Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GW873140 Kaletrával kombinálva HIV-fertőzött alanyokon

2017. május 25. frissítette: ViiV Healthcare

Fázis IIb, 96 hetes, randomizált, nyílt, többközpontú, párhuzamos csoportos, ismételt dózisú vizsgálat a GW873140 különböző dózisai és kezelési rendjei biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és vírusellenes hatásának értékelésére Kaletra-val (lopinavir és ritonavir) HIV-ben. 1 Fertőzött antiretrovirális terápiában még nem részesült alany

Ez a vizsgálat egy 96 hetes vizsgálat, amelynek célja a GW873140 és Kaletra kombináció biztonságosságának és hatásosságának értékelése HIV-fertőzött, nem kezelt alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Fázis IIb, 96 hetes, randomizált, nyílt, többközpontú, párhuzamos csoportos, ismételt dózisú vizsgálat a GW873140 különböző dózisai és kezelési rendjei biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és vírusellenes hatásának értékelésére Kaletra-val (lopinavir és ritonavir) HIV-ben. -1 fertőzött, antiretrovirális kezelésben még nem részesült alany

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

175

Fázis

2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Dánia
- - Hvidovre, Dánia, DK-2650
    - GSK Investigational Site
  - Koebenhavn, Dánia, DK-2100
    - GSK Investigational Site
Egyesült Királyság
- - London, Egyesült Királyság, EC1 7BE
    - GSK Investigational Site
  - London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
    - GSK Investigational Site
- Lancashire
  - Manchester, Lancashire, Egyesült Királyság, M8 5RB
    - GSK Investigational Site
- Sussex East
  - Brighton, Sussex East, Egyesült Királyság, BN2 1ES
    - GSK Investigational Site
- Warwickshire
  - Birmingham, Warwickshire, Egyesült Királyság, B29 6JD
    - GSK Investigational Site
Egyesült Államok
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
    - GSK Investigational Site
  - Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85745
    - GSK Investigational Site
- California
  - Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
    - GSK Investigational Site
  - Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90069
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
    - GSK Investigational Site
  - San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115-1931
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
    - GSK Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
    - GSK Investigational Site
  - Washington, D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20036
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
    - GSK Investigational Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33306
    - GSK Investigational Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
    - GSK Investigational Site
  - Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
    - GSK Investigational Site
  - West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33408
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
    - GSK Investigational Site
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30339
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60613
    - GSK Investigational Site
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
    - GSK Investigational Site
  - New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70127-0800
    - GSK Investigational Site
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
    - GSK Investigational Site
- New Mexico
  - Santa Fe, New Mexico, Egyesült Államok, 87505
    - GSK Investigational Site
- New York
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10014
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97209
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77027
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Hampton, Virginia, Egyesült Államok, 23666
    - GSK Investigational Site
Franciaország
- - Le Kremlin Bicêtre Cedex, Franciaország, 94275
    - GSK Investigational Site
  - Marseille, Franciaország, 13005
    - GSK Investigational Site
  - Nantes, Franciaország, 44093
    - GSK Investigational Site
  - Paris, Franciaország, 75018
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 10, Franciaország, 75475
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 12, Franciaország, 75571
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 13, Franciaország, 75651
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 14, Franciaország, 75679
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 20, Franciaország, 75970
    - GSK Investigational Site
  - Saint Denis Cedex 01, Franciaország, 93205
    - GSK Investigational Site
  - Tourcoing, Franciaország, 59208
    - GSK Investigational Site
  - Villejuif Cedex, Franciaország, 94804
    - GSK Investigational Site
Hollandia
- - Amsterdam, Hollandia, 1066 EC
    - GSK Investigational Site
Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
    - GSK Investigational Site
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
    - GSK Investigational Site
Németország
- - Berlin, Németország, 13353
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Németország, 20099
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Németország, 20146
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Frankfurt, Hessen, Németország, 60590
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Bonn, Nordrhein-Westfalen, Németország, 53127
    - GSK Investigational Site
  - Koeln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50937
    - GSK Investigational Site
Olaszország
- Lombardia
  - Milano, Lombardia, Olaszország, 20127
    - GSK Investigational Site
  - Milano, Lombardia, Olaszország, 20157
    - GSK Investigational Site
- Piemonte
  - Torino, Piemonte, Olaszország, 10149
    - GSK Investigational Site
Portugália
- - Cascais, Portugália, 2750
    - GSK Investigational Site
  - Lisboa, Portugália, 1150
    - GSK Investigational Site
Spanyolország
- - Madrid, Spanyolország, 28034
    - GSK Investigational Site
  - Sevilla, Spanyolország, 41013
    - GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

HIV-fertőzött, terápiában még nem részesült alanyok.
A nőknek vagy nem fogamzóképes korúnak kell lenniük, vagy negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük.
A vizsgálatban részt vevő valamennyi alanynak tanácsot kell kapnia a biztonságos szex gyakorlására vonatkozóan, egy bevált kettős korlátos fogamzásgátlási módszerrel a vizsgálat során.
A plazma HIV-1 RNS szűrővizsgálati eredménye legalább 50 000 kópia/ml és CD4 sejtszám legalább 100 sejt/mm3.
Szűrőlátogatás alkalmával rendelkezzen CC Chemokine Receptor5-tropic (R5-tropic) vagy CC Chemokine Receptor4-tropic (R5/X4-tropic) vírussal a vírustropizmus teszt alapján.
Legyen korábban kezeletlen, definíció szerint kevesebb, mint 2 hetes proteázgátlóval (PI) vagy nukleozid reverz transzkriptáz gátlóval/nukleotid reverz transzkriptáz gátlóval (NRTI/NtRTI) végzett kezelés, vagy kevesebb, mint 7 napos kezelés nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlóval (NNRTI).
Bármilyen (kísérleti vagy jóváhagyott) behatolásgátlóval, kötődésgátlóval vagy fúziós inhibitorral történő előzetes kezelés nem megengedett.
Legyen képes megérteni és követni a protokollkövetelményeket, az utasításokat és a protokollban meghatározott korlátozásokat.
A tanulmányba való belépés előtt aláírt és keltezett írásos, tájékozott hozzájárulás.

Kizárási kritériumok:

Csak a CXC Receptor4-tropic (X4-tropic) vírus nem mutatható ki, a szűréskor végzett vírustropizmus teszt alapján.
Nincs aktív C osztályú AIDS-meghatározó betegség.
Nincsenek laboratóriumi eltérések a képernyőn.
Nincs jelentős vérveszteség a vizsgálat megkezdése előtt.
Nincs terhes vagy szoptató nő.
További minősítési kritériumokat az orvos határoz meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A GW873140 dózisának és adagolási rendjének kiválasztása további értékeléshez a GW873140 különböző orális dózisainak rövid távú vírusellenes aktivitásának, biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlítása alapján LPV/r-vel kombinálva HIV-1-fertőzött, terápia előtt még nem részesült alanyoknál.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A HIV-1 RNS lebomlási sebessége Hosszú távú biztonság A plazma vírustropizmusára gyakorolt hatások A vírus rezisztenciája a GW873140-nel és a GW873140 egyéb vizsgálati gyógyszerekkel szembeni PK paraméterei kombinációs terápiában részesülő betegeknél.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ViiV Healthcare

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak