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GW873140 em combinação com Kaletra em indivíduos infectados pelo HIV

25 de maio de 2017 atualizado por: ViiV Healthcare

Estudo Fase IIb, 96 semanas, randomizado, aberto, multicêntrico, grupo paralelo, estudo de dose repetida para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeito antiviral de diferentes doses e regimes de GW873140 em combinação com Kaletra (Lopinavir e ritonavir) em HIV- 1 Indivíduos infectados sem tratamento antirretroviral

Este estudo é um estudo de 96 semanas desenhado para avaliar a segurança e eficácia de GW873140 em combinação com Kaletra em indivíduos infectados pelo HIV, não tratados.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de Fase IIb, 96 semanas, randomizado, aberto, multicêntrico, grupo paralelo, dose repetida para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeito antiviral de diferentes doses e regimes de GW873140 em combinação com Kaletra (lopinavir e ritonavir) no HIV -1 indivíduos infectados virgens de terapia antirretroviral

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

175

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 20099
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 20146
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50937
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca, DK-2650
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn, Dinamarca, DK-2100
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-1931
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70127-0800
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10014
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97209
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • GSK Investigational Site
  • França
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex, França, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, França, 13005
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, França, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, França, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, França, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, França, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, França, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 14, França, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, França, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Saint Denis Cedex 01, França, 93205
        • GSK Investigational Site
      • Tourcoing, França, 59208
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif Cedex, França, 94804
        • GSK Investigational Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 EC
        • GSK Investigational Site
  • Itália
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Itália, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itália, 10149
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Cascais, Portugal, 2750
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1150
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1 7BE
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Reino Unido, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
    • Sussex East
      • Brighton, Sussex East, Reino Unido, BN2 1ES
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, Reino Unido, B29 6JD
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos infectados pelo HIV, virgens de terapia.
  • As mulheres devem estar em idade fértil ou ter um teste de gravidez negativo.
  • Todos os participantes deste estudo devem ser aconselhados sobre a prática de sexo seguro usando um método contraceptivo de dupla barreira comprovado durante todo o estudo.
  • Resultado laboratorial de triagem de RNA do HIV-1 no plasma maior ou igual a 50.000 cópias/mL e contagem de células CD4 maior ou igual a 100 células/mm3.
  • Ter o vírus CC Chemokine Receptor5-tropic (R5-tropic) ou CC Chemokine Receptor5/CXC Chemokine Receptor4-tropic (R5/X4-tropic) com base no teste de tropismo viral na consulta de triagem.
  • Ser virgem de tratamento, definido como menos ou igual a 2 semanas de tratamento com um inibidor de protease (PI) ou um inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa/inibidor nucleotídeo da transcriptase reversa (NRTI/NtRTI), ou menos ou igual a 7 dias de terapia com um inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa (NNRTI).
  • O tratamento prévio com qualquer inibidor de entrada, inibidor de fixação ou inibidor de fusão (experimental ou aprovado) não é permitido.
  • Ser capaz de entender e seguir os requisitos do protocolo, instruções e restrições declaradas pelo protocolo.
  • Consentimento informado assinado e datado antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

  • Sem detecção apenas do vírus CXC Receptor4-tropic (X4-tropic), com base no teste de tropismo viral na triagem.
  • Nenhuma doença ativa definidora de AIDS Classe C.
  • Sem anormalidades laboratoriais na tela.
  • Nenhuma perda significativa de sangue antes do início do estudo.
  • Não há mulheres grávidas ou amamentando.
  • Critérios de qualificação adicionais a serem determinados pelo médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Selecionar uma dose de GW873140 e um regime de dosagem para avaliação adicional com base na comparação da atividade antiviral de curto prazo, segurança e tolerabilidade de diferentes doses orais de GW873140 em combinação com LPV/r em indivíduos virgens de terapia infectados por HIV-1.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Taxa de decaimento do RNA do HIV-1 Segurança a longo prazo Efeitos no tropismo viral plasmático Resistência viral a GW873140 e outras drogas em estudo Parâmetros PK de GW873140 em indivíduos recebendo terapia combinada.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 100136

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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