • Brighton, Sussex East, Regno Unito, BN2 1ES
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, Regno Unito, B29 6JD
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115-1931
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20036
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33306
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33408
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30339
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60613
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70127-0800
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10014
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97209
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti infetti da HIV, naive alla terapia.
  • Le femmine devono essere in età non fertile o avere un test di gravidanza negativo.
  • Tutti i soggetti che partecipano a questo studio devono essere informati sulla pratica del sesso sicuro utilizzando un comprovato metodo contraccettivo a doppia barriera durante lo studio.
  • Risultato di laboratorio di screening di HIV-1 RNA plasmatico maggiore o uguale a 50.000 copie/mL e conta di cellule CD4 maggiore o uguale a 100 cellule/mm3.
  • Avere un virus CC Chemokine Receptor5-tropic (R5-tropic) o CC Chemokine Receptor5/CXC Chemokine Receptor4-tropic (R5/X4-tropic) basato sul test del tropismo virale alla visita di screening.
  • Essere naive al trattamento, definito come minore o uguale a 2 settimane di trattamento con un inibitore della proteasi (PI) o un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa/inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa (NRTI/NtRTI), o minore o uguale a 7 giorni di terapia con un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI).
  • Non è consentito un precedente trattamento con qualsiasi inibitore dell'ingresso, inibitore dell'attaccamento o inibitore della fusione (sperimentale o approvato).
  • Essere in grado di comprendere e seguire i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni stabilite dal protocollo.
  • Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Nessun rilevamento del solo virus CXC Receptor4-tropic (X4-tropic), basato sul test del tropismo virale allo screening.
  • Nessuna malattia attiva che definisce l'AIDS di classe C.
  • Nessuna anomalia di laboratorio allo schermo.
  • Nessuna significativa perdita di sangue prima dell'inizio dello studio.
  • Nessuna donna incinta o che allatta.
  • Ulteriori criteri di qualificazione che devono essere determinati dal medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Selezionare una dose e un regime posologico di GW873140 per un'ulteriore valutazione basata sul confronto dell'attività antivirale a breve termine, sicurezza e tollerabilità di diverse dosi orali di GW873140 in combinazione con LPV/r in soggetti naive alla terapia con infezione da HIV-1.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tasso di decadimento dell'RNA dell'HIV-1 Sicurezza a lungo termine Effetti sul tropismo virale plasmaticoResistenza virale a GW873140 e ad altri farmaci in studioParametri PK di GW873140 in soggetti sottoposti a terapia di combinazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViiV Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2005

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100136

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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