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GW873140 与 Kaletra 联合治疗 HIV 感染者

2017年5月25日 更新者：ViiV Healthcare

IIb 期、96 周、随机、开放标签多中心、平行组、重复剂量研究，以评估不同剂量和方案的 GW873140 与 Kaletra（洛匹那韦和利托那韦）联合治疗 HIV 的安全性、耐受性、PK 和抗病毒作用1 名受感染的未接受过抗逆转录病毒治疗的受试者

这项研究是一项为期 96 周的研究，旨在评估 GW873140 与 Kaletra 联合治疗 HIV 感染、未治疗受试者的安全性和有效性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

IIb 期、96 周、随机、开放标签、多中心、平行组、重复剂量研究，以评估不同剂量和方案的 GW873140 与 Kaletra（洛匹那韦和利托那韦）联合治疗 HIV 的安全性、耐受性、药代动力学和抗病毒作用-1 受感染的未接受过抗逆转录病毒治疗的受试者

研究类型

介入性

注册

175

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Hvidovre、丹麦、DK-2650
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn、丹麦、DK-2100
        • GSK Investigational Site
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2C7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy、Quebec、加拿大、G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、20099
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、20146
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、德国、60590
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、德国、53127
        • GSK Investigational Site
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、德国、50937
        • GSK Investigational Site
  • 意大利
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、意大利、20157
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、意大利、10149
        • GSK Investigational Site
  • 法国
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex、法国、94275
        • GSK Investigational Site
      • Marseille、法国、13005
        • GSK Investigational Site
      • Nantes、法国、44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris、法国、75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10、法国、75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12、法国、75571
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13、法国、75651
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 14、法国、75679
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20、法国、75970
        • GSK Investigational Site
      • Saint Denis Cedex 01、法国、93205
        • GSK Investigational Site
      • Tourcoing、法国、59208
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif Cedex、法国、94804
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、美国、85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach、California、美国、90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、美国、94115-1931
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, D.C.、District of Columbia、美国、20036
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34205
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33306
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33408
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、美国、30339
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60613
        • GSK Investigational Site
      • Chicago、Illinois、美国、60657
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans、Louisiana、美国、70127-0800
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、美国、87505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10014
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28209
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97209
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77027
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton、Virginia、美国、23666
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • London、英国、EC1 7BE
        • GSK Investigational Site
      • London、英国、NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester、Lancashire、英国、M8 5RB
        • GSK Investigational Site
    • Sussex East
      • Brighton、Sussex East、英国、BN2 1ES
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Birmingham、Warwickshire、英国、B29 6JD
        • GSK Investigational Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1066 EC
        • GSK Investigational Site
  • 葡萄牙
      • Cascais、葡萄牙、2750
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa、葡萄牙、1150
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28034
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、西班牙、41013
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • HIV 感染者，未接受过治疗的受试者。
  • 女性必须处于非生育年龄，或者妊娠试验呈阴性。
  • 参与本研究的所有受试者都应在整个研究过程中使用经过验证的双屏障避孕方法进行安全性行为的咨询。
  • 血浆 HIV-1 RNA 大于或等于 50,000 拷贝/mL 且 CD4 细胞计数大于或等于 100 个细胞/mm3 的筛查实验室结果。
  • 根据筛选访视时的病毒嗜性测试，患有 CC 趋化因子受体 5 嗜性（R5 嗜性）或 CC 趋化因子受体 5/CXC 趋化因子受体 4 嗜性（R5/X4 嗜性）病毒。
  • 未经治疗，定义为使用蛋白酶抑制剂 (PI) 或核苷逆转录酶抑制剂/核苷酸逆转录酶抑制剂 (NRTI/NtRTI) 治疗少于或等于 2 周，或治疗少于或等于 7 天与非核苷逆转录酶抑制剂 (NNRTI)。
  • 不允许预先使用任何进入抑制剂、附着抑制剂或融合抑制剂（实验性或批准的）进行治疗。
  • 能够理解并遵守协议要求、说明和协议规定的限制。
  • 在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书。

排除标准：

  • 根据筛选时的病毒嗜性测试，仅未检测到 CXC Receptor4-tropic (X4-tropic) 病毒。
  • 没有活动的 C 类艾滋病定义疾病。
  • 屏幕上没有实验室异常。
  • 研究开始前无明显失血。
  • 没有孕妇或哺乳期妇女。
  • 其他资格标准由医生确定。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
基于比较不同口服剂量的 GW873140 与 LPV/r 在 HIV-1 感染的初治受试者中的短期抗病毒活性、安全性和耐受性的比较，选择 GW873140 剂量和剂量方案进行进一步评估。

次要结果测量

结果测量
HIV-1 RNA 衰减率 长期安全性 对血浆病毒嗜性的影响 对 GW873140 和其他研究药物的病毒耐药性 在接受联合治疗的受试者中 GW873140 的 PK 参数。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ViiV Healthcare

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年12月1日

初级完成 (实际的)

2007年9月1日

研究完成 (实际的)

2007年9月1日

研究注册日期

首次提交

2005年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2005年2月1日

首次发布 (估计)

2005年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月25日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 100136

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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罕见疾病

药物干预

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