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GW873140 en combinación con Kaletra en sujetos infectados por el VIH

25 de mayo de 2017 actualizado por: ViiV Healthcare

Un estudio de fase IIb, de 96 semanas, aleatorizado, abierto, multicéntrico, de grupos paralelos, de dosis repetidas para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y el efecto antiviral de diferentes dosis y regímenes de GW873140 en combinación con Kaletra (lopinavir y ritonavir) en pacientes con VIH- 1 Sujetos infectados sin tratamiento antirretroviral

Este estudio es un estudio de 96 semanas diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de GW873140 en combinación con Kaletra en sujetos no tratados infectados por el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de fase IIb, de 96 semanas, aleatorizado, abierto, multicéntrico, de grupos paralelos, de dosis repetidas para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y el efecto antiviral de diferentes dosis y regímenes de GW873140 en combinación con Kaletra (lopinavir y ritonavir) en el VIH -1 sujetos infectados sin tratamiento antirretroviral sin tratamiento previo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

175

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 20099
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 20146
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca, DK-2650
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn, Dinamarca, DK-2100
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Madrid, España, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, España, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-1931
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70127-0800
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10014
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97209
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex, Francia, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13005
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Francia, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 14, Francia, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Francia, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Saint Denis Cedex 01, Francia, 93205
        • GSK Investigational Site
      • Tourcoing, Francia, 59208
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Francia, 94804
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10149
        • GSK Investigational Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 EC
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Cascais, Portugal, 2750
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1150
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1 7BE
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Reino Unido, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
    • Sussex East
      • Brighton, Sussex East, Reino Unido, BN2 1ES
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, Reino Unido, B29 6JD
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos infectados por el VIH, sin tratamiento previo.
  • Las mujeres deben estar en edad no fértil o tener una prueba de embarazo negativa.
  • Todos los sujetos que participen en este estudio deben recibir asesoramiento sobre la práctica del sexo seguro utilizando un método anticonceptivo de doble barrera comprobado durante todo el estudio.
  • Resultado de laboratorio de detección de ARN de VIH-1 en plasma mayor o igual a 50,000 copias/mL y recuento de células CD4 mayor o igual a 100 células/mm3.
  • Tener el virus CC Chemokine Receptor5-tropic (R5-tropic) o CC Chemokine Receptor5/CXC Chemokine Receptor4-tropic (R5/X4-tropic) según la prueba de tropismo viral en la visita de selección.
  • No haber recibido tratamiento previo, definido como menos de 2 semanas de tratamiento con un inhibidor de la proteasa (PI) o un inhibidor de la transcriptasa inversa nucleósido/inhibidor de la transcriptasa inversa de nucleótido (NRTI/NtRTI), o menos de 7 días de terapia con un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI).
  • No se permite el tratamiento previo con cualquier inhibidor de entrada, inhibidor de unión o inhibidor de fusión (experimental o aprobado).
  • Ser capaz de comprender y seguir los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones establecidas en el protocolo.
  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes del ingreso al estudio.

Criterio de exclusión:

  • No se detectó únicamente el virus CXC Receptor4-tropic (X4-tropic), basado en la prueba de tropismo viral en la selección.
  • Sin enfermedad activa definitoria de SIDA Clase C.
  • No hay anomalías de laboratorio en la pantalla.
  • Sin pérdida significativa de sangre antes del inicio del estudio.
  • No mujeres embarazadas o lactantes.
  • Criterios de calificación adicionales a ser determinados por el médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Seleccionar una dosis de GW873140 y un régimen de dosificación para una evaluación adicional basada en la comparación de la actividad antiviral a corto plazo, la seguridad y la tolerabilidad de diferentes dosis orales de GW873140 en combinación con LPV/r en sujetos infectados con VIH-1 que no han recibido tratamiento previo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Tasa de descomposición del ARN del VIH-1 Seguridad a largo plazo Efectos sobre el tropismo viral plasmático Resistencia viral a GW873140 y otros fármacos en estudio Parámetros farmacocinéticos de GW873140 en sujetos que reciben terapia combinada.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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ViiV Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 100136

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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